Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgicznego OMNI®

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgicznego OMNI® w połączeniu z operacją zaćmy w oczach z jaskrą otwartego kąta (GEMINI 2.0)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgicznego OMNI® u osób leczonych zgodnie z protokołem nr 06213

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 62708
        • Grene Vision Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Northern Ophthalmics
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Eye Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie i wypełnili Protokół #06213

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczył, otrzymał leczenie i wypełnił Protokół nr 06213

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić zdrowiu badanego i/lub uniemożliwić odbycie wymaganych wizyt studyjnych
  • patologia oka, która w ocenie badacza narażałaby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, przeciwwskazała do wypłukiwania, narażałaby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. zwyrodnienie plamki żółtej w wieku mokrym (AMD), obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub zapalenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne wypłukanie leków hipotensyjnych do oka z DIOP po wypłukaniu wynoszącym 21–36 mmHg i byli leczeni systemem chirurgicznym OMNI do leczenia OAG w skojarzeniu z usunięciem zaćmy co najmniej 700 dni przed włączeniem do badania.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
System chirurgiczny OMNI® jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji światła kanału Schlemma), po której następuje trabekulotomia (przecięcie siateczki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Kohorta B
Pacjenci, u których nie przeprowadzono chirurgicznego przemywania leków hipotensyjnych do oczu, z leczonym przedoperacyjnie IOP ≥ 18 mmHg i przyjmującymi 1 do 5 leków hipotensyjnych, leczeni systemem chirurgicznym OMNI do leczenia OAG w skojarzeniu z usunięciem zaćmy co najmniej 700 dni przed włączeniem do badania.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
System chirurgiczny OMNI® jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji światła kanału Schlemma), po której następuje trabekulotomia (przecięcie siateczki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana IOP
12 miesięcy
Zmiana leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie liczby leków hipotensyjnych od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z redukcją IOP o ≥20% od wartości początkowej do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentów w kohorcie A: zmniejszenie średniego IOP w ciągu doby bez leku o ≥20% od wartości początkowej do 36 miesięcy Dla pacjentów w kohorcie B: zmniejszenie średniego IOP o ≥20% w przypadku leczenia od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) od 6 do 18 mmHg włącznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla kohorty A: IOP w ciągu doby bez leku od 6 do 18 mmHg włącznie Dla kohorty B: IOP z lekiem od 6 do 18 mmHg włącznie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj