Efecto del condicionamiento isquémico remoto guiado por ultrasonido perioperatorio en el infarto agudo de miocardio
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto del acondicionamiento isquémico remoto guiado por ultrasonido perioperatorio sobre la lesión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a una intervención coronaria percutánea: un estudio de cohorte prospectivo
El infarto agudo de miocardio (IAM) es un evento de necrosis miocárdica causado por isquemia miocárdica.
Aunque la incidencia y la carga económica del IAM han disminuido en los países de ingresos altos, la tasa de incidencia del IAM en China ha aumentado drásticamente en las últimas décadas.
La terapia médica inicial combinada con la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es actualmente el avance más importante en la restauración de la perfusión coronaria.
La terapia de reperfusión oportuna puede detener el progreso de la necrosis y preservar el tejido viable; sin embargo, también puede inducir lesión miocárdica y causar la muerte de los cardiomiocitos, un fenómeno denominado lesión por reperfusión isquémica miocárdica (IRI), que puede aumentar el tamaño final del infarto de miocardio hasta en un 50 %.
Desafortunadamente, hasta la fecha no existe una intervención eficaz para prevenir la IRI, aunque una mejor comprensión de la fisiopatología de la IRI ha llevado a sugerir varias estrategias terapéuticas innovadoras con el potencial de reducir los efectos secundarios negativos no deseados de la terapia de reperfusión en pacientes con AMI.
A lo largo de los años, se ha explorado intensamente si existe una intervención terapéutica que pueda reducir de manera efectiva y segura el tamaño del infarto de miocardio y la mortalidad cardíaca.
En este contexto, un fenómeno llamado condicionamiento isquémico remoto (RIC, por sus siglas en inglés) se ha discutido durante mucho tiempo como un enfoque potencial para abordar los problemas anteriores.
El propósito del presente estudio es investigar la eficacia del acondicionamiento isquémico remoto perioperatorio administrado en puntos de tiempo individuales (p. ej., antes, durante y después de la ICP) sobre la lesión miocárdica en pacientes con IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
RIC se refiere a un efecto cardioprotector inducido por la aplicación no invasiva de ciclos de isquemia fisiológica y reperfusión a partes remotas del cuerpo, por ejemplo, mediante la aplicación de un manguito de presión arterial o un dispositivo similar a una extremidad remota.
Los mecanismos biológicos moleculares reales que subyacen al RIC pueden atribuirse a una vía neurohormonal que transmite una señal cardioprotectora desde una extremidad local hasta el corazón remoto.
La seguridad de los RIC administrados en un único momento (p. ej., antes, durante o después de la ICP) en pacientes con IAM ha quedado bien establecida en una serie de ensayos clínicos.
Sin embargo, los efectos cardioprotectores del RIC siguen siendo objeto de debate, especialmente para los programas RIC administrados en puntos de tiempo individuales durante el período operatorio (pre, per y post-PCI).
Además, en estos ensayos, la presión de compresión del manguito del protocolo RIC es en su mayoría de 200 mmHg o 20-50 mmHg por encima de la presión sistólica.
Los efectos de la isquemia vascular periférica de las extremidades superiores son diferentes bajo diferentes condiciones de presión.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio para investigar los efectos clínicos del entrenamiento RIC en diferentes condiciones de presión.
En el presente estudio, se utiliza el ultrasonido para determinar la presión de oclusión total (TOP) de la arteria braquial, que se considera la presión óptima de restricción del flujo en el entrenamiento físico isquémico.
Y los pacientes en el grupo RIC guiado por ultrasonido recibirán RIC aplicando TOP como presión de compresión del manguito, mientras que la presión de compresión aplicada en los pacientes del grupo RIC tradicional es 20 mmHg por encima de la presión sistólica.
El propósito del presente estudio es investigar el efecto del RIC perioperatorio administrado durante todo el ciclo de la enfermedad y comparar los efectos del protocolo RIC guiado por ultrasonido y el protocolo RIC tradicional sobre el tamaño del infarto de enzimas cardíacas, la función cardíaca, la resistencia cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes con IAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zheng, M.D.
- Número de teléfono: +86 17327081766
- Correo electrónico: zhengyu8710@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Yu Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 86 17327081766
- Correo electrónico: zhengyu8710@163.com
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Investigador principal:
- Xiao Lu
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Sub-Investigador:
- Yu Zheng
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Sub-Investigador:
- Liang Yuan
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Sub-Investigador:
- Dijia Pan
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Sub-Investigador:
- Xintong Zhang
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Sub-Investigador:
- Xiu Zhang
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Sub-Investigador:
- Qiuyu Yu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) de nuevo desarrollo e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (no-IAMCEST) según síntomas clínicos, ECG y confirmación de laboratorio;
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Programado para PCI;
- Con función cognitiva normal indicada por puntuación MMSE >16 y capaz de cooperar con la intervención;
- Aceptó participar y firmó el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- STEMI anterior o no STEMI;
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG);
- Trombólisis desarrollada en los últimos 30 días;
- Historial de shock cardiogénico;
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente;
- Complicaciones graves (p. rotura del tabique ventricular, rotura de la pared libre o insuficiencia mitral grave aguda) justifican intervenciones quirúrgicas;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
- Con neuropatía periférica, arteriopatía periférica, tromboflebitis superficial o trombosis venosa profunda;
- Otras enfermedades sistémicas graves;
- Participó en otros ensayos anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC guiado por ultrasonido
Los pacientes en el grupo de RIC guiada por ecografía recibirán intervención coronaria percutánea (PCI), farmacoterapia habitual y acondicionamiento isquémico remoto (RIC) guiado por ecografía pre, peri y postoperatorio.
La presión aplicada durante el inflado del manguito es la presión de oclusión total (TOP) determinada con medición por ultrasonido.
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Antes de realizar la RIC, se utilizó ultrasonido Doppler para medir la presión de oclusión total (TOP) de la arteria braquial, que luego se determinó como la presión de inflado del manguito durante la RIC.
El programa RIC abarca cuatro componentes principales de (1) tres ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto que se entregarán justo después de la verificación de elegibilidad y la firma del formulario de consentimiento informado antes de PCI; (2) un ciclo de acondicionamiento isquémico remoto, que se administrará durante la PCI; (3) tres ciclos de poscondicionamiento isquémico remoto, que se administrarán dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI; y (4) dos sesiones por día de poscondicionamiento isquémico remoto que comenzarán el día 1 posoperatorio y durarán hasta el alta hospitalaria.
El precondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento comparten el protocolo RIC, que comprende tres ciclos de 3 min de RIC con intervalos de reperfusión de 3 min en el medio, mientras que solo se administrará un solo ciclo de 3 min para el precondicionamiento isquémico remoto.
La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica.
PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo.
Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta.
Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RIC tradicional
Los pacientes del grupo RIC tradicional recibirán PCI, farmacoterapia habitual y RIC tradicional pre, per y posoperatorio.
La presión aplicada durante el inflado del manguito es 20 mmHg superior a la presión arterial sistólica.
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La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica.
PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo.
Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta.
Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
El programa RIC abarca cuatro componentes principales de (1) tres ciclos de preacondicionamiento isquémico remoto que se entregarán justo después de la verificación de elegibilidad y la firma del formulario de consentimiento informado antes de PCI; (2) un ciclo de acondicionamiento isquémico remoto, que se administrará durante la PCI; (3) tres ciclos de poscondicionamiento isquémico remoto, que se administrarán dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI; y (4) dos sesiones por día de poscondicionamiento isquémico remoto que comenzarán el día 1 posoperatorio y durarán hasta el alta hospitalaria.
El preacondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento comparten el protocolo RIC, que consta de tres ciclos de 3 min de isquemia de la extremidad superior en el brazo opuesto al lado de la PCI con intervalos de reperfusión de 3 min entre medio administrados por un inflado/desinflado automático del manguito. dispositivo, mientras que solo se administrará un solo ciclo de 3 min para el acondicionamiento isquémico remoto.
La presión aplicada durante el inflado del manguito es 20 mmHg superior a la presión arterial sistólica.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán PCI y la farmacoterapia habitual.
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La intervención coronaria percutánea (ICP) la realizará un cardiólogo o un médico que se especialice en el corazón para abrir las arterias coronarias que están estrechadas o bloqueadas por la acumulación de placa aterosclerótica.
PCI requiere cateterismo cardíaco, que es la inserción de un tubo de catéter, y rayos X en vivo que ayudan a guiar el catéter hacia el corazón para inyectar un tinte de contraste especial que resaltará el bloqueo.
Para abrir una arteria bloqueada, se insertará otro catéter sobre un alambre guía, se inflará un globo en la punta de ese catéter y se colocará un pequeño tubo de malla llamado stent en la arteria para ayudar a mantenerla abierta.
Después de la PCI, se retirarán los catéteres, se cerrará y se vendará la abertura en la muñeca o la ingle.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Durante 0-72 horas después de la cirugía
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El tamaño del infarto enzimático cardíaco se evalúa como la liberación de troponina T cardíaca (cTnT) en el área bajo la curva (AUC) de 72 horas.
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Durante 0-72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de biomarcadores clave relacionados con el infarto de miocardio (PCMIKB)
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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PCMIKB se reflejará con la concentración de troponina T cardíaca (cTnT).
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Tres días después de la cirugía
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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La concentración de BNP se medirá durante el período perioperatorio.
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Tres días después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se medirá con ecocardiografía bidimensional.
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Una semana después de la cirugía
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) se medirá con ecocardiografía bidimensional.
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Una semana después de la cirugía
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV).
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) se medirá con una ecocardiografía bidimensional.
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Una semana después de la cirugía
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Resistencia cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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La resistencia cardiopulmonar se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Tres días después de la cirugía
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
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Se controlará la presión arterial sistólica y diastólica antes y después del entrenamiento.
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Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
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La frecuencia cardíaca se controlará antes y después del entrenamiento.
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Cuando finaliza el RIC posoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores a la PCI)
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Duración total de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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LOS representa la LOS total del hospital tanto en el hospital de agudos como en el hospital de rehabilitación después de PCI.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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