Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema cirúrgico OMNI®
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema cirúrgico OMNI® em combinação com cirurgia de catarata em olhos com glaucoma de ângulo aberto (GEMINI 2.0)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema Cirúrgico OMNI® em indivíduos tratados sob o protocolo nº 06213
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 62708
- Grene Vision Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Northern Ophthalmics
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam tratamento e completaram o Protocolo nº 06213
Descrição
Critério de inclusão:
• Participou, recebeu tratamento e concluiu o protocolo nº 06213
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que, na opinião do Investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria a conclusão das visitas de estudo necessárias
- Patologia ocular que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em maior risco de complicações, contra-indicaria washout, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, degeneração macular de idade úmida (AMD), edema da córnea, distrofia de Fuch, infecção intraocular ativa ou inflamação dentro de 30 dias antes da visita de triagem, etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
Indivíduos que tiveram uma eliminação cirúrgica de medicamentos hipotensores oculares com DIOP pós-lavagem de 21-36 mmHg e foram tratados com o Sistema Cirúrgico OMNI para OAG em combinação com extração de catarata pelo menos 700 dias antes da inscrição no estudo.
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O Sistema Cirúrgico OMNI® é indicado para canaloplastia (microcateterização e viscodilatação transluminal do canal de Schlemm) seguida de trabeculotomia (corte da malha trabecular) para reduzir a pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto.
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Coorte B
Indivíduos sem lavagem cirúrgica de medicamentos hipotensores oculares com PIO medicamentosa pré-cirúrgica ≥18 mmHg e em uso de 1 a 5 medicamentos hipotensores e foram tratados com Sistema Cirúrgico OMNI para OAG em combinação com extração de catarata pelo menos 700 dias antes da inscrição no estudo.
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O Sistema Cirúrgico OMNI® é indicado para canaloplastia (microcateterização e viscodilatação transluminal do canal de Schlemm) seguida de trabeculotomia (corte da malha trabecular) para reduzir a pressão intraocular em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses
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Taxa de ocorrência de eventos adversos que ameaçam a visão
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses
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Mudança média na PIO
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12 meses
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Mudança nos medicamentos hipotensores
Prazo: 12 meses
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Redução no número de medicamentos hipotensores desde o início até 36 meses
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12 meses
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Número de participantes com redução ≥20% na PIO desde o início até 36 meses
Prazo: 12 meses
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Para indivíduos na coorte A: redução de ≥20% na PIO diurna não medicada desde o início até 36 meses Para indivíduos na coorte B: redução de ≥20% na PIO média medicamentosa desde o início até 36 meses
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12 meses
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Número de participantes com pressão intraocular (PIO) entre 6 e 18 mmHg inclusive.
Prazo: 12 meses
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Para a coorte A: PIO diurna não medicada entre 6 e 18 mmHg inclusive Para a coorte B: PIO medicamentosa entre 6 e 18 mmHg inclusive
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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