Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности хирургической системы OMNI®
21 января 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Многоцентровое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® в сочетании с хирургией катаракты на глазах с открытоугольной глаукомой (GEMINI 2.0)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности хирургической системы OMNI® у субъектов, получавших лечение в соответствии с протоколом № 06213.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получившие лечение и заполнившие протокол № 06213
Описание
Критерии включения:
• Принимал участие, получал лечение и заполнил протокол № 06213.
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать выполнению необходимых учебных визитов.
- Глазная патология, которая, по мнению исследователя, либо подвергла бы субъекта повышенному риску осложнений, либо противопоказала бы промывание, либо подвергла бы субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования (например, дегенерация желтого пятна влажного возраста (AMD), отек роговицы, дистрофия Фукса, активная внутриглазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга и т. д.), или нарушение соблюдения элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет исследователя для последующих посещений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Субъекты, у которых было проведено хирургическое вымывание глазных гипотензивных препаратов с ДИОП после вымывания 21-36 мм рт.ст. и которые лечились с помощью хирургической системы OMNI для ОАГ в сочетании с экстракцией катаракты по крайней мере за 700 дней до включения в исследование.
|
Хирургическая система OMNI® предназначена для каналопластики (микрокатетеризация и транслюминальная вискодилация шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечение трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
|
|
Когорта Б
Субъекты без хирургического вымывания глазных гипотензивных препаратов с предоперационным медикаментозным ВГД ≥18 мм рт.ст. и принимающими от 1 до 5 гипотензивных препаратов и получали лечение с помощью хирургической системы OMNI для ОАГ в сочетании с экстракцией катаракты по крайней мере за 700 дней до включения в исследование.
|
Хирургическая система OMNI® предназначена для каналопластики (микрокатетеризация и транслюминальная вискодилация шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечение трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения угрожающих зрению нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение ВГД
|
12 месяцев
|
|
Изменение гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение количества гипотензивных препаратов от исходного уровня до 36 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со снижением ВГД на ≥20% от исходного уровня до 36 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для субъектов в когорте A: снижение немедикаментозного дневного ВГД на ≥20% от исходного уровня до 36 месяцев. Для субъектов в когорте B: снижение среднего медикаментозного ВГД на ≥20% от исходного уровня до 36 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с внутриглазным давлением (ВГД) от 6 до 18 мм рт. ст. включительно.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для когорты А: немедикаментозное суточное ВГД от 6 до 18 мм рт. ст. включительно. Для когорты Б: медикаментозное ВГД от 6 до 18 мм рт. ст. включительно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .