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围手术期超声引导下远距离缺血预处理对急性心肌梗死的影响

2021年11月10日 更新者：Yu Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

围手术期超声引导远程缺血预处理对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死患者心肌损伤的影响：一项前瞻性队列研究

急性心肌梗死（AMI）是心肌缺血引起的心肌坏死事件。 尽管 AMI 的发病率和经济负担在高收入国家有所下降，但在过去几十年中，中国 AMI 的发病率却急剧上升。 初始药物治疗联合直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是目前恢复冠状动脉灌注的最重要进展。 及时的再灌注治疗可能会阻止坏死的进展并保留活组织；然而，它也可诱发心肌损伤并导致心肌细胞死亡，这种现象称为心肌缺血再灌注损伤（IRI），可使最终心肌梗死面积增加高达 50%。 不幸的是，迄今为止还没有有效的干预措施来预防 IRI，尽管对 IRI 病理生理学的深入了解导致提出了几种创新的治疗策略，这些策略有可能减少 AMI 患者再灌注治疗的意外副作用。 多年来，人们一直在深入探索是否存在可以有效且安全地减少心肌梗死面积和心脏病死亡率的治疗干预措施。 在这种背景下，长期以来，人们一直在讨论一种称为远程缺血调节 (RIC) 的现象，作为解决上述问题的潜在方法。 本研究的目的是调查在 AMI 患者的心肌损伤中，在各个时间点（例如，PCI 前、PCI 期间和 PCI 后）进行的围手术期远程缺血调节的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RIC 指的是通过非侵入性地对远端身体部位施加生理性缺血和再灌注循环诱导的心脏保护作用，例如，通过将血压袖带或类似装置应用于远端肢体。 RIC 背后的实际分子生物学机制可能归因于神经激素通路将心脏保护信号从局部肢体传递到远端心脏。 在 AMI 患者中，在单个时间点（例如，PCI 前、PCI 期间或 PCI 后）给药的 RIC 的安全性已在许多临床试验中得到证实。 然而，RIC 的心脏保护作用仍存在争议，特别是对于在手术期间（PCI 前、PCI 期间和 PCI 后）各个时间点实施的 RIC 计划。 此外，在这些试验中，RIC 方案的袖带压缩压力大多比收缩压高 200mmHg 或 20-50mmHg。 不同压力条件下上肢外周血管缺血效应不同。 然而，还没有研究调查不同压力条件下 RIC 训练的临床效果。 在本研究中，超声用于确定肱动脉总闭塞压 (TOP)，这被认为是缺血性运动训练中流量限制的最佳压力。 而超声引导RIC组患者将接受RIC应用TOP作为袖带加压压力，而传统RIC组患者应用的加压压力为收缩压以上20mmHg。 本研究的目的是研究围手术期 RIC 在整个疾病周期中的作用，并比较超声引导 RIC 方案和传统 RIC 方案对心肌酶梗死面积、心功能、心肺耐力和生活质量的影响。 AMI患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao Lu
        • 副研究员：
          • Yu Zheng
        • 副研究员：
          • Liang Yuan
        • 副研究员：
          • Dijia Pan
        • 副研究员：
          • Xintong Zhang
        • 副研究员：
          • Xiu Zhang
        • 副研究员：
          • Qiuyu Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据临床症状、心电图和实验室确诊的新发ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（non-STEMI）；
  2. 18-80岁的患者；
  3. 预定用于 PCI；
  4. 认知功能正常，MMSE评分>16分，能配合干预；
  5. 同意参加并签署同意书。

排除标准：

  1. 以前的 STEMI 或非 STEMI；
  2. 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
  3. 最近 30 天内发生溶栓；
  4. 心源性休克史；
  5. 持续房颤病史；
  6. 严重的并发症（例如 室间隔破裂、游离壁破裂或急性重度二尖瓣反流）需要手术干预；
  7. 未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
  8. 伴有周围神经病变、周围动脉疾病、浅表血栓性静脉炎或深静脉血栓形成；
  9. 其他严重的全身性疾病；
  10. 之前参加过其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声引导RIC组
超声引导 RIC 组的患者将接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、常规药物治疗以及术前、术中和术后超声引导远程缺血调节 (RIC)。 袖带充气期间施加的压力是通过超声测量确定的总阻塞压力 (TOP)。
其他：超声引导的远程缺血调节
在进行 RIC 之前，使用多普勒超声测量肱动脉的总闭塞压力 (TOP)，然后将其确定为 RIC 期间的袖带充气压力。 RIC 计划包括以下四个主要组成部分：(1) 三个周期的远程缺血预处理，将在 PCI 前的资格检查和知情同意书签署后立即交付； (2) 1个周期的远程缺血预适应，将在PCI期间进行； (3) 3个周期的远程缺血后处理，PCI后10分钟内送达； (4) 每天两次远程缺血后处理，从术后第 1 天开始，一直持续到出院。 远程缺血预处理和后处理共享 RIC 协议，其中包括三个 3 分钟的 RIC 循环，其间有 3 分钟的再灌注间隔，而远程缺血预处理只提供一个 3 分钟的循环。
程序：经皮冠状动脉介入治疗
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 将由专攻心脏的心脏病专家或医生进行，以打开因动脉粥样硬化斑块积聚而变窄或阻塞的冠状动脉。 PCI 需要心导管插入术，即插入导管，实时 X 射线有助于引导导管进入心脏，以注入特殊的造影剂来突出阻塞。 要打开阻塞的动脉，将通过导丝插入另一根导管，在该导管的尖端给气球充气，然后将称为支架的小网状管放入动脉中以帮助保持动脉畅通。 PCI后，导管会被移除，手腕或腹股沟处的开口会被封闭并包扎。
其他名称：
  • 冠状动脉成形术
实验性的：传统RIC组
传统 RIC 组的患者将接受 PCI、常规药物治疗以及术前、术中和术后传统 RIC。 袖带充气期间施加的压力比收缩压高 20 mmHg。
程序：经皮冠状动脉介入治疗
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 将由专攻心脏的心脏病专家或医生进行，以打开因动脉粥样硬化斑块积聚而变窄或阻塞的冠状动脉。 PCI 需要心导管插入术，即插入导管，实时 X 射线有助于引导导管进入心脏，以注入特殊的造影剂来突出阻塞。 要打开阻塞的动脉，将通过导丝插入另一根导管，在该导管的尖端给气球充气，然后将称为支架的小网状管放入动脉中以帮助保持动脉畅通。 PCI后，导管会被移除，手腕或腹股沟处的开口会被封闭并包扎。
其他名称：
  • 冠状动脉成形术
其他：传统的远程缺血调节
RIC 计划包括以下四个主要组成部分：(1) 三个周期的远程缺血预适应，将在 PCI 前通过资格检查和知情同意书签署后立即实施； (2)一个周期的远程缺血预适应，将在PCI期间进行； (3)3个周期的远程缺血后处理，PCI后10分钟内进行； (4) 每天两次远程缺血后处理，从术后第 1 天开始，一直持续到出院。 远程缺血预处理和后处理共享 RIC 协议，其中包括三个 3 分钟循环的上肢缺血，与 PCI 侧相反，中间有 3 分钟的再灌注间隔，通过自动袖带充气/放气进行设备，而只有一个 3 分钟的循环将用于远程缺血预调节。 袖带充气期间施加的压力比收缩压高 20 mmHg。
其他：控制组
对照组患者将接受 PCI 和常规药物治疗。
程序：经皮冠状动脉介入治疗
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 将由专攻心脏的心脏病专家或医生进行，以打开因动脉粥样硬化斑块积聚而变窄或阻塞的冠状动脉。 PCI 需要心导管插入术，即插入导管，实时 X 射线有助于引导导管进入心脏，以注入特殊的造影剂来突出阻塞。 要打开阻塞的动脉，将通过导丝插入另一根导管，在该导管的尖端给气球充气，然后将称为支架的小网状管放入动脉中以帮助保持动脉畅通。 PCI后，导管会被移除，手腕或腹股沟处的开口会被封闭并包扎。
其他名称：
  • 冠状动脉成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间：手术后0-72小时
心肌酶梗塞面积评估为 72 小时曲线下面积 (AUC) 心肌肌钙蛋白 T (cTnT) 释放。
手术后0-72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗死相关关键生物标志物 (PCMIKB) 的血浆浓度
大体时间：术后三天
PCMIKB 将反映在心肌肌钙蛋白 T (cTnT) 的浓度上。
术后三天
B型利钠肽（BNP）
大体时间：术后三天
BNP 的浓度将在围手术期进行测量。
术后三天
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：术后一星期
左心室射血分数 (LVEF) 将通过二维超声心动图测量。
术后一星期
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：术后一星期
将使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
术后一星期
左心室收缩末期容积 (LVESV)。
大体时间：术后一星期
将用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
术后一星期
心肺耐力
大体时间：术后三天
心肺耐力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
术后三天
血压
大体时间：术后RIC完成时（PCI后10分钟内）
训练前后将监测收缩压和舒张压。
术后RIC完成时（PCI后10分钟内）
心率
大体时间：术后RIC完成时（PCI后10分钟内）
训练前后会监测心率。
术后RIC完成时（PCI后10分钟内）
总住院时间 (LOS)
大体时间：长达 1 个月
LOS 占急性医院和康复医院 PCI 后总医院 LOS。
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Xiao Lu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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