Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCAP vs HIFU pro recidivující rakovinu prostaty po radiační terapii (SALVPROST)

5. září 2021 aktualizováno: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Záchranná kryoablace prostaty (SCAP) vs vysoce intenzivní fokální ultrazvuk (HIFU) pro recidivující rakovinu prostaty po radiační terapii

Důkazní základna týkající se použití SCAP a HIFU je nedostatečná, se značnými nejistotami týkajícími se dlouhodobých onkologických výsledků. Jedním z hlavních omezení při analýze několika málo hlášených studií je nedostatek informací o histopatologii jak před zahájením léčby, tak v době recidivy po kryoterapii. Naprostá většina studií uvádí jako koncový bod pouze přežití bez BCR, což omezuje interpretaci skutečného onkologického výkonu této techniky. Kromě toho se vedlejší účinky studie od studie značně liší a existují nejistoty ohledně skutečné morbidity spojené s kryoterapií v záchranném prostředí.

Dalším důležitým problémem v tomto scénáři je potenciální přínos, který mohou nové zobrazovací a diagnostické techniky (MRI, cílená biopsie, PSMA) přidat pro přesnější indikaci. To by mohlo poskytnout možnost lepších výsledků pro SCAP. Klinická hodnota těchto nových diagnostických nástrojů je v tomto scénáři neznámá a je třeba ji prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut universitaire du cancer
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Puche-Sanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící lokální recidivou rakoviny prostaty po primární léčbě radiační terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokální recidivou (s histologickým potvrzením) po léčbě radioterapií nebo brachyterapií bez známek vzdáleného postižení hodnoceni nejlépe pomocí PET/PSMA (pokud není k dispozici, je nutné provést Fluciclovine PET/CT nebo cholin PET/CT).
  • Předpokládaná délka života >10 let
  • Objem prostaty < 100 ccm
  • PSA <10 ng/ml
  • mpMRI + fúzní/systematická biopsie (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a bez ovlivnění hrdla močového měchýře nebo membranózní uretry tak, aby nebyly narušeny mechanismy kontinence svěrače.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky potvrzenými vzdálenými metastázami
  • Jakékoli předchozí velké rektální operace
  • Klinicky významné anomálie dolních močových cest nebo rekta
  • Existující uretrální, rektální nebo močové píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCAP
Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty podstupující SCAP
Postup: Lokální léčba prostaty (SCAP nebo HIFU)
Jakmile je potvrzeno lokální postižení recidivujícího karcinomu prostaty, pacient podstoupí lokální léčbu prostaty (SCAP nebo HIFU)
HIFU
Pacienti s recidivujícím karcinomem prostaty podstupující HIFU
Postup: Lokální léčba prostaty (SCAP nebo HIFU)
Jakmile je potvrzeno lokální postižení recidivujícího karcinomu prostaty, pacient podstoupí lokální léčbu prostaty (SCAP nebo HIFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS-histologie
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění (potvrzeno následnou biopsií)
1 rok
DFS-obrázek
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění (potvrzeno následným PET-CT)
1 rok
ADT-FS
Časové okno: 5 let
Přežití bez androgenní deprivační terapie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCR volné přežití
Časové okno: 5 let
Čas bez biochemické recidivy (PSA)
5 let
MFS-PET
Časové okno: 5 let f-u
Přežití bez metastáz. podíl pacientů bez jakýchkoli metastáz detekovaných na PET-CT.
5 let f-u
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
Míra časných a dlouhodobých komplikací
1 rok
Zdrženlivost
Časové okno: 1 rok
Změna skóre kontinence (ICIQ-SF q)
1 rok
Sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
Změny sexuální funkce (dotazník IIEF)
1 rok
Nízká funkce močových cest
Časové okno: 1 rok
Změny v dotazníku IPSS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Virgen de las Nieves

Spolupracovníci

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALVPROST-YAU-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit