一项评估 OMNI® 手术系统安全性和有效性的临床研究
2025年1月21日 更新者：Sight Sciences, Inc.
一项多中心临床研究，旨在评估 OMNI® 手术系统联合白内障手术治疗开角型青光眼 (GEMINI 2.0) 的长期安全性和有效性
本研究的目的是评估 OMNI® 手术系统在根据方案 #06213 接受治疗的受试者中的长期安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、62708
- Grene Vision Group
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19406
- Northern Ophthalmics
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Eye Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受治疗并完成协议 #06213 的参与者
描述
纳入标准：
• 参与、接受治疗并完成方案#06213
排除标准：
- 研究者认为会危及受试者健康和/或妨碍完成所需研究访视的全身性疾病
- 根据研究者的判断，眼部病理学可能会使受试者出现并发症的风险增加，禁忌冲洗，使受试者在研究期间面临严重视力丧失的风险（例如，湿龄性黄斑变性（AMD），角膜水肿， Fuch's 营养不良、筛选访问前 30 天内的活动性眼内感染或炎症等），或干扰对研究方案要素的遵守（例如，返回研究者办公室进行后续访问）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
接受过降眼压药物手术冲洗且冲洗后 DIOP 为 21-36mmHg 且在研究入组前至少 700 天接受 OMNI OAG 手术系统联合白内障摘除术治疗的受试者。
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OMNI® 手术系统适用于成年原发性开角型青光眼患者的眼管成形术（施累姆氏管的微导管插入术和腔内粘滞扩张），然后进行小梁切开术（小梁网切割）以降低眼内压。
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B组
受试者未接受过手术清除降眼压药物，且术前使用药物 IOP≥18 mmHg，并使用 1 至 5 种降压药物，且在研究入组前至少 700 天接受 OMNI OAG 手术系统联合白内障摘除术治疗。
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OMNI® 手术系统适用于成年原发性开角型青光眼患者的眼管成形术（施累姆氏管的微导管插入术和腔内粘滞扩张），然后进行小梁切开术（小梁网切割）以降低眼内压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：12个月
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威胁视力的不良事件的发生率
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 变化
大体时间：12个月
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眼压平均变化
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12个月
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降压药物的变化
大体时间：12个月
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降血压药物数量从基线减少至 36 个月
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12个月
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36 个月内眼压较基线降低 ≥20% 的参与者人数
大体时间：12个月
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对于队列 A 中的受试者：从基线到 36 个月，未用药的每日 IOP 降低 ≥20% 对于队列 B 中的受试者：从基线到 36 个月，平均药物 IOP 降低 ≥20%
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12个月
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眼压 (IOP) 介于 6 至 18mmHg（含）之间的参与者人数。
大体时间：12个月
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对于 A 组：未用药的每日 IOP 在 6 至 18 mmHg 之间（含） 对于 B 组：用药 IOP 在 6 至 18 mmHg 之间（含）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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