OMNI® 手術システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究
2025年1月21日 更新者：Sight Sciences, Inc.
開放隅角緑内障（GEMINI 2.0）の眼の白内障手術と組み合わせた OMNI® 手術システムの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設臨床研究
この研究の目的は、プロトコル #06213 に基づいて治療を受けた被験者における OMNI® 手術システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、62708
- Grene Vision Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Northern Ophthalmics
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療を受け、プロトコル＃06213を完了した参加者
説明
包含基準:
• プロトコル #06213 に参加し、治療を受け、完了しました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす、および/または必要な研究訪問の完了を妨げる全身性疾患
- -治験責任医師の判断で、被験者を合併症のリスクの高い状態に置く、ウォッシュアウトを禁忌にする、研究期間中に被験者を重大な視力喪失のリスクにさらす（例：ウェットエイジ黄斑変性症（AMD）、角膜浮腫、 -Fuch'sジストロフィー、アクティブな眼内感染症またはスクリーニング訪問前の30日以内の炎症など）、または研究プロトコルの要素への遵守を妨げる（例えば、フォローアップ訪問のために治験責任医師のオフィスに戻る）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
21～36mmHgのウォッシュアウト後のDIOPで眼圧降下薬の外科的ウォッシュアウトを受け、研究登録の少なくとも700日前に白内障摘出術と組み合わせたOAG用OMNIサージカルシステムによる治療を受けた被験者。
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OMNI® Surgical System は、原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるために、運河形成術 (マイクロカテーテル法およびシュレム管の経腔的粘液拡張) に続くトラベクロトミー (線維柱帯の切断) に適応しています。
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コホートB
術前の薬用IOP≧18 mmHgで、1～5種類の降圧薬を服用しており、眼圧降下薬の外科的中止を受けておらず、研究登録の少なくとも700日前に白内障摘出術と組み合わせてOAG用OMNIサージカルシステムによる治療を受けた被験者。
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OMNI® Surgical System は、原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるために、運河形成術 (マイクロカテーテル法およびシュレム管の経腔的粘液拡張) に続くトラベクロトミー (線維柱帯の切断) に適応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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視力を脅かす有害事象の発生率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：12ヶ月
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IOPの平均変化
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12ヶ月
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降圧薬の変更
時間枠：12ヶ月
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降圧薬の投与数がベースラインから 36 か月に減少
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12ヶ月
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ベースラインから36か月までにIOPが20%以上低下した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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コホート A の被験者の場合：ベースラインから 36 か月までの非投薬日内 IOP の 20% 以上減少 コホート B の被験者の場合：ベースラインから 36 か月までの投薬なしの日内 IOP の平均 20% 以上減少
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12ヶ月
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眼圧 (IOP) が 6 ～ 18 mmHg の参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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コホート A の場合: 非薬物療法の日内 IOP が 6 ～ 18 mmHg の範囲 コホート B の場合: 薬物療法による IOP が 6 ～ 18 mmHg の範囲
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。