Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému OMNI®

21. ledna 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Multicentrická klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti chirurgického systému OMNI® v kombinaci s operací šedého zákalu u očí s glaukomem s otevřeným úhlem (GEMINI 2.0)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost chirurgického systému OMNI® u subjektů, které byly léčeny podle protokolu #06213

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 62708
        • Grene Vision Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Northern Ophthalmics
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Eye Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili léčbu a dokončili protokol č. 06213

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastnil se, podstoupil léčbu a dokončil protokol č. 06213

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo absolvování požadovaných studijních návštěv
  • Oční patologie, která by podle úsudku výzkumníka buď vystavila subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikovala vymývání, vystavila subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. makulární degenerace vlhkého věku (AMD), edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou atd.) nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do ordinace zkoušejícího za účelem následných návštěv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Subjekty, které podstoupily chirurgické vymytí oční hypotenzní medikace s post-washout DIOP 21-36 mmHg a byly léčeny OMNI Surgical System pro OAG v kombinaci s extrakcí katarakty alespoň 700 dní před zařazením do studie.
Přístroj: Operační systém OMNI®
Chirurgický systém OMNI® je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Kohorta B
Jedinci bez chirurgického vymývání oční hypotenzní medikace s předoperačně medikovaným IOP ≥ 18 mmHg a na 1 až 5 hypotenzivní medikaci a byli léčeni OMNI Surgical System pro OAG v kombinaci s extrakcí katarakty alespoň 700 dní před zařazením do studie.
Přístroj: Operační systém OMNI®
Chirurgický systém OMNI® je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků ohrožujících zrak
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna IOP
12 měsíců
Změna hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Snížení počtu hypotenzních léků z výchozí hodnoty na 36 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s ≥20% snížením IOP od výchozího stavu na 36 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Pro subjekty v kohortě A: ≥20% snížení neléčeného diurnálního NOT od výchozí hodnoty na 36 měsíců Pro subjekty v kohortě B: ≥20% snížení průměrného medikovaného NOT od výchozí hodnoty do 36 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s nitroočním tlakem (IOP) mezi 6 a 18 mmHg včetně.
Časové okno: 12 měsíců
Pro kohortu A: neléčený denní IOP mezi 6 a 18 mmHg včetně Pro kohortu B: medikovaný IOP mezi 6 a 18 mmHg včetně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém OMNI®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit