Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico OMNI®
21 de enero de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Un estudio clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema quirúrgico OMNI® en combinación con la cirugía de cataratas en ojos con glaucoma de ángulo abierto (GEMINI 2.0)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Sistema Quirúrgico OMNI® en sujetos que fueron tratados bajo el protocolo #06213
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 62708
- Grene Vision Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Northern Ophthalmics
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que recibieron tratamiento y completaron el Protocolo #06213
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participó, recibió tratamiento y completó el Protocolo #06213
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría completar las visitas de estudio requeridas
- Patología ocular que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de complicaciones, contraindicaría el lavado, pondría al sujeto en riesgo de pérdida significativa de la visión durante el período de estudio (p. distrofia de Fuchs, infección o inflamación intraocular activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, etc.), o interferir con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., regresar a la oficina del investigador para las visitas de seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Sujetos que tuvieron un lavado quirúrgico de medicamentos hipotensores oculares con DIOP post-lavado de 21-36 mmHg y fueron tratados con OMNI Surgical System para OAG en combinación con extracción de cataratas al menos 700 días antes de la inscripción en el estudio.
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El sistema quirúrgico OMNI® está indicado para la canaloplastia (microcateterización y viscodilatación transluminal del canal de Schlemm) seguida de trabeculotomía (corte de la malla trabecular) para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto.
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Cohorte B
Sujetos sin lavado quirúrgico de medicamentos hipotensivos oculares con PIO medicada prequirúrgicamente ≥18 mmHg y con 1 a 5 medicamentos hipotensivos y fueron tratados con OMNI Surgical System para OAG en combinación con extracción de cataratas al menos 700 días antes de la inscripción en el estudio.
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El sistema quirúrgico OMNI® está indicado para la canaloplastia (microcateterización y viscodilatación transluminal del canal de Schlemm) seguida de trabeculotomía (corte de la malla trabecular) para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de aparición de eventos adversos que amenazan la vista
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la PIO
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12 meses
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Cambio en medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del número de medicamentos hipotensivos desde el inicio hasta los 36 meses
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12 meses
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Número de participantes con una reducción ≥20 % de la PIO desde el inicio hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para sujetos de la cohorte A: reducción ≥20 % de la PIO diurna no medicada desde el inicio hasta los 36 meses Para sujetos de la cohorte B: reducción ≥20 % de la PIO media medicada desde el inicio hasta los 36 meses
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12 meses
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Número de participantes con presión intraocular (PIO) entre 6 y 18 mmHg inclusive.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la cohorte A: PIO diurna no medicada entre 6 y 18 mmHg inclusive Para la cohorte B: PIO medicada entre 6 y 18 mmHg inclusive
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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