Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het OMNI® chirurgische systeem te beoordelen
21 januari 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Een multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het OMNI®-chirurgische systeem in combinatie met cataractchirurgie in ogen met openhoekglaucoom te beoordelen (GEMINI 2.0)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het OMNI® Surgical System te evalueren bij proefpersonen die werden behandeld volgens protocol #06213
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 62708
- Grene Vision Group
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Northern Ophthalmics
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die zijn behandeld en Protocol #06213 hebben voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelgenomen aan, behandeld en Protocol #06213 voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of voltooiing van vereiste studiebezoeken zou verhinderen
- Oculaire pathologie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou geven, een contra-indicatie zou zijn voor wash-out, de proefpersoon het risico zou geven op aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Fuch's dystrofie, actieve intraoculaire infectie of ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, enz.), of interfereren met naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor vervolgbezoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Proefpersonen die een chirurgische wash-out van oculaire hypotensieve medicatie hadden ondergaan met een post-wash-out DIOP van 21-36 mmHg en die ten minste 700 dagen vóór deelname aan het onderzoek werden behandeld met OMNI Surgical System for OAG in combinatie met cataractextractie.
|
Het OMNI® Surgical System is geïndiceerd voor canaloplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm) gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
|
|
Cohort B
Proefpersonen zonder een chirurgische wash-out van oculaire hypotensieve medicatie met preoperatieve medicinale IOP≥18 mmHg en op 1 tot 5 hypotensieve medicatie en werden behandeld met OMNI Surgical System for OAG in combinatie met cataractextractie ten minste 700 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
|
Het OMNI® Surgical System is geïndiceerd voor canaloplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm) gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van optreden van gezichtsbedreigende bijwerkingen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in IOP
|
12 maanden
|
|
Verandering in hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van het aantal hypotensieve medicijnen vanaf de uitgangssituatie tot 36 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ≥20% reductie in IOD vanaf baseline tot 36 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor proefpersonen in cohort A: ≥20% reductie in niet-medicinale dagelijkse IOD vanaf baseline tot 36 maanden Voor proefpersonen in cohort B: ≥20% reductie in gemiddelde medicinale IOD vanaf baseline tot 36 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met intraoculaire druk (IOP) tussen 6 en 18 mmHg inclusief.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor cohort A: niet-medicinale IOP overdag tussen 6 en 18 mmHg inclusief Voor cohort B: medicinale IOD tussen 6 en 18 mmHg inclusief
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .