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SCAP vs HIFU per carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia (SALVPROST)

5 settembre 2021 aggiornato da: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Crioablazione di salvataggio della prostata (SCAP) vs ultrasuoni focali ad alta intensità (HIFU) per carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia

La base di prove relative all'uso di SCAP e HIFU è scarsa, con significative incertezze relative agli esiti oncologici a lungo termine. Uno dei limiti principali quando vengono analizzati i pochi studi riportati è la mancanza di informazioni sull'istopatologia sia prima di iniziare il trattamento che al momento della recidiva dopo la crioterapia. La stragrande maggioranza degli studi fa riferimento solo alla sopravvivenza libera da BCR come punto finale, limitando così l'interpretazione della reale performance oncologica di questa tecnica. Inoltre, gli effetti collaterali variano ampiamente da studio a studio e vi sono incertezze sulla reale morbilità associata alla crioterapia nel setting di salvataggio.

Un altro importante tema caldo in questo scenario è il potenziale vantaggio che le nuove tecniche di imaging e diagnosi (MRI, biopsia mirata, PSMA) possono aggiungere per un'indicazione più accurata. Ciò potrebbe fornire la possibilità di risultati migliori per SCAP. Il valore clinico di questi nuovi strumenti diagnostici è sconosciuto in questo scenario e deve essere esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut universitaire du cancer
        • Contatto:
  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Puche-Sanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da recidiva locale di cancro alla prostata dopo il trattamento primario con radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva locale (con conferma istologica) dopo trattamento con radioterapia o brachiterapia senza evidenza di coinvolgimento a distanza valutati preferibilmente con PET/PSMA (se non disponibile deve essere eseguita PET/TAC con fluciclovina o PET/TAC con colina).
  • Aspettativa di vita >10 anni
  • Volume della prostata < 100 cc
  • PSA<10 ng/mL
  • mpMRI + fusione/biopsia sistematica (modello suppl 1) o mpMRI ≤cT3a senza interessare il collo vescicale o l'uretra membranosa in modo che i meccanismi di continenza dello sfintere non siano compromessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza clinicamente confermate
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico rettale importante
  • Anomalie del tratto urinario inferiore o del retto clinicamente significative
  • Fistole uretrali, rettali o vescicali esistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCAP
Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente sottoposti a SCAP
Procedura: Trattamento locale della prostata (SCAP o HIFU)
Una volta confermato il coinvolgimento locale del carcinoma prostatico ricorrente, il paziente verrà sottoposto a trattamento locale della prostata (SCAP o HIFU)
HIFU
Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente sottoposti a HIFU
Procedura: Trattamento locale della prostata (SCAP o HIFU)
Una volta confermato il coinvolgimento locale del carcinoma prostatico ricorrente, il paziente verrà sottoposto a trattamento locale della prostata (SCAP o HIFU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia DFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (confermata dalla biopsia di follow-up)
1 anno
Immagine DFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (confermata dal follow-up PET-TC)
1 anno
ADT-FS
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera dalla terapia di privazione degli androgeni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da BCR
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo libero da recidive biochimiche (PSA)
5 anni
MFS-ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: 5 anni f-u
Sopravvivenza libera da metastasi. percentuale di pazienti senza alcuna metastasi rilevata alla PET-TC.
5 anni f-u
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze precoci ea lungo termine
1 anno
Continenza
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei punteggi di continenza (ICIQ-SF q)
1 anno
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella funzione sessuale (questionario IIEF)
1 anno
Bassa funzionalità delle vie urinarie
Lasso di tempo: 1 anno
Modifiche al questionario IPSS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Collaboratori

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigatore principale: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALVPROST-YAU-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

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