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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico OMNI®

21 gennaio 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema chirurgico OMNI® in combinazione con la chirurgia della cataratta negli occhi con glaucoma ad angolo aperto (GEMINI 2.0)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema chirurgico OMNI® in soggetti che sono stati trattati secondo il protocollo n. 06213

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 62708
        • Grene Vision Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Northern Ophthalmics
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Eye Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto il trattamento e hanno completato il protocollo n. 06213

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ha partecipato, ricevuto cure e completato il protocollo n. 06213

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe il completamento delle visite di studio richieste
  • Patologia oculare che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, controindicare il washout, mettere il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio (ad esempio, degenerazione maculare dell'età umida (AMD), edema corneale, distrofia di Fuch, infezione o infiammazione intraoculare attiva entro 30 giorni prima della visita di screening, ecc.) o interferire con la conformità agli elementi del protocollo di studio (ad esempio, ritorno all'ufficio dello sperimentatore per le visite di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Soggetti sottoposti a washout chirurgico con farmaci ipotensivi oculari con DIOP post-washout di 21-36 mmHg e trattati con il sistema chirurgico OMNI per OAG in combinazione con l'estrazione della cataratta almeno 700 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Il sistema chirurgico OMNI® è indicato per la canaloplastica (microcateterizzazione e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto.
Coorte B
Soggetti senza lavaggio chirurgico di farmaci ipotensivi oculari con IOP medicata pre-chirurgica ≥18 mmHg e trattati con da 1 a 5 farmaci ipotensivi e trattati con il Sistema chirurgico OMNI per OAG in combinazione con l'estrazione della cataratta almeno 700 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Il sistema chirurgico OMNI® è indicato per la canaloplastica (microcateterizzazione e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di insorgenza di eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vista
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della IOP
12 mesi
Cambiamento nei farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del numero di farmaci ipotensivi dal basale a 36 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con riduzione ≥ 20% della IOP dal basale a 36 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti della coorte A: riduzione ≥20% della IOP diurna non medicata dal basale a 36 mesi Per i soggetti della coorte B: riduzione ≥20% della IOP media medicata dal basale a 36 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con pressione intraoculare (IOP) compresa tra 6 e 18 mmHg inclusi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la coorte A: IOP diurna non medicata tra 6 e 18 mmHg inclusi Per la coorte B: IOP medicata tra 6 e 18 mmHg inclusi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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