Kliininen tutkimus OMNI®-kirurgisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.
Kliininen monikeskustutkimus OMNI®-kirurgisen järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä kaihileikkaukseen avokulmaglaukooman silmissä (GEMINI 2.0)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMNI®-kirurgisen järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita hoidettiin protokollan #06213 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saivat hoitoa ja täyttivät pöytäkirjan #06213
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistui, sai hoitoa ja suoritti pöytäkirjan nro 06213
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan terveyden ja/tai estäisi vaadittujen opintokäyntien suorittamisen
- Silmäpatologia, joka tutkijan arvion mukaan joko asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, olisi vasta-aiheinen huuhtoutumiseen, alistaisi koehenkilön merkittävän näönmenetyksen riskiin tutkimusjakson aikana (esim. märkäikäinen makularappeuma (AMD), sarveiskalvon turvotus, Fuchin dystrofia, aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jne.) tai häiritsee tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. paluu tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Koehenkilöt, joilta poistettiin silmän verenpainetta alentavat lääkkeet kirurgisesti ja joiden DIOP oli poiston jälkeen 21–36 mmHg ja joita hoidettiin OMNI Surgical System for OAG:n kanssa yhdessä kaihien poiston kanssa vähintään 700 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
OMNI® Surgical System on tarkoitettu kanaloplastiaan (Schlemmin kanavan mikrokatetrointi ja transluminaalinen viskodilataatio), jota seuraa trabekulotomia (trabekulaarisen verkon leikkaaminen) silmänpaineen alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
|
|
Kohortti B
Koehenkilöt, joilta ei poistunut silmän verenpainelääkkeitä kirurgisesti, ennen leikkausta lääkitetty silmänpaine ≥18 mmHg ja 1–5 hypotensiivisiä lääkkeitä ja joita hoidettiin OMNI Surgical System for OAG:lla yhdessä kaihien poiston kanssa vähintään 700 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
OMNI® Surgical System on tarkoitettu kanaloplastiaan (Schlemmin kanavan mikrokatetrointi ja transluminaalinen viskodilataatio), jota seuraa trabekulotomia (trabekulaarisen verkon leikkaaminen) silmänpaineen alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP:n keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hypotensiivisissä lääkkeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpainelääkkeiden määrän vähentäminen lähtötasosta 36 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden silmänpaine on laskenut ≥20 % lähtötasosta 36 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohortin A koehenkilöt: ≥20 %:n lasku lääkittämättömässä vuorokaudessa silmänpaineessa lähtötasosta 36 kuukauteen Kohortin B koehenkilöillä: ≥20 %:n lasku keskimääräisessä lääkitystä saaneessa silmänpaineessa lähtötasosta 36 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on 6–18 mmHg.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohortti A: lääkkeetön vuorokausikohtainen silmänpaine 6 - 18 mmHg mukaan lukien Kohortti B: lääkkeellinen silmänpaine 6 - 18 mmHg mukaan lukien
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .