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SCAP vs HIFU para el cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia (SALVPROST)

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Crioablación de salvamento de la próstata (SCAP) versus ultrasonidos focales de alta intensidad (HIFU) para el cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia

La base de evidencia relacionada con el uso de SCAP y HIFU es deficiente, con incertidumbres significativas relacionadas con los resultados oncológicos a largo plazo. Una de las principales limitaciones cuando se analizan los pocos estudios reportados es la falta de información sobre la histopatología tanto antes de iniciar el tratamiento como en el momento de la recurrencia después de la crioterapia. La gran mayoría de los estudios se refieren únicamente a la supervivencia libre de BCR como punto final, lo que limita la interpretación del rendimiento oncológico real de esta técnica. Además, los efectos secundarios varían ampliamente de un estudio a otro y existen incertidumbres acerca de la morbilidad real asociada con la crioterapia en el entorno de rescate.

Otro tema candente importante en este escenario es el beneficio potencial que las nuevas técnicas de imagen y diagnóstico (IRM, biopsia dirigida, PSMA) pueden agregar para una indicación más precisa. Esto podría proporcionar la posibilidad de mejores resultados para SCAP. El valor clínico de estas nuevas herramientas de diagnóstico se desconoce en este escenario y debe explorarse.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Puche-Sanz
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire du cancer
        • Contacto:
          • Guillaume Ploussard, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 5 31 15 50 50
          • Correo electrónico: g.ploussard@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren recurrencia local de cáncer de próstata después del tratamiento primario con radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recidiva local (con confirmación histológica) tras tratamiento con radioterapia o braquiterapia sin evidencia de afectación a distancia evaluada preferentemente con PET/PSMA (si no se dispone se debe realizar PET/TC con fluciclovina o PET/TC con colina).
  • Esperanza de vida >10 años
  • Volumen prostático < 100cc
  • PSA<10 ng/mL
  • mpMRI + fusión/biopsia sistemática (template supl 1) o mpMRI ≤cT3a sin afectar el cuello de la vejiga o la uretra membranosa para que los mecanismos de continencia del esfínter no se vean comprometidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia clínicamente confirmada
  • Cualquier cirugía rectal mayor anterior
  • Anomalías clínicamente significativas del tracto urinario inferior o del recto
  • Fístulas uretrales, rectales o vesicales existentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SCAP
Pacientes con cáncer de próstata recurrente sometidos a SCAP
Procedimiento: Tratamiento local de la próstata (SCAP o HIFU)
Una vez confirmada la afectación local del cáncer de próstata recurrente, el paciente se someterá a un tratamiento local de la próstata (SCAP o HIFU)
HIFU
Pacientes con cáncer de próstata recurrente sometidos a HIFU
Procedimiento: Tratamiento local de la próstata (SCAP o HIFU)
Una vez confirmada la afectación local del cáncer de próstata recurrente, el paciente se someterá a un tratamiento local de la próstata (SCAP o HIFU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS-histología
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de enfermedad (confirmada por biopsia de seguimiento)
1 año
Imagen DFS
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de enfermedad (confirmada por PET-CT de seguimiento)
1 año
ADT-FS
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de BCR
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo libre de recurrencia bioquímica (PSA)
5 años
MFS-PET
Periodo de tiempo: 5 años f-u
Supervivencia libre de metástasis. tasa de pacientes sin metástasis detectada en PET-CT.
5 años f-u
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de complicaciones tempranas y a largo plazo
1 año
Continencia
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en las puntuaciones de continencia (ICIQ-SF q)
1 año
Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la función sexual (cuestionario IIEF)
1 año
Baja función del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el cuestionario IPSS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Virgen de las Nieves

Colaboradores

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SALVPROST-YAU-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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