OMNI® 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
개방각 녹내장(GEMINI 2.0)이 있는 눈에서 백내장 수술과 병용한 OMNI® 수술 시스템의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 프로토콜 #06213에 따라 치료를 받은 피험자에서 OMNI® 수술 시스템의 장기적인 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19406
- Northern Ophthalmics
-
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Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료를 받고 프로토콜 #06213을 완료한 참가자
설명
포함 기준:
• 프로토콜 #06213에 참여하여 치료를 받고 완료했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고/거나 필요한 연구 방문의 완료를 방해하는 전신 질환
- 연구자의 판단에 따라 대상체를 합병증 위험 증가, 씻김 금지, 연구 기간 동안 상당한 시력 손실 위험에 처하게 하는 안구 병리(예: 습성 황반 변성(AMD), 각막 부종, 스크리닝 방문 전 30일 이내의 Fuch's 이영양증, 활성 안내 감염 또는 염증), 또는 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수 방해(예: 후속 방문을 위해 조사관 사무실로 복귀)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
안과 저혈압 약물의 수술적 세척을 받았고 세척 후 DIOP가 21~36mmHg이고 연구 등록 최소 700일 전에 백내장 추출과 함께 OAG용 OMNI 수술 시스템으로 치료를 받은 피험자.
|
OMNI® 수술 시스템은 원발성 개방각 녹내장이 있는 성인 환자의 안압을 낮추기 위해 관성형술(슐렘관의 미세 카테터 삽입 및 경내 점성 확장)에 이어 섬유주 절개술(섬유주의 절단)에 사용됩니다.
|
|
코호트 B
수술 전 약물 IOP가 18 mmHg 이상이고 1~5가지 저혈압 약물을 사용하는 안구 저혈압 약물의 수술적 세척이 없고 연구 등록 최소 700일 전에 백내장 추출과 함께 OAG에 대한 OMNI 수술 시스템으로 치료를 받은 피험자.
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OMNI® 수술 시스템은 원발성 개방각 녹내장이 있는 성인 환자의 안압을 낮추기 위해 관성형술(슐렘관의 미세 카테터 삽입 및 경내 점성 확장)에 이어 섬유주 절개술(섬유주의 절단)에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 12개월
|
시력을 위협하는 이상반응 발생률
|
12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압 변화(IOP)
기간: 12개월
|
IOP의 평균 변화
|
12개월
|
|
저혈압 약물의 변화
기간: 12개월
|
기준치에서 36개월까지 저혈압 약물 수 감소
|
12개월
|
|
기준선에서 36개월까지 IOP가 20% 이상 감소한 참가자 수
기간: 12개월
|
코호트 A 대상체의 경우: 기준선에서 36개월까지 약물을 사용하지 않은 일일 IOP의 ≥20% 감소 코호트 B 대상체의 경우: 기준선에서 36개월까지 평균 약물 투여 IOP의 ≥20% 감소
|
12개월
|
|
안압(IOP)이 6~18mmHg인 참가자 수.
기간: 12개월
|
코호트 A의 경우: 6~18mmHg 사이의 약물을 사용하지 않은 일일 IOP 코호트 B의 경우: 6~18mmHg 사이의 약물을 사용한 IOP
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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