SCAP против HIFU при рецидивирующем раке предстательной железы после лучевой терапии (SALVPROST)
5 сентября 2021 г. обновлено: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
Спасительная криоаблация простаты (SCAP) по сравнению с фокальным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) при рецидиве рака простаты после лучевой терапии
Доказательная база, касающаяся использования SCAP и HIFU, скудна, со значительной неопределенностью в отношении долгосрочных онкологических результатов. Одним из основных ограничений при анализе нескольких опубликованных исследований является отсутствие информации о гистопатологии как до начала лечения, так и во время рецидива после криотерапии. В подавляющем большинстве исследований в качестве конечной точки рассматривается только выживаемость без BCR, что ограничивает интерпретацию реальной онкологической эффективности этого метода. Кроме того, побочные эффекты сильно различаются от исследования к исследованию, и существуют неопределенности в отношении реальной заболеваемости, связанной с криотерапией в условиях спасения.
Другим важным актуальным вопросом в этом сценарии является потенциальная выгода, которую могут добавить новые методы визуализации и диагностики (МРТ, прицельная биопсия, ПСМА) для более точных показаний. Это может обеспечить возможность получения лучших результатов для SCAP. Клиническая ценность этих новых диагностических инструментов в этом сценарии неизвестна и нуждается в изучении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Номер телефона: 0034 958 02 00 00
- Электронная почта: nacho.puchesanz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Контакт:
- Ignacio Osman
- Номер телефона: +0034 955 01 20 00
- Электронная почта: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Enrique Gómez-Gómez
- Номер телефона: 958 56 76 65
- Электронная почта: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Ignacio Puche-Sanz
- Номер телефона: 958 67 56 37
- Электронная почта: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Institut universitaire du cancer
-
Контакт:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Номер телефона: +33 5 31 15 50 50
- Электронная почта: g.ploussard@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с локальным рецидивом рака предстательной железы после первичного лечения лучевой терапией
Описание
Критерии включения:
- Пациентов с локальным рецидивом (с гистологическим подтверждением) после лечения лучевой терапией или брахитерапией без признаков отдаленного поражения предпочтительнее обследовать с помощью ПЭТ/ПСМА (если нет, то необходимо выполнить ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПЭТ/КТ с холином).
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
- Объем простаты < 100 см3
- ПСА<10 нг/мл
- мпМРТ + слияние/систематическая биопсия (приложение 1 к шаблону) o мпМРТ ≤cT3a без воздействия на шейку мочевого пузыря или перепончатую уретру, чтобы не нарушались механизмы удержания мочи сфинктера.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически подтвержденными отдаленными метастазами
- Любая предыдущая серьезная операция на прямой кишке
- Клинически значимые аномалии нижних мочевыводящих путей или прямой кишки
- Существующие уретральные, ректальные или мочевые свищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СКАП
Пациенты с рецидивирующим раком предстательной железы, перенесшие SCAP
|
Как только местное поражение рецидивирующего рака предстательной железы будет подтверждено, пациенту будет проведено местное лечение предстательной железы (SCAP или HIFU).
|
|
HIFU
Пациенты с рецидивирующим раком простаты, проходящие HIFU
|
Как только местное поражение рецидивирующего рака предстательной железы будет подтверждено, пациенту будет проведено местное лечение предстательной железы (SCAP или HIFU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS-гистология
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная выживаемость (подтвержденная повторной биопсией)
|
1 год
|
|
DFS-образ
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная выживаемость (подтверждена повторной ПЭТ-КТ)
|
1 год
|
|
АДТ-ФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без терапии андрогенной депривацией.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без BCR
Временное ограничение: 5 лет
|
Время без биохимического рецидива (ПСА)
|
5 лет
|
|
МФС-ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет фу
|
Выживаемость без метастазов.
частота пациентов без каких-либо метастазов, обнаруженных на ПЭТ-КТ.
|
5 лет фу
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота ранних и отдаленных осложнений
|
1 год
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателей удержания мочи (ICIQ-SF q)
|
1 год
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения половой функции (анкета МИЭФ)
|
1 год
|
|
Функция нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в опроснике IPSS
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Главный следователь: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALVPROST-YAU-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика