SCAP vs HIFU toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (SALVPROST)
sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
Eturauhasen pelastava kryoablaatio (SCAP) vs. korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni (HIFU) toistuvan eturauhassyövän varalta sädehoidon jälkeen
SCAP:n ja HIFU:n käyttöön liittyvä näyttöpohja on heikko, ja pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä. Yksi tärkeimmistä rajoituksista, kun niitä harvoja raportoituja tutkimuksia analysoidaan, on histopatologian tiedon puute sekä ennen hoidon aloittamista että uusiutumishetkellä kryoterapian jälkeen. Suurin osa tutkimuksista viittaa vain BCR-vapaaseen eloonjäämiseen päätepisteenä, mikä rajoittaa tulkintaa tämän tekniikan todellisesta onkologisesta suorituskyvystä. Lisäksi sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen, ja kryoterapian todellisesta sairastumisesta on epävarmuutta pelastusympäristössä.
Toinen tärkeä kuuma ongelma tässä skenaariossa on mahdollinen hyöty, jota uudet kuvantamis- ja diagnoositekniikat (MRI, kohdennettu biopsia, PSMA) voivat tuoda tarkempaan indikaatioon. Tämä voisi tarjota mahdollisuuden parempiin tuloksiin SCAP:lle. Näiden uusien diagnostisten työkalujen kliinistä arvoa ei tunneta tässä skenaariossa, ja sitä on tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034 958 02 00 00
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Osman
- Puhelinnumero: +0034 955 01 20 00
- Sähköposti: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gómez-Gómez
- Puhelinnumero: 958 56 76 65
- Sähköposti: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Puche-Sanz
- Puhelinnumero: 958 67 56 37
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut universitaire du cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 5 31 15 50 50
- Sähköposti: g.ploussard@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät eturauhassyövän paikallisesta uusiutumisesta ensisijaisen sädehoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen (jolla on histologinen vahvistus) sädehoidon tai brakyterapian jälkeen ilman näyttöä kaukaisesta osallisuudesta, arvioitiin mieluiten PET/PSMA:lla (jos ei ole saatavilla, on suoritettava Fluciclovine PET/CT tai koliini PET/CT).
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Eturauhasen tilavuus < 100cc
- PSA < 10 ng/ml
- mpMRI + fuusio/systeeminen biopsia (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a vaikuttamatta virtsarakon kaulaan tai kalvoiseen virtsaputkeen, jotta sulkijalihaksen kontinenssimekanismit eivät vaarannu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu etäpesäke
- Mikä tahansa aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus
- Kliinisesti merkittävät alempien virtsateiden tai peräsuolen poikkeavuudet
- Nykyiset virtsaputken, peräsuolen tai virtsarakon fistelit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCAP
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, jolle tehdään SCAP
|
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
|
|
HIFU
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä ja jolle tehdään HIFU
|
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS-histologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjääminen (vahvistettu seurantabiopsialla)
|
1 vuosi
|
|
DFS-kuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautivapaa eloonjääminen (vahvistettu seuranta PET-CT:llä)
|
1 vuosi
|
|
ADT-FS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Androgeenideprivaatioterapia ilmainen selviytyminen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallisesta uusiutumisesta vapaa aika (PSA)
|
5 vuotta
|
|
MFS-PET
Aikaikkuna: 5 vuotta f-u
|
Metastaasivapaa selviytyminen.
niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut PET-CT:llä havaittuja etäpesäkkeitä.
|
5 vuotta f-u
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varhaisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
|
1 vuosi
|
|
Continenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kontinenssipisteissä (ICIQ-SF q)
|
1 vuosi
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF-kysely)
|
1 vuosi
|
|
Alhainen virtsateiden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutoksia IPSS-kyselyyn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Päätutkija: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALVPROST-YAU-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .