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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Chirurgiesystems

21. Januar 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Operationssystems in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Augen mit Offenwinkelglaukom (GEMINI 2.0)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des OMNI®-Chirurgiesystems bei Patienten, die gemäß Protokoll Nr. 06213 behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 62708
        • Grene Vision Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Northern Ophthalmics
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung erhalten und das Protokoll Nr. 06213 abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an Protokoll Nr. 06213, Behandlung und Abschluss

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder die Durchführung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würde
  • Augenpathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt entweder einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Auswaschung kontraindizieren würde, das Subjekt während des Studienzeitraums dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. Makuladegeneration im feuchten Alter (AMD), Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Probanden, bei denen eine chirurgische Auswaschung okulärer blutdrucksenkender Medikamente mit einem Post-Washout-DIOP von 21–36 mmHg auftrat und die mindestens 700 Tage vor Studieneinschluss mit dem OMNI Surgical System für OAG in Kombination mit einer Kataraktextraktion behandelt wurden.
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Das OMNI®-Chirurgiesystem ist für die Kanaloplastik (Mikrokatheterisierung und transluminale Viskodilatation des Schlemm-Kanals) mit anschließender Trabekulotomie (Durchtrennen des Trabekelwerks) indiziert, um den Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu senken.
Kohorte B
Probanden ohne chirurgische Auswaschung okulärer blutdrucksenkender Medikamente mit präoperativem medikamentösem IOD ≥ 18 mmHg und unter 1 bis 5 blutdrucksenkenden Medikamenten, die mindestens 700 Tage vor Studieneinschluss mit dem OMNI Surgical System for OAG in Kombination mit Kataraktextraktion behandelt wurden.
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Das OMNI®-Chirurgiesystem ist für die Kanaloplastik (Mikrokatheterisierung und transluminale Viskodilatation des Schlemm-Kanals) mit anschließender Trabekulotomie (Durchtrennen des Trabekelwerks) indiziert, um den Augeninnendruck bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks
12 Monate
Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente vom Ausgangswert auf 36 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % vom Ausgangswert auf 36 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Für Probanden in Kohorte A: ≥20 %ige Reduzierung des nicht medikamentös behandelten täglichen Augeninnendrucks vom Ausgangswert auf 36 Monate. Für Probanden in Kohorte B: ≥20 % Reduzierung des mittleren medikamentösen Augeninnendrucks vom Ausgangswert auf 36 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Augeninnendruck (IOD) zwischen 6 und 18 mmHg inklusive.
Zeitfenster: 12 Monate
Für Kohorte A: nicht medikamentöser täglicher Augeninnendruck zwischen 6 und 18 mmHg einschließlich. Für Kohorte B: medikamentös behandelter Augeninnendruck zwischen 6 und 18 mmHg einschließlich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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