Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCAP vs HIFU w przypadku nawracającego raka prostaty po radioterapii (SALVPROST)

5 września 2021 zaktualizowane przez: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Ratunkowa krioablacja gruczołu krokowego (SCAP) a ogniskowe ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu nawracającego raka prostaty po radioterapii

Baza dowodowa dotycząca stosowania SCAP i HIFU jest uboga, z istotnymi niepewnościami dotyczącymi długoterminowych wyników onkologicznych. Jednym z głównych ograniczeń przy analizie nielicznych zgłoszonych badań jest brak informacji o histopatologii zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak iw momencie nawrotu po krioterapii. Zdecydowana większość badań odnosi się jedynie do przeżycia wolnego od BCR jako punktu końcowego, co ogranicza interpretację rzeczywistej skuteczności onkologicznej tej techniki. Ponadto skutki uboczne różnią się znacznie w zależności od badania i nie ma pewności co do rzeczywistej zachorowalności związanej z krioterapią w warunkach ratunkowych.

Inną ważną, gorącą kwestią w tym scenariuszu są potencjalne korzyści, jakie mogą przynieść nowe techniki obrazowania i diagnostyki (MRI, biopsja celowana, PSMA) w celu uzyskania dokładniejszego wskazania. Mogłoby to zapewnić możliwość uzyskania lepszych wyników dla SCAP. Wartość kliniczna tych nowych narzędzi diagnostycznych jest nieznana w tym scenariuszu i wymaga zbadania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire du cancer
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Puche-Sanz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym nawrotem raka prostaty po pierwotnym leczeniu radioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z nawrotem miejscowym (potwierdzonym histologicznie) po leczeniu radioterapią lub brachyterapią bez cech odległego zajęcia ocenianego najlepiej za pomocą PET/PSMA (jeśli nie jest dostępne, należy wykonać PET/CT z flucyklowiną lub PET/CT z choliną).
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Objętość prostaty < 100 cm3
  • PSA<10 ng/ml
  • mpMRI + biopsja fuzyjna/biopsja systematyczna (szablon suppl 1) o mpMRI ≤cT3a bez wpływu na szyję pęcherza moczowego lub błoniastą cewkę moczową, tak aby nie naruszyć mechanizmów trzymania moczu przez zwieracz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi
  • Każda wcześniejsza poważna operacja odbytnicy
  • Klinicznie istotne anomalie dolnych dróg moczowych lub odbytnicy
  • Istniejące przetoki cewki moczowej, odbytu lub pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SCAP
Pacjenci z nawracającym rakiem prostaty poddawani SCAP
Procedura: Miejscowe leczenie prostaty (SCAP lub HIFU)
Po potwierdzeniu miejscowego zajęcia nawrotu raka prostaty pacjent zostanie poddany miejscowemu leczeniu prostaty (SCAP lub HIFU)
HIFU
Pacjenci z nawracającym rakiem prostaty poddawani zabiegowi HIFU
Procedura: Miejscowe leczenie prostaty (SCAP lub HIFU)
Po potwierdzeniu miejscowego zajęcia nawrotu raka prostaty pacjent zostanie poddany miejscowemu leczeniu prostaty (SCAP lub HIFU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia DFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od choroby (potwierdzone przez kontrolną biopsję)
1 rok
Obraz DFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od choroby (potwierdzone kontrolnym badaniem PET-CT)
1 rok
ADT-FS
Ramy czasowe: 5 lat
Terapia deprywacji androgenów bez przeżycia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od BCR
Ramy czasowe: 5 lat
Czas wolny od nawrotów biochemicznych (PSA)
5 lat
MFS-PET
Ramy czasowe: 5 lat k-u
Przeżycie bez przerzutów. odsetek pacjentów bez przerzutów wykrytych w badaniu PET-CT.
5 lat k-u
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań wczesnych i odległych
1 rok
Powściągliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w wynikach wstrzemięźliwości (ICIQ-SF q)
1 rok
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany funkcji seksualnych (kwestionariusz IIEF)
1 rok
Niska funkcja dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w kwestionariuszu IPSS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Współpracownicy

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALVPROST-YAU-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj