急性心筋梗塞に対する周術期の超音波ガイド下遠隔虚血性コンディショニングの効果
2021年11月10日 更新者：Yu Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性心筋梗塞患者の心筋損傷に対する周術期超音波ガイド下遠隔虚血コンディショニングの効果：前向きコホート研究
急性心筋梗塞 (AMI) は、心筋虚血によって引き起こされる心筋壊死のイベントです。
高所得国では AMI の発生率と経済的負担は減少していますが、中国での AMI の発生率は過去数十年で劇的に増加しています。
初期の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と組み合わせた初期の医学療法は、現在、冠血流の回復において最も重要な進歩です。
タイムリーな再灌流療法は、壊死の進行を止め、生存組織を維持する可能性があります。ただし、心筋損傷を誘発し、心筋細胞死を引き起こす可能性もあります。
残念ながら、今日までIRIを予防するための効果的な介入はありませんが、IRIの病態生理学の理解が深まると、AMI患者における再灌流療法の意図しない負の副作用を軽減する可能性のあるいくつかの革新的な治療戦略が提案されています。
心筋梗塞のサイズと心臓死亡率を効果的かつ安全に減らすことができる治療的介入があるかどうかは、長年にわたって熱心に調査されてきました。
このような背景に対して、リモート虚血コンディショニング (RIC) と呼ばれる現象は、上記の問題に対処するための潜在的なアプローチとして長い間議論されてきました。
本研究の目的は、AMI 患者の心筋損傷に対する周術期の遠隔虚血性コンディショニングの個々の時点 (PCI 前、PCI 中、PCI 後など) での有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
RIC とは、生理学的虚血と再灌流のサイクルを離れた身体部分に非侵襲的に適用することによって誘発される心臓保護効果を指します。
RICの根底にある実際の分子生物学的メカニズムは、心臓保護信号を局所肢から遠隔心臓に伝達する神経ホルモン経路に起因する可能性があります。
AMI 患者に単一の時点 (PCI 前、PCI 中、PCI 後など) に RIC を投与することの安全性は、多くの臨床試験で十分に確立されています。
ただし、RIC の心臓保護効果については、特に手術期間中 (PCI 前、PCI 中、および PCI 後) の個々の時点で配信される RIC プログラムについて、議論が続いています。
さらに、これらの試験では、RIC プロトコルのカフ圧迫圧は、ほとんどの場合、収縮期圧よりも 200mmHg または 20 ～ 50mmHg 高くなります。
上肢の末梢血管虚血効果は、圧力条件が異なると異なります。
ただし、さまざまな圧力条件下での RIC トレーニングの臨床効果を調査する研究は行われていません。
本研究では、超音波を使用して上腕動脈の全閉塞圧 (TOP) を決定します。これは、虚血性運動トレーニングにおける血流制限の最適な圧力と見なされます。
また、超音波ガイド下 RIC グループの患者は、カフ圧縮圧力として TOP を適用して RIC を受け取りますが、従来の RIC グループの患者に適用される圧縮圧力は、収縮期圧より 20mmHg 高くなります。
本研究の目的は、周術期 RIC の全疾患サイクルにわたる効果を調査し、心臓酵素梗塞サイズ、心機能、心肺持久力、生活の質に対する超音波誘導 RIC プロトコルと従来の RIC プロトコルの効果を比較することです。 AMI患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zheng, M.D.
- 電話番号：+86 17327081766
- メール：zhengyu8710@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yu Zheng, M.D.
- 電話番号：86 17327081766
- メール：zhengyu8710@163.com
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主任研究者：
- Xiao Lu
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副調査官：
- Yu Zheng
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副調査官：
- Liang Yuan
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副調査官：
- Dijia Pan
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副調査官：
- Xintong Zhang
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副調査官：
- Xiu Zhang
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副調査官：
- Qiuyu Yu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状、心電図および検査室での確認に従って、新たに開発された ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) および非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (非 STEMI)。
- 18～80歳の患者。
- PCIの予定。
- MMSEスコアが16を超え、介入に協力できることで示される正常な認知機能。
- 参加に同意し、同意書に署名しました。
除外基準:
- 以前の STEMI または非 STEMI;
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) ;
- 過去30日以内に血栓溶解を発症した;
- 心原性ショック歴;
- 持続性心房細動の病歴;
- 重度の合併症（例： 心室中隔破裂、自由壁破裂または急性の重度の僧帽弁閉鎖不全症) には、外科的介入が必要です。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHg）;
- 末梢神経障害、末梢動脈疾患、表在性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を伴う;
- その他の重度の全身性疾患;
- 以前に他の試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波誘導RICグループ
超音波ガイド下 RIC グループの患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、通常の薬物療法、術前、術中、および術後の超音波ガイドによる遠隔虚血コンディショニング (RIC) を受けます。
カフの膨張中に適用される圧力は、超音波測定で決定される全閉塞圧 (TOP) です。
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RIC を行う前に、ドップラー超音波を使用して上腕動脈の総閉塞圧 (TOP) を測定し、これを RIC 中のカフ膨張圧として決定しました。
RIC プログラムには、(1) 3 サイクルのリモート虚血プレコンディショニングの 4 つの主要コンポーネントが含まれます。これは、適格性チェックと PCI 前のインフォームド コンセント フォームの署名の直後に配信されます。 (2) 1 サイクルのリモート虚血性パーコンディショニング。これは PCI 中に配信されます。 (3) 3 サイクルのリモート虚血性ポストコンディショニング。PCI 後 10 分以内に配信されます。 (4) 術後 1 日目に開始し、退院まで続く遠隔虚血性ポストコンディショニングの 1 日 2 回のセッション。
リモート虚血のプレおよびポスト コンディショニングは、RIC プロトコルを共有します。これは、間に 3 分間隔の再灌流を含む RIC の 3 つの 3 分サイクルで構成されますが、リモート虚血パーコンディショニングには 1 つの 3 分サイクルのみが配信されます。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心臓専門医または心臓を専門とする医師によって行われ、アテローム硬化性プラークの蓄積によって狭窄または閉塞された冠動脈を開きます。
PCI には、カテーテル チューブの挿入である心臓カテーテル検査と、カテーテルを心臓に誘導して閉塞を強調する特殊な造影剤を注入するのに役立つライブ X 線が必要です。
閉塞した動脈を開くには、ガイドワイヤーの上に別のカテーテルを挿入し、そのカテーテルの先端でバルーンを膨らませ、ステントと呼ばれる小さなメッシュ チューブを動脈に挿入して、動脈を開いたままにします。
PCI の後、カテーテルが取り除かれ、手首または鼠径部の開口部が閉じられ、包帯が巻かれます。
他の名前：
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実験的：従来のRICグループ
従来の RIC グループの患者は、PCI、通常の薬物療法、および術前、術中、術後の従来の RIC を受けます。
カフの膨張中に適用される圧力は、収縮期血圧より 20 mmHg 高いです。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心臓専門医または心臓を専門とする医師によって行われ、アテローム硬化性プラークの蓄積によって狭窄または閉塞された冠動脈を開きます。
PCI には、カテーテル チューブの挿入である心臓カテーテル検査と、カテーテルを心臓に誘導して閉塞を強調する特殊な造影剤を注入するのに役立つライブ X 線が必要です。
閉塞した動脈を開くには、ガイドワイヤーの上に別のカテーテルを挿入し、そのカテーテルの先端でバルーンを膨らませ、ステントと呼ばれる小さなメッシュ チューブを動脈に挿入して、動脈を開いたままにします。
PCI の後、カテーテルが取り除かれ、手首または鼠径部の開口部が閉じられ、包帯が巻かれます。
他の名前：
RIC プログラムには、(1) 3 サイクルの遠隔虚血プレコンディショニングの 4 つの主要コンポーネントが含まれます。 (2) PCI 中に配信されるリモート虚血パーコンディショニングの 1 サイクル。 (3) 3 サイクルのリモート虚血性ポストコンディショニング。これは、PCI 後 10 分以内に配信されます。 (4) 術後 1 日目に開始し、退院まで続く遠隔虚血性ポストコンディショニングの 1 日 2 回のセッション。
リモート虚血性プレおよびポスト コンディショニングは RIC プロトコルを共有します。これは、PCI 側の反対側にある腕の上肢虚血の 3 分の 3 サイクルで構成され、その間に自動カフの膨張/収縮によって 3 分間隔で再灌流が行われます。デバイス、一方、1 つの 3 分サイクルのみがリモート虚血パーコンディショニングに配信されます。
カフの膨張中に適用される圧力は、収縮期血圧より 20 mmHg 高いです。
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他の：対照群
対照群の患者は、PCIと通常の薬物療法を受けます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、心臓専門医または心臓を専門とする医師によって行われ、アテローム硬化性プラークの蓄積によって狭窄または閉塞された冠動脈を開きます。
PCI には、カテーテル チューブの挿入である心臓カテーテル検査と、カテーテルを心臓に誘導して閉塞を強調する特殊な造影剤を注入するのに役立つライブ X 線が必要です。
閉塞した動脈を開くには、ガイドワイヤーの上に別のカテーテルを挿入し、そのカテーテルの先端でバルーンを膨らませ、ステントと呼ばれる小さなメッシュ チューブを動脈に挿入して、動脈を開いたままにします。
PCI の後、カテーテルが取り除かれ、手首または鼠径部の開口部が閉じられ、包帯が巻かれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズ
時間枠：手術後0～72時間
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心臓酵素梗塞サイズは、72 時間曲線下面積 (AUC) 心筋トロポニン T (cTnT) 放出として評価されます。
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手術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞関連の重要なバイオマーカー（PCMIKB）の血漿中濃度
時間枠：手術から3日後
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PCMIKB は心筋トロポニン T (cTnT) の濃度に反映されます。
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手術から3日後
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：手術から3日後
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BNPの濃度は、周術期に測定されます。
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手術から3日後
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：手術後一週間
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左心室駆出率（LVEF）は、二次元心エコー検査で測定されます。
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手術後一週間
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左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：手術後一週間
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左心室拡張末期容積（LVEDV）は、二次元心エコー検査で測定されます。
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手術後一週間
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左心室収縮終期容積 (LVESV)。
時間枠：手術後一週間
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左心室収縮終期容積（LVESV）は、二次元心エコー検査で測定されます。
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手術後一週間
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心肺持久力
時間枠：手術から3日後
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心肺持久力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で測定されます。
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手術から3日後
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血圧
時間枠：術後RIC終了時（PCI後10分以内）
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収縮期および拡張期血圧は、トレーニングの前後に監視されます。
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術後RIC終了時（PCI後10分以内）
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心拍数
時間枠：術後RIC終了時（PCI後10分以内）
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心拍数は、トレーニングの前後に監視されます。
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術後RIC終了時（PCI後10分以内）
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総入院期間 (LOS)
時間枠：1ヶ月まで
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LOS は、PCI 後の急性期病院とリハビリテーション病院の両方で、病院全体の LOS を占めています。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Lu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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