En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos det kirurgiska OMNI®-systemet
21 januari 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
En multicenter klinisk studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos OMNI®-kirurgiska systemet i kombination med kataraktkirurgi i ögon med öppen vinkelglaukom (GEMINI 2.0)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av OMNI® Surgical System hos patienter som behandlades enligt protokoll #06213
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som fick behandling och slutförde protokoll #06213
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltog i, fick behandling och slutförde protokoll #06213
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonens hälsa på spel och/eller förhindra genomförandet av erforderliga studiebesök
- Okulär patologi som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle ge patienten ökad risk för komplikationer, kontraindicera tvättning, utsätta patienten för betydande synförlust under studieperioden (t. Fuchs dystrofi, aktiv intraokulär infektion eller inflammation inom 30 dagar före screeningbesök, etc.), eller stör efterlevnaden av delar av studieprotokollet (t.ex. att återvända till utredarens kontor för uppföljningsbesök)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Försökspersoner som hade en kirurgisk tvättning av okulära hypotensiva mediciner med post-washout DIOP på 21-36 mmHg och behandlades med OMNI Surgical System for OAG i kombination med kataraktextraktion minst 700 dagar före studieregistreringen.
|
OMNI® Surgical System är indicerat för canaloplastik (mikrokateterisering och transluminal viskodilation av Schlemms kanal) följt av trabekulotomi (avskärning av trabekulärt nät) för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom.
|
|
Kohort B
Försökspersoner utan kirurgisk tvättning av okulära hypotensiva mediciner med pre-kirurgisk medicinsk IOP≥18 mmHg och på 1 till 5 hypotensiva mediciner och behandlades med OMNI Surgical System for OAG i kombination med kataraktextraktion minst 700 dagar före studieregistrering.
|
OMNI® Surgical System är indicerat för canaloplastik (mikrokateterisering och transluminal viskodilation av Schlemms kanal) följt av trabekulotomi (avskärning av trabekulärt nät) för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av synhotande biverkningar
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av IOP
|
12 månader
|
|
Förändring av hypotensiva mediciner
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av antalet blodtryckssänkande läkemedel från baslinjen till 36 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med ≥20 % minskning av IOP från baslinje till 36 månader
Tidsram: 12 månader
|
För försökspersoner i kohort A: ≥20 % minskning av icke-medicinerad daglig IOP från baslinjen till 36 månader För försökspersoner i kohort B: ≥20 % minskning av genomsnittlig medicinsk IOP från baslinjen till 36 månader
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med intraokulärt tryck (IOP) mellan 6 och 18 mmHg inklusive.
Tidsram: 12 månader
|
För kohort A: omedicinerad daglig IOP mellan 6 och 18 mmHg inklusive För kohort B: medicinsk IOP mellan 6 och 18 mmHg inklusive
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .