SCAP vs HIFU pour le cancer de la prostate récurrent après radiothérapie (SALVPROST)
5 septembre 2021 mis à jour par: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
Cryoablation de récupération de la prostate (SCAP) vs ultrasons focaux à haute intensité (HIFU) pour le cancer de la prostate récurrent après radiothérapie
La base de preuves relative à l'utilisation du SCAP et de l'HIFU est pauvre, avec des incertitudes importantes concernant les résultats oncologiques à long terme. L'une des principales limites lorsque les quelques études rapportées sont analysées est le manque d'informations sur l'histopathologie à la fois avant le début du traitement et au moment de la récidive après la cryothérapie. La grande majorité des études se réfèrent uniquement à la survie sans BCR comme critère d'évaluation, limitant ainsi l'interprétation des performances oncologiques réelles de cette technique. De plus, les effets secondaires varient considérablement d'une étude à l'autre et il existe des incertitudes quant à la morbidité réelle associée à la cryothérapie dans le cadre de sauvetage.
Une autre question brûlante importante dans ce scénario est le bénéfice potentiel que les nouvelles techniques d'imagerie et de diagnostic (IRM, biopsie ciblée, PSMA) peuvent ajouter pour une indication plus précise. Cela pourrait offrir la possibilité de meilleurs résultats pour SCAP. La valeur clinique de ces nouveaux outils de diagnostic est inconnue dans ce scénario et doit être explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034 958 02 00 00
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contact:
- Ignacio Osman
- Numéro de téléphone: +0034 955 01 20 00
- E-mail: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Enrique Gómez-Gómez
- Numéro de téléphone: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Ignacio Puche-Sanz
- Numéro de téléphone: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
-
-
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Institut universitaire du cancer
-
Contact:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 31 15 50 50
- E-mail: g.ploussard@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'une récidive locale du cancer de la prostate après un traitement primaire par radiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec récidive locale (avec confirmation histologique) après traitement par radiothérapie ou curiethérapie sans signe d'atteinte à distance évaluée de préférence par PET/PSMA (si non disponible, alors Fluciclovine PET/CT ou choline PET/CT doit être réalisée).
- Espérance de vie >10 ans
- Volume prostatique < 100cc
- PSA<10 ng/mL
- IRMmp + fusion/biopsie systématique (template suppl 1) o IRMmp ≤cT3a sans affecter le col de la vessie ou l'urètre membraneux afin que les mécanismes de continence du sphincter ne soient pas compromis.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance cliniquement confirmées
- Toute chirurgie rectale majeure antérieure
- Anomalies des voies urinaires inférieures ou rectales cliniquement significatives
- Fistules urétrales, rectales ou vésicales existantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SCAP
Patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent subissant une SCAP
|
Une fois l'implication locale du cancer de la prostate récurrent confirmée, le patient subira un traitement local de la prostate (SCAP ou HIFU)
|
|
HIFU
Patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent subissant une HIFU
|
Une fois l'implication locale du cancer de la prostate récurrent confirmée, le patient subira un traitement local de la prostate (SCAP ou HIFU)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DFS-histologie
Délai: 1 an
|
Survie sans maladie (confirmée par une biopsie de suivi)
|
1 an
|
|
Image DFS
Délai: 1 an
|
Survie sans maladie (confirmée par un suivi PET-CT)
|
1 an
|
|
ADT-SF
Délai: 5 années
|
Survie sans traitement par privation androgénique.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans BCR
Délai: 5 années
|
Temps sans récidive biochimique (PSA)
|
5 années
|
|
MFS-PET
Délai: 5 ans f-tu
|
Survie sans métastase.
taux de patients sans aucune métastase détectée au PET-CT.
|
5 ans f-tu
|
|
Taux de complications
Délai: 1 an
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Taux de complications précoces et à long terme
|
1 an
|
|
Continence
Délai: 1 an
|
Modification des scores de continence (ICIQ-SF q)
|
1 an
|
|
Fonction sexuelle
Délai: 1 an
|
Modifications de la fonction sexuelle (questionnaire IIEF)
|
1 an
|
|
Fonction des voies urinaires basses
Délai: 1 an
|
Modifications du questionnaire IPSS
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Chercheur principal: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALVPROST-YAU-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .