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방사선 치료 후 재발성 전립선암에 대한 SCAP vs HIFU (SALVPROST)

2021년 9월 5일 업데이트: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

방사선 치료 후 재발성 전립선암에 대한 전립선 절제술(SCAP) vs 고강도 국소 초음파(HIFU)

SCAP 및 HIFU 사용과 관련된 증거 기반은 빈약하며 장기적인 종양학적 결과와 관련된 상당한 불확실성이 있습니다. 보고된 소수의 연구를 분석할 때 주요 제한 사항 중 하나는 치료 시작 전과 냉동 요법 후 재발 시 조직 병리학에 대한 정보가 부족하다는 것입니다. 대부분의 연구는 종점으로 BCR 없는 생존만을 언급하므로 이 기술의 실제 종양학적 성능에 대한 해석을 제한합니다. 또한 부작용은 연구마다 크게 다르며 구조 환경에서 냉동 요법과 관련된 실제 이환율에 대한 불확실성이 있습니다.

이 시나리오에서 또 다른 중요한 핫 이슈는 새로운 이미징 및 진단 기술(MRI, 표적 생검, PSMA)이 더 정확한 표시를 위해 추가할 수 있는 잠재적 이점입니다. 이것은 SCAP에 대해 더 나은 결과의 가능성을 제공할 수 있습니다. 이 새로운 진단 도구의 임상적 가치는 이 시나리오에서 알 수 없으며 탐색해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Puche-Sanz
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut universitaire du cancer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 치료로 1차 치료 후 전립선암이 국소 재발한 환자

설명

포함 기준:

  • 원격 치료의 증거 없이 방사선 요법 또는 근접 요법으로 치료한 후 국소 재발(조직학적 확인 포함)이 있는 환자는 바람직하게는 PET/PSMA로 평가했습니다(이용할 수 없는 경우 Fluciclovine PET/CT 또는 콜린 PET/CT를 수행해야 함).
  • 기대 수명 >10년
  • 전립선 용적 < 100cc
  • PSA<10ng/mL
  • mpMRI + 융합/전신 생검(템플릿 보충 1) o mpMRI ≤cT3a, 방광 경부 또는 막성 요도에 영향을 주지 않아 괄약근의 요실금 기전이 손상되지 않습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 확인된 원격전이 환자
  • 이전의 모든 주요 직장 수술
  • 임상적으로 유의미한 하부 요로 또는 직장 기형
  • 기존 요도, 직장 또는 방광 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SCAP
SCAP를 시행 중인 재발성 전립선암 환자
절차: 전립선 국소 치료(SCAP 또는 HIFU)
재발성 전립선암의 국소 침범이 확인되면 환자는 전립선 국소 치료(SCAP 또는 HIFU)를 받게 됩니다.
하이푸
HIFU 시술을 받는 재발성 전립선암 환자
절차: 전립선 국소 치료(SCAP 또는 HIFU)
재발성 전립선암의 국소 침범이 확인되면 환자는 전립선 국소 치료(SCAP 또는 HIFU)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS 조직학
기간: 일년
무병 생존(추적 생검으로 확인)
일년
DFS 이미지
기간: 일년
무병 생존(추적 PET-CT로 확인)
일년
ADT-FS
기간: 5 년
안드로겐 박탈 요법 무료 생존.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCR 무료 생존
기간: 5 년
생화학적 재발이 없는 시간(PSA)
5 년
MFS-펫
기간: 5년 후
전이 없는 생존. PET-CT에서 전이가 발견되지 않은 환자 비율.
5년 후
합병증 비율
기간: 일년
초기 및 장기 합병증의 비율
일년
자제
기간: 일년
요실금 점수의 변화(ICIQ-SF q)
일년
성기능
기간: 일년
성기능의 변화(IIEF 설문지)
일년
낮은 요로 기능
기간: 일년
IPSS 설문지의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Virgen de las Nieves

협력자

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • 수석 연구원: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SALVPROST-YAU-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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