A perioperatív ultrahang által vezérelt távoli ischaemiás kondicionálás hatása az akut szívinfarktusra
2021. november 10. frissítette: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A perioperatív ultrahang által irányított távoli ischaemiás kondicionálás hatása a szívizom sérülésére perkután koszorúér-beavatkozáson átesett akut szívinfarktusos betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat
Az akut myocardialis infarktus (AMI) a szívizom ischaemia által okozott szívizom nekrózis eseménye.
Bár az AMI előfordulása és gazdasági terhei csökkentek a magas jövedelmű országokban, Kínában az AMI előfordulási aránya drámaian megnőtt az elmúlt évtizedekben.
Az elsődleges perkután coronaria intervencióval (PCI) kombinált kezdeti orvosi terápia jelenleg a legfontosabb előrelépés a koszorúér-perfúzió helyreállításában.
Az időben végzett reperfúziós terápia megállíthatja a nekrózis előrehaladását és megőrizheti az életképes szöveteket; azonban szívizomsérülést is előidézhet és kardiomiociták halálát okozhatja, ezt a jelenséget szívizom iszkémia reperfúziós sérülésnek (IRI) nevezik, ami akár 50%-kal is megnövelheti a végső miokardiális infarktus méretét.
Sajnos a mai napig nincs hatékony beavatkozás az IRI megelőzésére, bár az IRI patofiziológiájának jobb megértése számos innovatív terápiás stratégia javaslatához vezetett, amelyek csökkenthetik a reperfúziós terápia nem szándékos negatív mellékhatásait AMI-s betegeknél.
Az évek során intenzíven vizsgálták, hogy létezik-e olyan terápiás beavatkozás, amely hatékonyan és biztonságosan csökkentheti a szívinfarktus méretét és a szívhalálozást.
Ebben az összefüggésben a távoli ischaemiás kondicionálásnak (RIC) nevezett jelenséget régóta vitatják, mint a fenti problémák megoldásának lehetséges megközelítését.
Jelen tanulmány célja a perioperatív távoli ischaemiás kondicionálás hatékonyságának vizsgálata AMI-ben szenvedő betegek szívizomsérülése esetén, egyedi időpontokban (például PCI előtt, előtt és után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A RIC olyan szívvédő hatásra utal, amelyet a fiziológiás ischaemia és reperfúzió nem invazív alkalmazása okoz távoli testrészeken, például vérnyomásmérő mandzsetta vagy hasonló eszköz alkalmazása egy távoli végtagra.
A RIC mögött meghúzódó tényleges molekuláris biológiai mechanizmusok egy olyan neurohormonális útvonalnak tulajdoníthatók, amely szívvédő jelet továbbít a helyi végtagból a távoli szívbe.
Az egyetlen időpontban (például PCI előtt, előtt vagy után) beadott RIC biztonságosságát AMI-ben szenvedő betegeknél számos klinikai vizsgálatban jól igazolták.
A RIC kardioprotektív hatásai azonban továbbra is vita tárgyát képezik, különösen a működési időszakban (PCI előtti, előtti és utáni) adott időpontokban végrehajtott RIC programok esetében.
Emellett ezekben a vizsgálatokban a RIC protokoll mandzsetta kompressziós nyomása többnyire 200 Hgmm-rel vagy 20-50 Hgmm-rel haladja meg a szisztolés nyomást.
A felső végtagok perifériás vaszkuláris ischaemiás hatásai különböző nyomásviszonyok mellett eltérőek.
Azonban nem végeztek olyan vizsgálatot, amely a RIC edzés klinikai hatásait vizsgálta volna különböző nyomási körülmények között.
Ebben a tanulmányban ultrahangot használnak a brachialis artéria teljes elzáródási nyomásának (TOP) meghatározására, amelyet az ischaemiás edzés során az áramláskorlátozás optimális nyomásának tekintenek.
Az ultrahanggal vezérelt RIC-csoportba tartozó betegek pedig mandzsetta kompressziós nyomásként TOP-ot alkalmazó RIC-et kapnak, míg a hagyományos RIC-csoportba tartozó betegek kompressziós nyomása 20 Hgmm-el meghaladja a szisztolés nyomást.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a perioperatív RIC hatását a teljes betegségciklusban, és összehasonlítsa az ultrahang-vezérelt RIC protokoll és a hagyományos RIC protokoll szívenzim infarktus méretére, szívműködésére, kardiopulmonális állóképességére és életminőségére gyakorolt hatását. AMI-s betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Zheng, M.D.
- Telefonszám: +86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefonszám: 86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiao Lu
-
Alkutató:
- Yu Zheng
-
Alkutató:
- Liang Yuan
-
Alkutató:
- Dijia Pan
-
Alkutató:
- Xintong Zhang
-
Alkutató:
- Xiu Zhang
-
Alkutató:
- Qiuyu Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan kifejlesztett ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) és nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktus (non-STEMI) klinikai tünetek, EKG és laboratóriumi igazolás szerint;
- 18-80 éves betegek;
- PCI-hez ütemezve;
- Normál kognitív funkcióval, amelyet az MMSE pontszám >16 jelez, és képes együttműködni a beavatkozással;
- Beleegyezett a részvételbe, és aláírta a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi STEMI vagy nem STEMI;
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG) ;
- Az elmúlt 30 napban kialakult trombolízis;
- Kardiogén sokk anamnézisében;
- Tartós pitvarfibrilláció anamnézisében;
- Súlyos szövődmények (pl. kamrai sövényrepedés, szabadfalszakadás vagy akut súlyos mitralis regurgitáció) műtéti beavatkozást tesz szükségessé;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
- Perifériás neuropátia, perifériás artériás betegség, felületes thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis esetén;
- Egyéb súlyos szisztémás betegségek;
- Korábban más próbákon is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang-vezérelt-RIC csoport
Az ultrahanggal vezérelt-RIC csoportba tartozó betegek percutan coronaria intervenciót (PCI), szokásos farmakoterápiát, valamint pre-, per- és posztoperatív ultrahang-vezérelt távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) kapnak.
A mandzsetta felfújásakor alkalmazott nyomás az ultrahang méréssel meghatározott teljes elzáródási nyomás (TOP).
|
A RIC elvégzése előtt Doppler ultrahanggal mértük a brachialis artéria teljes elzáródási nyomását (TOP), amelyet azután a mandzsetta felfúvódási nyomásaként határoztak meg a RIC során.
A RIC program négy fő összetevőt foglal magában: (1) három távoli ischaemiás előkondicionálási ciklus, amelyet közvetlenül a jogosultsági ellenőrzés és a PCI előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után végeznek el; (2) egy periódusonkénti távoli ischaemiás ciklus, amelyet a PCI során szállítanak le; (3) három távoli ischaemiás utókondicionálási ciklus, amelyet a PCI után 10 percen belül végeznek el; és (4) naponta két alkalommal távoli ischaemiás utókondicionálás, amely a műtét utáni 1. napon kezdődik és a kórházi elbocsátásig tart.
A távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás megosztja a RIC protokollt, amely három 3 perces RIC-ciklust tartalmaz, közöttük 3 perces reperfúziós intervallumokkal, míg a távoli ischaemiás per-kondicionáláshoz csak egyetlen 3 perces ciklust biztosítanak.
A perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) a szívre szakosodott kardiológus vagy orvos végzi el, hogy megnyissa azokat a koszorúereket, amelyeket az ateroszklerotikus plakk felhalmozódása szűkít vagy blokkol.
A PCI szívkatéterezést igényel, amely egy katétercső behelyezése, és élő röntgensugárzás segíti a katétert a szívbe vezetni, hogy speciális kontrasztfestéket fecskendezzen be, amely kiemeli az elzáródást.
Az elzáródott artéria kinyitásához egy másik katétert helyeznek be egy vezetődróton, egy ballont fújnak fel a katéter hegyén, és egy kis hálós csövet, amelyet sztentnek neveznek, helyezhetnek be az artériába, hogy segítse az artéria nyitva tartását.
A PCI után a katétereket eltávolítják, a csuklón vagy az ágyékon lévő nyílást lezárják és bekötik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos RIC csoport
A hagyományos RIC csoportba tartozó betegek PCI-t, szokásos farmakoterápiát és pre-, per- és posztoperatív hagyományos RIC-et kapnak.
A mandzsetta felfújásakor alkalmazott nyomás 20 Hgmm-rel meghaladja a szisztolés vérnyomást.
|
A perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) a szívre szakosodott kardiológus vagy orvos végzi el, hogy megnyissa azokat a koszorúereket, amelyeket az ateroszklerotikus plakk felhalmozódása szűkít vagy blokkol.
A PCI szívkatéterezést igényel, amely egy katétercső behelyezése, és élő röntgensugárzás segíti a katétert a szívbe vezetni, hogy speciális kontrasztfestéket fecskendezzen be, amely kiemeli az elzáródást.
Az elzáródott artéria kinyitásához egy másik katétert helyeznek be egy vezetődróton, egy ballont fújnak fel a katéter hegyén, és egy kis hálós csövet, amelyet sztentnek neveznek, helyezhetnek be az artériába, hogy segítse az artéria nyitva tartását.
A PCI után a katétereket eltávolítják, a csuklón vagy az ágyékon lévő nyílást lezárják és bekötik.
Más nevek:
A RIC program négy fő összetevőt foglal magában (1) a távoli ischaemiás előkezelés három ciklusából, amelyeket közvetlenül a jogosultsági ellenőrzés és a PCI előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után kell teljesíteni; (2) egy távoli ischaemiás ciklus kondicionálásonként, amely a PCI során kerül végrehajtásra; (3) három ciklus távoli ischaemiás utókondicionálás, amelyet a PCI után 10 percen belül szállítanak le; és (4) naponta két alkalommal távoli ischaemiás utókondicionálás, amely a műtét utáni 1. napon kezdődik és a kórházi elbocsátásig tart.
A távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás megosztja a RIC protokollt, amely három 3 perces felső végtag ischaemiás ciklust tartalmaz a PCI-oldallal ellentétes karon, 3 perces reperfúziós időközönként, amelyet automata mandzsetta felfújással/leeresztéssel biztosítanak. készüléket, míg a távoli ischaemiás per-kondicionáláshoz csak egyetlen 3 perces ciklust szállítanak le.
A mandzsetta felfújásakor alkalmazott nyomás 20 Hgmm-rel meghaladja a szisztolés vérnyomást.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek PCI-t és szokásos farmakoterápiát kapnak.
|
A perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) a szívre szakosodott kardiológus vagy orvos végzi el, hogy megnyissa azokat a koszorúereket, amelyeket az ateroszklerotikus plakk felhalmozódása szűkít vagy blokkol.
A PCI szívkatéterezést igényel, amely egy katétercső behelyezése, és élő röntgensugárzás segíti a katétert a szívbe vezetni, hogy speciális kontrasztfestéket fecskendezzen be, amely kiemeli az elzáródást.
Az elzáródott artéria kinyitásához egy másik katétert helyeznek be egy vezetődróton, egy ballont fújnak fel a katéter hegyén, és egy kis hálós csövet, amelyet sztentnek neveznek, helyezhetnek be az artériába, hogy segítse az artéria nyitva tartását.
A PCI után a katétereket eltávolítják, a csuklón vagy az ágyékon lévő nyílást lezárják és bekötik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus mérete
Időkeret: A műtétet követő 0-72 órában
|
A szívenzim-infarktus méretét a 72 órás görbe alatti terület (AUC) kardiális troponin T (cTnT) felszabadulásaként értékeljük.
|
A műtétet követő 0-72 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívinfarktushoz kapcsolódó kulcsfontosságú biomarkerek (PCMIKB) plazmakoncentrációja
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A PCMIKB a szív troponin T (cTnT) koncentrációjában tükröződik.
|
Három nappal a műtét után
|
|
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A BNP koncentrációját a perioperatív időszakban mérjük.
|
Három nappal a műtét után
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kétdimenziós echokardiográfiával mérjük.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatát (LVEDV) kétdimenziós echokardiográfiával mérjük.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Bal kamrai vég szisztolés térfogat (LVESV).
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV) kétdimenziós echokardiográfiával mérjük.
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Kardiopulmonális állóképesség
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A szív-tüdő állóképességet a 6 perces járásteszttel (6MWT) mérik.
|
Három nappal a műtét után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Amikor a posztoperatív RIC befejeződik (a PCI után 10 percen belül)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást edzés előtt és után is ellenőrizni fogják.
|
Amikor a posztoperatív RIC befejeződik (a PCI után 10 percen belül)
|
|
Pulzus
Időkeret: Amikor a posztoperatív RIC befejeződik (a PCI után 10 percen belül)
|
A pulzusszám ellenőrzése edzés előtt és után történik.
|
Amikor a posztoperatív RIC befejeződik (a PCI után 10 percen belül)
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (LOS)
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A LOS a teljes kórházi LOS-t jelenti mind az akut kórházban, mind a rehabilitációs kórházban a PCI után.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .