Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCAP vs HIFU toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (SALVPROST)

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Eturauhasen pelastava kryoablaatio (SCAP) vs. korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni (HIFU) toistuvan eturauhassyövän varalta sädehoidon jälkeen

SCAP:n ja HIFU:n käyttöön liittyvä näyttöpohja on heikko, ja pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä. Yksi tärkeimmistä rajoituksista, kun niitä harvoja raportoituja tutkimuksia analysoidaan, on histopatologian tiedon puute sekä ennen hoidon aloittamista että uusiutumishetkellä kryoterapian jälkeen. Suurin osa tutkimuksista viittaa vain BCR-vapaaseen eloonjäämiseen päätepisteenä, mikä rajoittaa tulkintaa tämän tekniikan todellisesta onkologisesta suorituskyvystä. Lisäksi sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen, ja kryoterapian todellisesta sairastumisesta on epävarmuutta pelastusympäristössä.

Toinen tärkeä kuuma ongelma tässä skenaariossa on mahdollinen hyöty, jota uudet kuvantamis- ja diagnoositekniikat (MRI, kohdennettu biopsia, PSMA) voivat tuoda tarkempaan indikaatioon. Tämä voisi tarjota mahdollisuuden parempiin tuloksiin SCAP:lle. Näiden uusien diagnostisten työkalujen kliinistä arvoa ei tunneta tässä skenaariossa, ja sitä on tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Puche-Sanz
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire du cancer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät eturauhassyövän paikallisesta uusiutumisesta ensisijaisen sädehoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen (jolla on histologinen vahvistus) sädehoidon tai brakyterapian jälkeen ilman näyttöä kaukaisesta osallisuudesta, arvioitiin mieluiten PET/PSMA:lla (jos ei ole saatavilla, on suoritettava Fluciclovine PET/CT tai koliini PET/CT).
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Eturauhasen tilavuus < 100cc
  • PSA < 10 ng/ml
  • mpMRI + fuusio/systeeminen biopsia (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a vaikuttamatta virtsarakon kaulaan tai kalvoiseen virtsaputkeen, jotta sulkijalihaksen kontinenssimekanismit eivät vaarannu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu etäpesäke
  • Mikä tahansa aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus
  • Kliinisesti merkittävät alempien virtsateiden tai peräsuolen poikkeavuudet
  • Nykyiset virtsaputken, peräsuolen tai virtsarakon fistelit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SCAP
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, jolle tehdään SCAP
Menettely: Eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
HIFU
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä ja jolle tehdään HIFU
Menettely: Eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS-histologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen (vahvistettu seurantabiopsialla)
1 vuosi
DFS-kuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tautivapaa eloonjääminen (vahvistettu seuranta PET-CT:llä)
1 vuosi
ADT-FS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Androgeenideprivaatioterapia ilmainen selviytyminen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallisesta uusiutumisesta vapaa aika (PSA)
5 vuotta
MFS-PET
Aikaikkuna: 5 vuotta f-u
Metastaasivapaa selviytyminen. niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut PET-CT:llä havaittuja etäpesäkkeitä.
5 vuotta f-u
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhaisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
1 vuosi
Continenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kontinenssipisteissä (ICIQ-SF q)
1 vuosi
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF-kysely)
1 vuosi
Alhainen virtsateiden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutoksia IPSS-kyselyyn
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Virgen de las Nieves

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Päätutkija: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SALVPROST-YAU-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa