Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCAP versus HIFU voor recidiverende prostaatkanker na bestralingstherapie (SALVPROST)

5 september 2021 bijgewerkt door: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Salvage Cryoablatie van de prostaat (SCAP) vs High Intensity Focal Ultrasounds (HIFU) voor recidiverende prostaatkanker na bestralingstherapie

De bewijsbasis met betrekking tot het gebruik van SCAP en HIFU is slecht, met aanzienlijke onzekerheden met betrekking tot oncologische uitkomsten op de lange termijn. Een van de belangrijkste beperkingen wanneer de weinige gerapporteerde studies worden geanalyseerd, is het gebrek aan informatie over de histopathologie, zowel vóór aanvang van de behandeling als op het moment van recidief na cryotherapie. De overgrote meerderheid van de onderzoeken verwijst alleen naar BCR-vrije overleving als eindpunt, waardoor de interpretatie van de werkelijke oncologische prestaties van deze techniek wordt beperkt. Bovendien variëren de bijwerkingen sterk van studie tot studie en zijn er onzekerheden over de werkelijke morbiditeit die verband houdt met cryotherapie in de bergingsomgeving.

Een ander belangrijk hot issue in dit scenario is het potentiële voordeel dat nieuwe beeldvormings- en diagnosetechnieken (MRI, gerichte biopsie, PSMA) kunnen toevoegen voor een nauwkeurigere indicatie. Dit zou de mogelijkheid kunnen bieden van betere resultaten voor SCAP. De klinische waarde van deze nieuwe diagnostische hulpmiddelen is in dit scenario onbekend en moet worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Institut universitaire du cancer
        • Contact:
  • Spanje
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Puche-Sanz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lokaal recidief van prostaatkanker na primaire behandeling met radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een lokaal recidief (met histologische bevestiging) na behandeling met radiotherapie of brachytherapie zonder bewijs van betrokkenheid op afstand, bij voorkeur beoordeeld met PET/PSMA (indien niet beschikbaar, moet PET/CT met Fluciclovine of PET/CT met choline worden uitgevoerd).
  • Levensverwachting >10 jaar
  • Prostaatvolume < 100cc
  • PSA<10 ng/ml
  • mpMRI + fusie/systematische biopsie (sjabloon suppl 1) o mpMRI ≤cT3a zonder de blaashals of de vliezige urethra aan te tasten zodat de continentiemechanismen van de sluitspier niet in gevaar komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch bevestigde metastasen op afstand
  • Elke eerdere grote rectale operatie
  • Klinisch significante anomalieën van de lagere urinewegen of het rectum
  • Bestaande urethrale, rectale of blaasfistels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCAP
Patiënten met recidiverende prostaatkanker die SCAP ondergaan
Procedure: Lokale behandeling van de prostaat (SCAP of HIFU)
Zodra de lokale betrokkenheid van de recidiverende prostaatkanker is bevestigd, zal de patiënt een lokale behandeling van de prostaat ondergaan (SCAP of HIFU).
HIFU
Patiënten met recidiverende prostaatkanker die HIFU ondergaan
Procedure: Lokale behandeling van de prostaat (SCAP of HIFU)
Zodra de lokale betrokkenheid van de recidiverende prostaatkanker is bevestigd, zal de patiënt een lokale behandeling van de prostaat ondergaan (SCAP of HIFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS-histologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrije overleving (bevestigd door vervolgbiopsie)
1 jaar
DFS-afbeelding
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrije overleving (bevestigd door follow-up PET-CT)
1 jaar
ADT-FS
Tijdsspanne: 5 jaar
Androgeendeprivatietherapie gratis overleven.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCR-vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vrij van biochemisch recidief (PSA)
5 jaar
MFS-PET
Tijdsspanne: 5 jaar f-u
Metastasevrije overleving. percentage patiënten zonder enige metastase gedetecteerd op PET-CT.
5 jaar f-u
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vroege en langdurige complicaties
1 jaar
Continentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in continentiescores (ICIQ-SF q)
1 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in seksuele functie (IIEF-vragenlijst)
1 jaar
Lage urinewegfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Wijzigingen in IPSS-vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Medewerkers

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALVPROST-YAU-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren