Une étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système chirurgical OMNI®
21 janvier 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Une étude clinique multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système chirurgical OMNI® en association avec la chirurgie de la cataracte dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert (GEMINI 2.0)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système chirurgical OMNI® chez les sujets qui ont été traités selon le protocole #06213
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 62708
- Grene Vision Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Northern Ophthalmics
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant reçu un traitement et rempli le protocole n° 06213
La description
Critère d'intégration:
• A participé, reçu un traitement et complété le protocole n° 06213
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait l'achèvement des visites d'étude requises
- Pathologie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de complications, contre-indiquerait le sevrage, exposerait le sujet à un risque de perte de vision importante pendant la période d'étude (par exemple, dégénérescence maculaire d'âge humide (DMLA), œdème cornéen, Dystrophie de Fuch, infection ou inflammation intraoculaire active dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, etc.), ou interférer avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, retour au bureau de l'investigateur pour des visites de suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Sujets ayant subi un lavage chirurgical de médicaments hypotenseurs oculaires avec une DIOP post-lavage de 21 à 36 mmHg et ont été traités avec le système chirurgical OMNI pour OAG en association avec une extraction de la cataracte au moins 700 jours avant l'inscription à l'étude.
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Le système chirurgical OMNI® est indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilatation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) afin de réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
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Cohorte B
Sujets sans lavage chirurgical de médicaments hypotenseurs oculaires avec une PIO médicamenteuse pré-chirurgicale ≥ 18 mmHg et sous 1 à 5 médicaments hypotenseurs et ont été traités avec le système chirurgical OMNI pour OAG en association avec une extraction de la cataracte au moins 700 jours avant l'inscription à l'étude.
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Le système chirurgical OMNI® est indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilatation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) afin de réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: 12 mois
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Taux de survenue d’événements indésirables pouvant menacer la vue
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la PIO
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12 mois
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Changement dans les médicaments hypotenseurs
Délai: 12 mois
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Réduction du nombre de médicaments hypotenseurs entre le départ et 36 mois
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12 mois
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 20 % de la PIO entre le début et 36 mois
Délai: 12 mois
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Pour les sujets de la cohorte A : réduction ≥ 20 % de la PIO diurne non médicamenteuse entre le départ et 36 mois. Pour les sujets de la cohorte B : réduction ≥ 20 % de la PIO médicamenteuse moyenne entre le départ et 36 mois
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12 mois
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Nombre de participants présentant une pression intraoculaire (PIO) comprise entre 6 et 18 mmHg inclus.
Délai: 12 mois
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Pour la cohorte A : PIO diurne non médicamenteuse entre 6 et 18 mmHg inclus Pour la cohorte B : PIO médicamenteuse entre 6 et 18 mmHg inclus
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .