SCAP vs HIFU visszatérő prosztatarák sugárterápia után (SALVPROST)
2021. szeptember 5. frissítette: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
A prosztata mentő krioablációja (SCAP) kontra nagy intenzitású fokális ultrahang (HIFU) sugárterápia után visszatérő prosztatarák esetén
A SCAP és a HIFU használatával kapcsolatos bizonyítékok szegényesek, és jelentős bizonytalanságok vannak a hosszú távú onkológiai kimenetelekkel kapcsolatban. A néhány közölt tanulmány elemzésének egyik fő korlátja a hisztopatológiára vonatkozó információk hiánya mind a kezelés megkezdése előtt, mind a krioterápia utáni kiújulás időpontjában. A vizsgálatok túlnyomó többsége csak a BCR-mentes túlélést említi végpontként, korlátozva ezzel a technika valós onkológiai teljesítményének értelmezését. Ezenkívül a mellékhatások tanulmányonként nagymértékben változnak, és bizonytalanságok vannak a krioterápiával kapcsolatos valódi morbiditást illetően a mentési környezetben.
Egy másik fontos kérdés ebben a forgatókönyvben az új képalkotó és diagnosztikai technikák (MRI, célzott biopszia, PSMA) lehetséges előnyei a pontosabb indikáció érdekében. Ez jobb eredményeket biztosíthat a SCAP számára. Ennek az új diagnosztikai eszköznek a klinikai értéke ebben a forgatókönyvben nem ismert, és fel kell tárni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonszám: 0034 958 02 00 00
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Institut universitaire du cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Telefonszám: +33 5 31 15 50 50
- E-mail: g.ploussard@gmail.com
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Osman
- Telefonszám: +0034 955 01 20 00
- E-mail: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Gómez-Gómez
- Telefonszám: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Puche-Sanz
- Telefonszám: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarák lokális kiújulásában szenvedő betegek elsődleges sugárkezelést követően
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokális recidíva esetén (szövettani igazolással) sugárterápiás vagy brachyterápiás kezelést követően, távoli érintettség bizonyítéka nélkül, lehetőleg PET/PSMA vizsgálattal (ha nem elérhető, akkor Fluciclovine PET/CT vagy kolin PET/CT szükséges).
- Várható élettartam >10 év
- Prosztata térfogata < 100cc
- PSA <10 ng/ml
- mpMRI + fúziós/szisztematikus biopszia (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a a hólyagnyak vagy a membrános húgycső befolyásolása nélkül, hogy a sphincter kontinencia mechanizmusai ne sérüljenek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag igazolt távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Bármilyen korábbi nagy végbélműtét
- Klinikailag jelentős alsó húgyúti vagy végbél anomáliák
- Meglévő húgycső-, végbél- vagy hólyagsipolyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SCAP
SCAP-on átesett, visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek
|
Amint a visszatérő prosztatarák helyi érintettsége bebizonyosodik, a páciens helyi prosztatakezelésen (SCAP vagy HIFU) részesül.
|
|
HIFU
HIFU-n áteső, visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek
|
Amint a visszatérő prosztatarák helyi érintettsége bebizonyosodik, a páciens helyi prosztatakezelésen (SCAP vagy HIFU) részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS-szövettan
Időkeret: 1 év
|
Betegségmentes túlélés (követő biopsziával megerősítve)
|
1 év
|
|
DFS-kép
Időkeret: 1 év
|
Betegségmentes túlélés (követés PET-CT igazolja)
|
1 év
|
|
ADT-FS
Időkeret: 5 év
|
Androgén deprivációs terápia mentes túlélés.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCR-mentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Biokémiai kiújulástól mentes idő (PSA)
|
5 év
|
|
MFS-PET
Időkeret: 5 év f-u
|
Metasztázismentes túlélés.
a PET-CT-vel kimutatott metasztázis nélküli betegek aránya.
|
5 év f-u
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 év
|
A korai és hosszú távú szövődmények aránya
|
1 év
|
|
Kontinencia
Időkeret: 1 év
|
Változás a kontinencia pontszámokban (ICIQ-SF q)
|
1 év
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 1 év
|
Változások a szexuális funkcióban (IIEF kérdőív)
|
1 év
|
|
Alacsony húgyúti funkció
Időkeret: 1 év
|
Változások az IPSS kérdőívben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Kutatásvezető: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALVPROST-YAU-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .