En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det kirurgiske OMNI®-systemet
21. januar 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
En multisenter klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til det kirurgiske OMNI®-systemet i kombinasjon med kataraktkirurgi i øyne med åpen vinkelglaukom (GEMINI 2.0)
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til OMNI® Surgical System hos personer som ble behandlet under protokoll #06213
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som mottok behandling og fullførte protokoll #06213
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltok i, mottok behandling og fullførte protokoll #06213
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens helse i fare og/eller forhindre gjennomføring av nødvendige studiebesøk
- Øyepatologi som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere utvasking, sette pasienten i fare for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. makuladegenerasjon i våt alder (AMD), hornhinneødem Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrrer overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnering til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Personer som hadde en kirurgisk utvasking av okulær hypotensive medisiner med post-wasout DIOP på 21-36 mmHg og ble behandlet med OMNI Surgical System for OAG i kombinasjon med kataraktekstraksjon minst 700 dager før studieregistrering.
|
OMNI® Surgical System er indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
|
|
Kohort B
Personer uten kirurgisk utvasking av okulær hypotensive medisiner med pre-kirurgisk medisinert IOP≥18 mmHg og på 1 til 5 hypotensive medisiner og ble behandlet med OMNI Surgical System for OAG i kombinasjon med kataraktekstraksjon minst 700 dager før studieregistrering.
|
OMNI® Surgical System er indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av forekomst av synstruende bivirkninger
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i IOP
|
12 måneder
|
|
Endring i hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i antall hypotensive medisiner fra baseline til 36 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med ≥20 % reduksjon i IOP fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For forsøkspersoner i kohort A: ≥20 % reduksjon i umedisinert daglig IOP fra baseline til 36 måneder For forsøkspersoner i kohort B: ≥20 % reduksjon i gjennomsnittlig medisinert IOP fra baseline til 36 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med intraokulært trykk (IOP) mellom 6 og 18 mmHg inkludert.
Tidsramme: 12 måneder
|
For kohort A: umedisinert daglig IOP mellom 6 og 18 mmHg inklusive For kohort B: medisinert IOP mellom 6 og 18 mmHg inklusive
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .