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SCAP vs HIFU para câncer de próstata recorrente após radioterapia (SALVPROST)

5 de setembro de 2021 atualizado por: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Crioablação de resgate da próstata (SCAP) versus ultrassom focal de alta intensidade (HIFU) para câncer de próstata recorrente após radioterapia

A base de evidências relacionada ao uso de SCAP e HIFU é pobre, com incertezas significativas relacionadas aos resultados oncológicos de longo prazo. Uma das principais limitações quando se analisam os poucos estudos relatados é a falta de informação sobre a histopatologia tanto antes do início do tratamento quanto no momento da recidiva após a crioterapia. A grande maioria dos estudos refere-se apenas à sobrevida livre de BCR como desfecho, limitando assim a interpretação do real desempenho oncológico dessa técnica. Além disso, os efeitos colaterais variam amplamente de estudo para estudo e há incertezas sobre a real morbidade associada à crioterapia no cenário de resgate.

Outra questão importante neste cenário é o benefício potencial que novas técnicas de imagem e diagnóstico (RM, biópsia direcionada, PSMA) podem agregar para uma indicação mais precisa. Isso poderia fornecer a possibilidade de melhores resultados para o SCAP. O valor clínico dessas novas ferramentas diagnósticas é desconhecido nesse cenário e precisa ser explorado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Puche-Sanz
  • França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut universitaire du cancer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com recorrência local de câncer de próstata após tratamento primário com radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recidiva local (com confirmação histológica) após tratamento com radioterapia ou braquiterapia sem evidência de envolvimento à distância avaliados preferencialmente com PET/PSMA (se não disponível, PET/CT com Fluciclovina ou PET/CT com colina devem ser realizados).
  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Volume da próstata < 100cc
  • PSA <10 ng/mL
  • mpMRI + fusão/biópsia sistemática (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a sem afetar o colo da bexiga ou a uretra membranosa para que os mecanismos de continência do esfíncter não sejam comprometidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância clinicamente confirmada
  • Qualquer grande cirurgia retal anterior
  • Anomalias clinicamente significativas do trato urinário inferior ou retal
  • Fístulas uretrais, retais ou vesicais existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SCAP
Pacientes com câncer de próstata recorrente submetidos a SCAP
Procedimento: Tratamento local da próstata (SCAP ou HIFU)
Uma vez confirmado o envolvimento local do câncer de próstata recorrente, o paciente será submetido a tratamento local da próstata (SCAP ou HIFU)
HIFU
Pacientes com câncer de próstata recorrente submetidos a HIFU
Procedimento: Tratamento local da próstata (SCAP ou HIFU)
Uma vez confirmado o envolvimento local do câncer de próstata recorrente, o paciente será submetido a tratamento local da próstata (SCAP ou HIFU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS-histologia
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de doença (confirmada por biópsia de acompanhamento)
1 ano
Imagem DFS
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de doença (confirmada por PET-CT de acompanhamento)
1 ano
ADT-FS
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de terapia de privação androgênica.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de BCR
Prazo: 5 anos
Tempo livre de recorrência bioquímica (PSA)
5 anos
MFS-PET
Prazo: 5 anos f-u
Sobrevida livre de metástase. taxa de pacientes sem nenhuma metástase detectada na PET-CT.
5 anos f-u
Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
Taxa de complicações precoces e de longo prazo
1 ano
Continência
Prazo: 1 ano
Mudança nas pontuações de continência (ICIQ-SF q)
1 ano
Função sexual
Prazo: 1 ano
Alterações na função sexual (questionário IIEF)
1 ano
Baixa função do trato urinário
Prazo: 1 ano
Alterações no questionário IPSS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Virgen de las Nieves

Colaboradores

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SALVPROST-YAU-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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