Klinikai vizsgálat az OMNI® sebészeti rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére
2025. január 21. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Multicentrikus klinikai vizsgálat az OMNI® sebészeti rendszer hosszú távú biztonságának és hatékonyságának felmérésére nyitott zugú glaukómában szenvedő szemek szürkehályog-műtéttel kombinálva (GEMINI 2.0)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OMNI® sebészeti rendszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a #06213 protokoll szerint kezelt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik kezelésben részesültek és kitöltötték a 06213. számú jegyzőkönyvet
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Részt vett, kezelésben részesült, és kitöltötte a 06213. számú jegyzőkönyvet
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany egészségét és/vagy megakadályozná a szükséges tanulmányutak elvégzését
- Szempatológia, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy fokozottan veszélyezteti a szövődményeket, ellenjavallja a kimosódást, vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt a vizsgálati időszak alatt (pl. nedves korú makuladegeneráció (AMD), szaruhártya ödéma, Fuch-dystrophia, aktív intraokuláris fertőzés vagy gyulladás a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül stb.), vagy akadályozza a vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelést (pl. visszatérés a vizsgáló irodájába nyomon követési látogatásra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Azok az alanyok, akiknél 21-36 Hgmm-es kimosás utáni DIOP-értékkel sebészileg kiürítették az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, és akiket OMNI Surgical System for OAG-val kombinálva szürkehályog-kivonással kezeltek legalább 700 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
|
Az OMNI® Surgical System csatornaplasztikára (a Schlemm-csatorna mikrokatéterezése és transzluminális viszkodilációja), majd trabeculotomiára (a trabekuláris háló kivágására) javallt az intraokuláris nyomás csökkentésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegeknél.
|
|
B kohorsz
Azok az alanyok, akiknél nem ürítettek ki okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket műtét előtt, gyógyszeres szemnyomás ≥18 Hgmm és 1-5 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaptak, és akiket OMNI Surgical System for OAG-val kombinálva szürkehályog-eltávolítással kezeltek legalább 700 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
|
Az OMNI® Surgical System csatornaplasztikára (a Schlemm-csatorna mikrokatéterezése és transzluminális viszkodilációja), majd trabeculotomiára (a trabekuláris háló kivágására) javallt az intraokuláris nyomás csökkentésére elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A látást veszélyeztető nemkívánatos események előfordulási aránya
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP átlagos változása
|
12 hónap
|
|
Változás a hipotenzív gyógyszerekben
Időkeret: 12 hónap
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának csökkentése a kiindulási értékről 36 hónapra
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az IOP ≥20%-kal csökkent az alapértékről 36 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az A kohorszba tartozó alanyok esetében: a nem gyógyszeres napi szemnyomás ≥20%-os csökkenése a kiindulási értékről 36 hónapra A B csoportba tartozó alanyok esetében: az átlagos gyógyszeres szemnyomás ≥20%-os csökkenése a kiindulási értékről 36 hónapra
|
12 hónap
|
|
Az intraokuláris nyomású (IOP) résztvevők száma 6 és 18 Hgmm között van.
Időkeret: 12 hónap
|
A kohorsz esetén: gyógyszer nélküli napi szemnyomás 6 és 18 Hgmm között (beleértve) B kohorsz esetén: gyógyszeres szemnyomás 6 és 18 Hgmm között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .