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SCAP vs. HIFU bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie (SALVPROST)

5. September 2021 aktualisiert von: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Salvage-Kryoablation der Prostata (SCAP) vs. hochintensiver fokaler Ultraschall (HIFU) bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie

Die Evidenzbasis in Bezug auf die Verwendung von SCAP und HIFU ist schlecht, mit erheblichen Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse. Eine der Haupteinschränkungen bei der Analyse der wenigen berichteten Studien ist der Mangel an Informationen über die Histopathologie sowohl vor Beginn der Behandlung als auch zum Zeitpunkt des Rezidivs nach der Kryotherapie. Die überwiegende Mehrheit der Studien bezieht sich nur auf das BCR-freie Überleben als Endpunkt, wodurch die Interpretation der tatsächlichen onkologischen Leistung dieser Technik eingeschränkt wird. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Studie zu Studie sehr unterschiedlich, und es bestehen Unsicherheiten über die tatsächliche Morbidität im Zusammenhang mit der Kryotherapie im Salvage-Setting.

Ein weiteres wichtiges heißes Thema in diesem Szenario ist der potenzielle Nutzen, den neue Bildgebungs- und Diagnosetechniken (MRT, gezielte Biopsie, PSMA) für eine genauere Indikation hinzufügen können. Dies könnte die Möglichkeit besserer Ergebnisse für SCAP bieten. Der klinische Wert dieser neuen diagnostischen Instrumente ist in diesem Szenario unbekannt und muss untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire du cancer
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Puche-Sanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach primärer Behandlung mit Strahlentherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lokalrezidiv (mit histologischer Bestätigung) nach Behandlung mit Strahlentherapie oder Brachytherapie ohne Nachweis einer entfernten Beteiligung vorzugsweise mit PET/PSMA (falls nicht verfügbar, muss Fluciclovin-PET/CT oder Cholin-PET/CT durchgeführt werden).
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Prostatavolumen < 100 cc
  • PSA < 10 ng/ml
  • mpMRT + Fusion/systematische Biopsie (Template Suppl 1) o mpMRT ≤cT3a ohne Beeinträchtigung des Blasenhalses oder der membranösen Harnröhre, sodass die Kontinenzmechanismen des Schließmuskels nicht beeinträchtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bestätigter Fernmetastasierung
  • Jede frühere größere rektale Operation
  • Klinisch signifikante Anomalien der unteren Harnwege oder des Rektums
  • Vorhandene Harnröhren-, Rektal- oder Blasenfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCAP
Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die sich einer SCAP unterziehen
Verfahren: Lokale Behandlung der Prostata (SCAP oder HIFU)
Sobald die lokale Beteiligung des rezidivierenden Prostatakrebses bestätigt ist, wird der Patient einer lokalen Behandlung der Prostata (SCAP oder HIFU) unterzogen.
HIFU
Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die sich einer HIFU unterziehen
Verfahren: Lokale Behandlung der Prostata (SCAP oder HIFU)
Sobald die lokale Beteiligung des rezidivierenden Prostatakrebses bestätigt ist, wird der Patient einer lokalen Behandlung der Prostata (SCAP oder HIFU) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS-Histologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (bestätigt durch Folgebiopsie)
1 Jahr
DFS-Bild
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (bestätigt durch Follow-up-PET-CT)
1 Jahr
ADT-FS
Zeitfenster: 5 Jahre
Androgenentzugstherapie freies Überleben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR-freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit ohne biochemisches Rezidiv (PSA)
5 Jahre
MFS-PET
Zeitfenster: 5 Jahre f-u
Metastasenfreies Überleben. Rate der Patienten ohne Metastasen, die im PET-CT entdeckt wurden.
5 Jahre f-u
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate von Früh- und Langzeitkomplikationen
1 Jahr
Kontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Kontinenzwerte (ICIQ-SF q)
1 Jahr
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Sexualfunktion (IIEF-Fragebogen)
1 Jahr
Geringe Funktion der Harnwege
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen im IPSS-Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Mitarbeiter

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALVPROST-YAU-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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