Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det kirurgiske OMNI®-system

21. januar 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

En multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OMNI® kirurgiske system i kombination med kataraktkirurgi i øjne med åbenvinklet glaukom (GEMINI 2.0)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OMNI® Surgical System hos forsøgspersoner, der blev behandlet under protokol #06213

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 62708
        • Grene Vision Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Northern Ophthalmics
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog behandling og udfyldte protokol #06213

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltog i, modtog behandling og gennemførte protokol #06213

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre gennemførelse af nødvendige studiebesøg
  • Øjenpatologi, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere udvaskning, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f. Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. returnering til efterforskerens kontor for opfølgningsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Forsøgspersoner, der havde en kirurgisk udvaskning af okulær hypotensiv medicin med post-washout DIOP på 21-36 mmHg og blev behandlet med OMNI Surgical System for OAG i kombination med grå stærekstraktion mindst 700 dage før studieindskrivning.
Enhed: OMNI® kirurgisk system
OMNI® Surgical System er indiceret til canaloplastik (mikrokateterisering og transluminal viskodilation af Schlemms kanal) efterfulgt af trabekulotomi (skæring af trabekulært net) for at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom.
Kohorte B
Forsøgspersoner uden kirurgisk udvaskning af okulær hypotensiv medicin med præ-kirurgisk medicinsk IOP≥18 mmHg og på 1 til 5 hypotensiv medicin og blev behandlet med OMNI Surgical System for OAG i kombination med grå stærekstraktion mindst 700 dage før studieindskrivning.
Enhed: OMNI® kirurgisk system
OMNI® Surgical System er indiceret til canaloplastik (mikrokateterisering og transluminal viskodilation af Schlemms kanal) efterfulgt af trabekulotomi (skæring af trabekulært net) for at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af synstruende bivirkninger
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i IOP
12 måneder
Ændring i hypotensive medicin
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i antallet af hypotensive medicin fra baseline til 36 måneder
12 måneder
Antal deltagere med ≥20 % reduktion i IOP fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For forsøgspersoner i kohorte A: ≥20 % reduktion i umedicineret daglig IOP fra baseline til 36 måneder For forsøgspersoner i kohorte B: ≥20 % reduktion i gennemsnitlig medicinsk IOP fra baseline til 36 måneder
12 måneder
Antal deltagere med intraokulært tryk (IOP) mellem 6 og 18 mmHg inklusive.
Tidsramme: 12 måneder
For kohorte A: umedicineret daglig IOP mellem 6 og 18 mmHg inklusive For kohorte B: medicinsk IOP mellem 6 og 18 mmHg inklusive
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med OMNI® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner