Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto Guiado por Ultrassom Perioperatório no Infarto Agudo do Miocárdio
10 de novembro de 2021 atualizado por: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto Guiado por Ultrassom Perioperatório na Lesão Miocárdica em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea: um Estudo de Coorte Prospectivo
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é um evento de necrose miocárdica causado por isquemia miocárdica.
Embora a incidência e a carga econômica do IAM tenham diminuído em países de alta renda, a taxa de incidência de IAM na China aumentou dramaticamente nas últimas décadas.
A terapia médica inicial combinada com a intervenção coronária percutânea (ICP) primária é atualmente o avanço mais importante na restauração da perfusão coronária.
A terapia de reperfusão oportuna pode interromper o progresso da necrose e preservar o tecido viável; no entanto, também pode induzir lesão miocárdica e causar morte de cardiomiócitos, fenômeno denominado lesão de reperfusão por isquemia miocárdica (IRI), que pode aumentar o tamanho final do infarto do miocárdio em até 50%.
Infelizmente, não há intervenção efetiva para prevenir IRI até o momento, embora uma melhor compreensão da fisiopatologia da IRI tenha levado à sugestão de várias estratégias terapêuticas inovadoras com potencial para reduzir os efeitos colaterais negativos não intencionais da terapia de reperfusão em pacientes com IAM.
A existência ou não de uma intervenção terapêutica que possa efetivamente e com segurança reduzir o tamanho do infarto do miocárdio e a mortalidade cardíaca tem sido intensamente explorada ao longo dos anos.
Nesse contexto, um fenômeno chamado condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem sido discutido há muito tempo como uma abordagem potencial para abordar as questões acima.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia do condicionamento isquêmico remoto perioperatório administrado em momentos individuais (por exemplo, pré, per e pós-ICP) na lesão miocárdica em pacientes com IAM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
RIC refere-se a um efeito cardioprotetor induzido pela aplicação não invasiva de ciclos de isquemia fisiológica e reperfusão em partes remotas do corpo, por exemplo, através da aplicação de um manguito de pressão arterial ou dispositivo semelhante a um membro remoto.
Os mecanismos biológicos moleculares reais subjacentes ao RIC podem ser atribuídos a uma via neuro-hormonal que transmite um sinal cardioprotetor de um membro local para o coração remoto.
A segurança do RIC administrado em um único momento (por exemplo, pré, per ou pós-ICP) em pacientes com IAM foi bem estabelecida em vários ensaios clínicos.
No entanto, os efeitos cardioprotetores do RIC permanecem em debate, especialmente para programas de RIC administrados em momentos individuais durante o período operatório (pré, per e pós-ICP).
Além disso, nesses ensaios, a pressão de compressão do manguito do protocolo RIC é principalmente 200mmHg ou 20-50mmHg acima da pressão sistólica.
Os efeitos da isquemia vascular periférica dos membros superiores são diferentes em diferentes condições de pressão.
No entanto, nenhum estudo foi conduzido para investigar os efeitos clínicos do treinamento RIC em diferentes condições de pressão.
No presente estudo, o ultrassom é usado para determinar a pressão de oclusão total (TOP) da artéria braquial, que é considerada a pressão ótima de restrição de fluxo no treinamento físico isquêmico.
E os pacientes do grupo RIC guiado por ultrassom receberão RIC aplicando TOP como pressão de compressão do manguito, enquanto a pressão de compressão aplicada em pacientes do grupo RIC tradicional é 20 mmHg acima da pressão sistólica.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do RIC perioperatório administrado durante todo o ciclo da doença e comparar os efeitos do protocolo RIC guiado por ultrassom e do protocolo RIC tradicional no tamanho do infarto enzimático cardíaco, função cardíaca, resistência cardiopulmonar e qualidade de vida em pacientes com IAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Zheng, M.D.
- Número de telefone: +86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Yu Zheng, M.D.
- Número de telefone: 86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
-
Investigador principal:
- Xiao Lu
-
Subinvestigador:
- Yu Zheng
-
Subinvestigador:
- Liang Yuan
-
Subinvestigador:
- Dijia Pan
-
Subinvestigador:
- Xintong Zhang
-
Subinvestigador:
- Xiu Zhang
-
Subinvestigador:
- Qiuyu Yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (não-STEMI) recém-desenvolvidos de acordo com sintomas clínicos, ECG e confirmação laboratorial;
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Agendado para PCI;
- Com função cognitiva normal indicada pelo escore MMSE >16 e capaz de cooperar com a intervenção;
- Concordou em participar e assinou o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- STEMI anterior ou não STEMI;
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior;
- Trombólise desenvolvida nos últimos 30 dias;
- Histórico de choque cardiogênico;
- História de fibrilação atrial persistente;
- Complicações graves (por ex. ruptura do septo ventricular, ruptura da parede livre ou regurgitação mitral grave aguda) justificam intervenções cirúrgicas;
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg);
- Com neuropatia periférica, doença arterial periférica, tromboflebite superficial ou trombose venosa profunda;
- Outras doenças sistêmicas graves;
- Participou de outros ensaios anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RIC guiado por ultrassom
Os pacientes do grupo RIC guiado por ultrassom receberão intervenção coronária percutânea (ICP), farmacoterapia usual e condicionamento isquêmico remoto (RIC) guiado por ultrassom pré, per e pós-operatório.
A pressão aplicada durante a insuflação do manguito é a pressão de oclusão total (TOP) determinada com medição de ultrassom.
|
Antes da realização do RIC, o ultrassom Doppler foi usado para medir a pressão de oclusão total (TOP) da artéria braquial, que foi então determinada como a pressão de insuflação do manguito durante o RIC.
O programa RIC engloba quatro componentes principais de (1) três ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto que serão entregues logo após a verificação de elegibilidade e assinatura do formulário de consentimento informado antes da ICP; (2) um ciclo de pré-condicionamento isquêmico remoto, que será aplicado durante a ICP; (3) três ciclos de pós-condicionamento isquêmico remoto, que serão administrados em até 10 minutos após a ICP; e (4) duas sessões por dia de pós-condicionamento isquêmico remoto que terão início no 1º dia de pós-operatório e durarão até a alta hospitalar.
O pré e pós-condicionamento isquêmico remoto compartilham o protocolo RIC, que compreende três ciclos de 3 min de RIC com intervalos de 3 min de reperfusão entre eles, enquanto apenas um único ciclo de 3 min será fornecido para o pré-condicionamento isquêmico remoto.
A intervenção coronária percutânea (ICP) será realizada por um cardiologista ou médico especializado no coração para abrir artérias coronárias estreitadas ou bloqueadas pelo acúmulo de placa aterosclerótica.
A ICP requer cateterismo cardíaco, que é a inserção de um tubo de cateter, e radiografias ao vivo ajudando a guiar o cateter até o coração para injetar contraste especial que destacará o bloqueio.
Para abrir uma artéria bloqueada, outro cateter será inserido sobre um fio-guia, um balão será inflado na ponta desse cateter e um pequeno tubo de malha chamado stent pode ser colocado na artéria para ajudar a manter a artéria aberta.
Após a ICP, os cateteres serão removidos, a abertura no pulso ou na virilha será fechada e enfaixada.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo RIC tradicional
Os pacientes do grupo RIC tradicional receberão ICP, farmacoterapia usual e RIC tradicional pré, per e pós-operatório.
A pressão aplicada durante a insuflação do manguito é 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
|
A intervenção coronária percutânea (ICP) será realizada por um cardiologista ou médico especializado no coração para abrir artérias coronárias estreitadas ou bloqueadas pelo acúmulo de placa aterosclerótica.
A ICP requer cateterismo cardíaco, que é a inserção de um tubo de cateter, e radiografias ao vivo ajudando a guiar o cateter até o coração para injetar contraste especial que destacará o bloqueio.
Para abrir uma artéria bloqueada, outro cateter será inserido sobre um fio-guia, um balão será inflado na ponta desse cateter e um pequeno tubo de malha chamado stent pode ser colocado na artéria para ajudar a manter a artéria aberta.
Após a ICP, os cateteres serão removidos, a abertura no pulso ou na virilha será fechada e enfaixada.
Outros nomes:
O programa RIC abrange quatro componentes principais de (1) três ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto que serão entregues logo após a verificação de elegibilidade e assinatura do formulário de consentimento informado antes da ICP; (2) um ciclo de pré-condicionamento isquêmico remoto, que será aplicado durante a ICP; (3) três ciclos de pós-condicionamento isquêmico remoto, que serão administrados em até 10 minutos após a ICP; e (4) duas sessões por dia de pós-condicionamento isquêmico remoto que terão início no 1º dia de pós-operatório e durarão até a alta hospitalar.
O pré e pós-condicionamento isquêmico remoto compartilham o protocolo RIC, que compreende três ciclos de 3 min de isquemia do membro superior no braço oposto ao lado da ICP com intervalos de 3 min de reperfusão entre eles, administrados por uma insuflação/desinflação automática do manguito dispositivo, enquanto apenas um único ciclo de 3 min será fornecido para o pré-condicionamento isquêmico remoto.
A pressão aplicada durante a insuflação do manguito é 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
|
|
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão ICP e farmacoterapia usual.
|
A intervenção coronária percutânea (ICP) será realizada por um cardiologista ou médico especializado no coração para abrir artérias coronárias estreitadas ou bloqueadas pelo acúmulo de placa aterosclerótica.
A ICP requer cateterismo cardíaco, que é a inserção de um tubo de cateter, e radiografias ao vivo ajudando a guiar o cateter até o coração para injetar contraste especial que destacará o bloqueio.
Para abrir uma artéria bloqueada, outro cateter será inserido sobre um fio-guia, um balão será inflado na ponta desse cateter e um pequeno tubo de malha chamado stent pode ser colocado na artéria para ajudar a manter a artéria aberta.
Após a ICP, os cateteres serão removidos, a abertura no pulso ou na virilha será fechada e enfaixada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do infarto
Prazo: Durante 0-72 horas após a cirurgia
|
O tamanho do infarto enzimático cardíaco é avaliado como área sob a curva de 72 horas (AUC) de liberação de troponina T cardíaca (cTnT).
|
Durante 0-72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática dos principais biomarcadores relacionados ao infarto do miocárdio (PCMIKB)
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
PCMIKB vai se refletir com a concentração de troponina cardíaca T (cTnT).
|
Três dias após a cirurgia
|
|
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
A concentração de BNP será medida durante o período perioperatório.
|
Três dias após a cirurgia
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será medida com ecocardiografia bidimensional.
|
Uma semana após a cirurgia
|
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) será medido com ecocardiografia bidimensional.
|
Uma semana após a cirurgia
|
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) será medido com ecocardiografia bidimensional.
|
Uma semana após a cirurgia
|
|
Resistência cardiopulmonar
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
A resistência cardiopulmonar será medida com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
|
Três dias após a cirurgia
|
|
Pressão arterial
Prazo: Quando o RIC pós-operatório terminar (dentro de 10 minutos após a ICP)
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será monitorada antes e após o treinamento.
|
Quando o RIC pós-operatório terminar (dentro de 10 minutos após a ICP)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Quando o RIC pós-operatório terminar (dentro de 10 minutos após a ICP)
|
A frequência cardíaca será monitorada antes e depois do treino.
|
Quando o RIC pós-operatório terminar (dentro de 10 minutos após a ICP)
|
|
Tempo total de internação (LOS)
Prazo: Até 1 mês
|
O LOS representa o LOS total do hospital, tanto no hospital agudo quanto no hospital de reabilitação após ICP.
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .