SCAP 与 HIFU 治疗放射治疗后复发性前列腺癌 (SALVPROST)
2021年9月5日 更新者：Ignacio Puche Sanz、University Hospital Virgen de las Nieves
前列腺癌挽救性冷冻消融术 (SCAP) 与高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗放射治疗后复发性前列腺癌
与使用 SCAP 和 HIFU 有关的证据基础很差，与长期肿瘤学结果相关的重大不确定性。 在分析少数研究报告时，主要局限性之一是缺乏关于开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。 绝大多数研究仅将无 BCR 生存作为终点，因此限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。 此外，副作用因研究而异，并且在挽救环境中与冷冻疗法相关的实际发病率存在不确定性。
这种情况下的另一个重要热点问题是新的成像和诊断技术（MRI、靶向活检、PSMA）可能增加的潜在好处，以获得更准确的适应症。 这可以为 SCAP 提供更好结果的可能性。 这种新诊断工具的临床价值在这种情况下是未知的，需要探索。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- 电话号码：0034 958 02 00 00
- 邮箱：nacho.puchesanz@gmail.com
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Institut universitaire du cancer
-
接触：
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- 电话号码：+33 5 31 15 50 50
- 邮箱：g.ploussard@gmail.com
-
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-
-
-
Seville、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
接触：
- Ignacio Osman
- 电话号码：+0034 955 01 20 00
- 邮箱：nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
接触：
- Enrique Gómez-Gómez
- 电话号码：958 56 76 65
- 邮箱：enriquegomezgomez@yahoo.es
-
首席研究员：
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada、Andalucía、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
接触：
- Ignacio Puche-Sanz
- 电话号码：958 67 56 37
- 邮箱：nacho.puchesanz@gmail.com
-
首席研究员：
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
经放射治疗初步治疗后前列腺癌局部复发的患者
描述
纳入标准：
- 放疗或近距离放射治疗后局部复发（经组织学证实）且无远处受累证据的患者最好使用 PET/PSMA 进行评估（如果无法进行评估，则必须进行 Fluciclovine PET/CT 或胆碱 PET/CT）。
- 预期寿命>10年
- 前列腺体积 < 100cc
- PSA<10 纳克/毫升
- mpMRI + 融合/系统活检（模板增补 1） o mpMRI ≤cT3a，不影响膀胱颈或膜性尿道，因此括约肌的节制机制不受影响。
排除标准：
- 临床确诊远处转移的患者
- 任何以前的大直肠手术
- 有临床意义的下尿路或直肠异常
- 现有的尿道、直肠或膀胱瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SCAP
接受 SCAP 治疗的复发性前列腺癌患者
|
一旦确认复发性前列腺癌局部受累，患者将接受前列腺局部治疗（SCAP或HIFU）
|
|
高强度聚焦超声
接受 HIFU 治疗的复发性前列腺癌患者
|
一旦确认复发性前列腺癌局部受累，患者将接受前列腺局部治疗（SCAP或HIFU）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DFS-组织学
大体时间：1年
|
无病生存（通过后续活检确认）
|
1年
|
|
DFS图像
大体时间：1年
|
无病生存（通过后续 PET-CT 确认）
|
1年
|
|
ADT-FS
大体时间：5年
|
雄激素剥夺疗法的无生存期。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无 BCR 生存
大体时间：5年
|
无生化复发时间（PSA）
|
5年
|
|
MFS-PET
大体时间：5 年 f-u
|
无转移存活。
在 PET-CT 上未检测到任何转移的患者比例。
|
5 年 f-u
|
|
并发症发生率
大体时间：1年
|
早期和长期并发症发生率
|
1年
|
|
节制
大体时间：1年
|
尿失禁评分的变化 (ICIQ-SF q)
|
1年
|
|
性功能
大体时间：1年
|
性功能的变化（IIEF 问卷）
|
1年
|
|
尿路功能低下
大体时间：1年
|
IPSS问卷的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
- 首席研究员：Enrique Gomez-Gomez, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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