- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044754
SCAP vs HIFU toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (SALVPROST)
Eturauhasen pelastava kryoablaatio (SCAP) vs. korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni (HIFU) toistuvan eturauhassyövän varalta sädehoidon jälkeen
SCAP:n ja HIFU:n käyttöön liittyvä näyttöpohja on heikko, ja pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä. Yksi tärkeimmistä rajoituksista, kun niitä harvoja raportoituja tutkimuksia analysoidaan, on histopatologian tiedon puute sekä ennen hoidon aloittamista että uusiutumishetkellä kryoterapian jälkeen. Suurin osa tutkimuksista viittaa vain BCR-vapaaseen eloonjäämiseen päätepisteenä, mikä rajoittaa tulkintaa tämän tekniikan todellisesta onkologisesta suorituskyvystä. Lisäksi sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen, ja kryoterapian todellisesta sairastumisesta on epävarmuutta pelastusympäristössä.
Toinen tärkeä kuuma ongelma tässä skenaariossa on mahdollinen hyöty, jota uudet kuvantamis- ja diagnoositekniikat (MRI, kohdennettu biopsia, PSMA) voivat tuoda tarkempaan indikaatioon. Tämä voisi tarjota mahdollisuuden parempiin tuloksiin SCAP:lle. Näiden uusien diagnostisten työkalujen kliinistä arvoa ei tunneta tässä skenaariossa, ja sitä on tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034 958 02 00 00
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Osman
- Puhelinnumero: +0034 955 01 20 00
- Sähköposti: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gómez-Gómez
- Puhelinnumero: 958 56 76 65
- Sähköposti: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Puche-Sanz
- Puhelinnumero: 958 67 56 37
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Institut universitaire du cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 5 31 15 50 50
- Sähköposti: g.ploussard@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen (jolla on histologinen vahvistus) sädehoidon tai brakyterapian jälkeen ilman näyttöä kaukaisesta osallisuudesta, arvioitiin mieluiten PET/PSMA:lla (jos ei ole saatavilla, on suoritettava Fluciclovine PET/CT tai koliini PET/CT).
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Eturauhasen tilavuus < 100cc
- PSA < 10 ng/ml
- mpMRI + fuusio/systeeminen biopsia (template suppl 1) o mpMRI ≤cT3a vaikuttamatta virtsarakon kaulaan tai kalvoiseen virtsaputkeen, jotta sulkijalihaksen kontinenssimekanismit eivät vaarannu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu etäpesäke
- Mikä tahansa aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus
- Kliinisesti merkittävät alempien virtsateiden tai peräsuolen poikkeavuudet
- Nykyiset virtsaputken, peräsuolen tai virtsarakon fistelit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
SCAP
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, jolle tehdään SCAP
|
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
|
HIFU
Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä ja jolle tehdään HIFU
|
Kun toistuvan eturauhassyövän paikallinen osallisuus on varmistettu, potilaalle suoritetaan eturauhasen paikallinen hoito (SCAP tai HIFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DFS-histologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjääminen (vahvistettu seurantabiopsialla)
|
1 vuosi
|
DFS-kuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tautivapaa eloonjääminen (vahvistettu seuranta PET-CT:llä)
|
1 vuosi
|
ADT-FS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Androgeenideprivaatioterapia ilmainen selviytyminen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BCR-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallisesta uusiutumisesta vapaa aika (PSA)
|
5 vuotta
|
MFS-PET
Aikaikkuna: 5 vuotta f-u
|
Metastaasivapaa selviytyminen.
niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut PET-CT:llä havaittuja etäpesäkkeitä.
|
5 vuotta f-u
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varhaisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
|
1 vuosi
|
Continenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos kontinenssipisteissä (ICIQ-SF q)
|
1 vuosi
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa (IIEF-kysely)
|
1 vuosi
|
Alhainen virtsateiden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutoksia IPSS-kyselyyn
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Päätutkija: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALVPROST-YAU-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska