SCAP vs HIFU för återkommande prostatacancer efter strålbehandling (SALVPROST)
5 september 2021 uppdaterad av: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
Räddningskryoablation av prostata (SCAP) vs High Intensity Focal Ultrasounds (HIFU) för återkommande prostatacancer efter strålbehandling
Evidensbasen för användningen av SCAP och HIFU är dålig, med betydande osäkerheter relaterade till långsiktiga onkologiska utfall. En av de främsta begränsningarna när de fåtal rapporterade studierna analyseras är bristen på information om histopatologin både före behandlingsstart och vid återfall efter kryoterapi. De allra flesta studier hänvisar endast till BCR-fri överlevnad som slutpunkt, vilket begränsar tolkningen av verklig onkologisk prestanda av denna teknik. Dessutom varierar biverkningarna mycket från studie till studie och det finns osäkerheter om den verkliga sjukligheten förknippad med kryoterapi i bärgningsmiljön.
En annan viktig het fråga i detta scenario är den potentiella fördelen som nya avbildnings- och diagnostekniker (MRT, riktad biopsi, PSMA) kan tillföra för en mer exakt indikation. Detta skulle kunna ge möjlighet till bättre resultat för SCAP. Det kliniska värdet av dessa nya diagnostiska verktyg är okänt i detta scenario och måste undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 958 02 00 00
- E-post: nacho.puchesanz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Institut universitaire du cancer
-
Kontakt:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Telefonnummer: +33 5 31 15 50 50
- E-post: g.ploussard@gmail.com
-
-
-
-
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Ignacio Osman
- Telefonnummer: +0034 955 01 20 00
- E-post: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Gómez-Gómez
- Telefonnummer: 958 56 76 65
- E-post: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz
- Telefonnummer: 958 67 56 37
- E-post: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av lokalt återfall av prostatacancer efter primär behandling med strålbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt återfall (med histologisk bekräftelse) efter behandling med strålbehandling eller brachyterapi utan tecken på avlägsen involvering utvärderas helst med PET/PSMA (om inte tillgängligt måste Fluciclovine PET/CT eller kolin PET/CT utföras).
- Livslängd >10 år
- Prostatavolym < 100cc
- PSA <10 ng/ml
- mpMRI + fusion/systematisk biopsi (mallsuppl 1) o mpMRI ≤cT3a utan att blåshalsen eller membranurinröret påverkas så att sfinkterns kontinensmekanismer inte äventyras.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt bekräftade fjärrmetastaser
- Någon tidigare större rektaloperation
- Kliniskt signifikanta anomalier i de nedre urinvägarna eller rektala
- Befintliga urinrörs-, rektal- eller blåsfistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCAP
Patienter med återkommande prostatacancer som genomgår SCAP
|
När den lokala inblandningen av den återkommande prostatacancern har bekräftats kommer patienten att genomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
|
|
HIFU
Patienter med återkommande prostatacancer som genomgår HIFU
|
När den lokala inblandningen av den återkommande prostatacancern har bekräftats kommer patienten att genomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS-histologi
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (bekräftad genom uppföljningsbiopsi)
|
1 år
|
|
DFS-bild
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (bekräftad av uppföljande PET-CT)
|
1 år
|
|
ADT-FS
Tidsram: 5 år
|
Androgen deprivation terapi fri överlevnad.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCR fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid fri från biokemiskt återfall (PSA)
|
5 år
|
|
MFS-PET
Tidsram: 5 år f-u
|
Metastasfri överlevnad.
antalet patienter utan någon metastasering upptäckt på PET-CT.
|
5 år f-u
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av tidiga och långvariga komplikationer
|
1 år
|
|
Avhållsamhet
Tidsram: 1 år
|
Förändring i kontinenspoäng (ICIQ-SF q)
|
1 år
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i sexuell funktion (IIEF frågeformulär)
|
1 år
|
|
Låg urinvägsfunktion
Tidsram: 1 år
|
Ändringar i IPSS frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Huvudutredare: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALVPROST-YAU-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .