Perioperatiivisen ultraääniohjatun etäiskeemisen hoidon vaikutus akuuttiin sydäninfarktiin
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Perioperatiivisen ultraääniohjatun etäiskeemisen tilan vaikutus sydänvaurioon akuutissa sydäninfarktipotilaissa, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: tuleva kohorttitutkimus
Akuutti sydäninfarkti (AMI) on sydänlihaksen iskemian aiheuttama sydännekroosi.
Vaikka AMI:n ilmaantuvuus ja taloudellinen taakka ovat vähentyneet korkean tulotason maissa, AMI:n ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä.
Alkuperäinen lääkehoito yhdistettynä primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) on tällä hetkellä tärkein edistysaskel sepelvaltimon perfuusion palauttamisessa.
Oikea-aikainen reperfuusiohoito voi pysäyttää nekroosin etenemisen ja säilyttää elinkelpoisen kudoksen; kuitenkin se voi myös aiheuttaa sydänlihasvaurion ja aiheuttaa sydänlihassolujen kuoleman, ilmiötä kutsutaan sydänlihasiskemian reperfuusiovaurioksi (IRI), joka voi lisätä lopullisen sydäninfarktin kokoa jopa 50 %.
Valitettavasti tähän mennessä ei ole olemassa tehokasta interventiota IRI:n ehkäisyyn, vaikka parempi ymmärrys IRI:n patofysiologiasta on johtanut useiden innovatiivisten hoitostrategioiden ehdottamiseen, jotka voivat vähentää reperfuusiohoidon ei-toivottuja negatiivisia sivuvaikutuksia AMI-potilailla.
Vuosien mittaan on tutkittu intensiivisesti, onko olemassa terapeuttista interventiota, jolla voidaan tehokkaasti ja turvallisesti vähentää sydäninfarktin kokoa ja sydänkuolleisuutta.
Tätä taustaa vasten ilmiöstä, jota kutsutaan etäiskeemiseksi ehdoksi (RIC), on pitkään keskusteltu mahdollisena lähestymistavana edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisinä ajankohtina (esim. ennen, ennen ja jälkeen PCI:tä) annetun perioperatiivisen iskeemisen etähoidon tehokkuutta sydänlihasvaurioon potilailla, joilla on AMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RIC viittaa sydäntä suojaavaan vaikutukseen, joka on aikaansaatu soveltamalla ei-invasiivisesti fysiologisen iskemian ja reperfuusion syklejä kaukaisiin kehon osiin, esim. asettamalla verenpainemansetti tai vastaava laite etäraajaan.
RIC:n taustalla olevat todelliset molekyylibiologiset mekanismit voidaan katsoa johtuvan neurohormonaalisesta reitistä, joka välittää sydäntä suojaavan signaalin paikallisesta raajasta etäiseen sydämeen.
Yhdellä hetkellä (esim. ennen, ennen tai jälkeen PCI:tä) annetun RIC:n turvallisuus AMI-potilailla on osoitettu hyvin useissa kliinisissä tutkimuksissa.
RIC:n sydäntä suojaavat vaikutukset ovat kuitenkin edelleen keskustelun kohteena, erityisesti RIC-ohjelmien osalta, jotka toimitetaan yksittäisinä ajankohtina leikkausjakson aikana (ennen, PCI:n jälkeen ja sen jälkeen).
Lisäksi näissä kokeissa RIC-protokollan mansetin puristuspaine on enimmäkseen 200 mmHg tai 20-50 mmHg systolisen paineen yläpuolella.
Yläraajojen perifeeriset verisuonten iskemiavaikutukset ovat erilaisia eri paineolosuhteissa.
RIC-harjoittelun kliinisiä vaikutuksia eri paineolosuhteissa ei kuitenkaan ole tehty.
Tässä tutkimuksessa ultraäänellä määritetään olkavarren valtimon kokonaistukkeumapaine (TOP), jota pidetään optimaalisena virtausrajoituksen paineena iskeemisessä harjoituksessa.
Ja ultraääniohjatun RIC-ryhmän potilaat saavat RIC:tä, jossa käytetään TOP:ia mansetin puristuspaineena, kun taas perinteisen RIC-ryhmän potilaiden puristuspaine on 20 mmHg systolista painetta korkeampi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perioperatiivisen RIC:n vaikutusta koko sairaussyklin aikana ja verrata ultraääniohjatun RIC-protokollan ja perinteisen RIC-protokollan vaikutuksia sydänentsyymien infarktin kokoon, sydämen toimintaan, kardiopulmonaariseen kestävyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on AMI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: +86 17327081766
- Sähköposti: zhengyu8710@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 86 17327081766
- Sähköposti: zhengyu8710@163.com
-
Päätutkija:
- Xiao Lu
-
Alatutkija:
- Yu Zheng
-
Alatutkija:
- Liang Yuan
-
Alatutkija:
- Dijia Pan
-
Alatutkija:
- Xintong Zhang
-
Alatutkija:
- Xiu Zhang
-
Alatutkija:
- Qiuyu Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin kehitetty sydäninfarkti ST-segmentin kohoamisesta (STEMI) ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ei-STEMI) kliinisten oireiden, EKG:n ja laboratoriovarmistuksen mukaan;
- 18-80-vuotiaat potilaat;
- Suunniteltu PCI:lle;
- Normaalilla kognitiivisella toiminnalla, jonka MMSE-pistemäärä on >16 ja joka pystyy toimimaan yhteistyössä interventiossa;
- Suostui osallistumaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi STEMI tai ei-STEMI;
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ;
- kehittynyt trombolyysi viimeisen 30 päivän aikana;
- Kardiogeeninen sokkihistoria;
- Pysyvä eteisvärinähistoria;
- Vakavia komplikaatioita (esim. kammion väliseinän repeämä, vapaan seinämän repeämä tai akuutti vakava mitraalisen regurgitaatio) edellyttävät kirurgisia toimenpiteitä;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Perifeerinen neuropatia, ääreisvaltimotauti, pinnallinen tromboflebiitti tai syvä laskimotukos;
- Muut vakavat systeemiset sairaudet;
- Osallistunut aiemmin muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu-RIC-ryhmä
Ultraääniohjatun RIC-ryhmän potilaat saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), tavanomaista farmakoterapiaa sekä ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen ultraääniohjattua iskeemistä etähoitoa (RIC).
Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on ultraäänimittauksella määritetty kokonaistukospaine (TOP).
|
Ennen RIC:n suorittamista Doppler-ultraäänellä mitattiin olkavarren valtimon kokonaistukkeumapaine (TOP), joka määritettiin sitten mansetin täyttöpaineeksi RIC:n aikana.
RIC-ohjelma sisältää neljä pääosaa (1) kolmesta etäiskeemisen esikäsittelyn jaksosta, jotka toimitetaan heti kelpoisuustarkastuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ennen PCI:tä; (2) yksi etäiskeeminen sykli per hoito, joka toimitetaan PCI:n aikana; (3) kolme etäiskeemisen jälkihoitojakson jaksoa, jotka toimitetaan 10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen; ja (4) kaksi kertaa päivässä iskeemisen etähoidon jälkihoitoa, joka alkaa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kestää sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Kauko-iskeeminen esi- ja jälkihoito jakaa RIC-protokollan, joka sisältää kolme 3 minuutin RIC-sykliä, joiden välissä on 3 minuutin reperfuusio, kun taas vain yksi yksittäinen 3 minuutin sykli toimitetaan etäiskeemistä hoitoa kohden.
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii.
PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos.
Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki.
PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen RIC-ryhmä
Perinteisen RIC-ryhmän potilaat saavat PCI:tä, tavanomaista farmakoterapiaa ja perinteistä RIC-hoitoa ennen, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on 20 mmHg systolista verenpainetta korkeampi.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii.
PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos.
Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki.
PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
RIC-ohjelma sisältää neljä pääosaa (1) kolmesta kauko-iskeemisen esikäsittelyjaksosta, jotka toimitetaan heti kelpoisuustarkastuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ennen PCI:tä; (2) yksi etäiskeeminen sykli per hoito, joka toimitetaan PCI:n aikana; (3) kolme jaksoa iskeemistä etähoitoa, jotka toimitetaan 10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen; ja (4) kaksi kertaa päivässä iskeemisen etähoidon jälkihoitoa, joka alkaa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kestää sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Kauko-iskeeminen esi- ja jälkihoito jakaa RIC-protokollan, joka sisältää kolme 3 minuutin yläraajan iskemian sykliä käsivarressa, joka on vastakkainen PCI-puolelle, ja välissä 3 minuutin reperfuusiovälit automaattisen mansetin täyttö/tyhjennyksen avulla. laitetta, kun taas vain yksi 3 minuutin sykli toimitetaan etäiskeemiselle hoitojaksolle.
Mansetin täyttämisen aikana käytetty paine on 20 mmHg systolista verenpainetta korkeampi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat PCI:tä ja tavallista lääkehoitoa.
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) suorittaa kardiologi tai sydämeen erikoistunut lääkäri avatakseen sepelvaltimoita, joita ateroskleroottisen plakin kerääntyminen kaventaa tai tukkii.
PCI vaatii sydämen katetrointia, joka on katetriputken asettaminen, ja live röntgensäteet, jotka auttavat ohjaamaan katetrin sydämeen ruiskuttamaan erityistä kontrastiväriä, joka korostaa tukos.
Tukkeutuneen valtimon avaamiseksi työnnetään toinen katetri ohjauslangan yli, ilmapallo täytetään tämän katetrin kärkeen ja valtimoon voidaan laittaa pieni verkkoputki, jota kutsutaan stenttiksi, jotta valtimo pysyy auki.
PCI:n jälkeen katetrit poistetaan, ranteen tai nivusen aukko suljetaan ja sidotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sydänentsyymiinfarktin koko arvioidaan 72 tunnin käyrän alla (AUC) sydämen troponiini T:n (cTnT) vapautumisena.
|
0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktiin liittyvien keskeisten biomarkkerien (PCMIKB) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
PCMIKB näkyy sydämen troponiini T (cTnT) pitoisuudessa.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
BNP:n pitoisuus mitataan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitataan kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiopulmonaalinen kestävyys
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen kestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
|
Systolista ja diastolista verenpainetta seurataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
|
Sykettä seurataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
Kun postoperatiivinen RIC on valmis (10 minuutin sisällä PCI:n jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
LOS muodostaa kokonaissairaaloiden LOS:n sekä akuutissa sairaalassa että kuntoutussairaalassa PCI:n jälkeen.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .