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Effet du conditionnement ischémique à distance guidé par échographie périopératoire sur l'infarctus aigu du myocarde

10 novembre 2021 mis à jour par: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effet du conditionnement ischémique à distance guidé par échographie périopératoire sur les lésions myocardiques chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde subissant une intervention coronarienne percutanée : une étude de cohorte prospective

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est un événement de nécrose myocardique causée par une ischémie myocardique. Bien que l'incidence et le fardeau économique de l'IAM aient diminué dans les pays à revenu élevé, le taux d'incidence de l'IAM en Chine a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. La thérapie médicale initiale associée à une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est actuellement l'avancée la plus importante dans la restauration de la perfusion coronarienne. Une thérapie de reperfusion opportune peut arrêter la progression de la nécrose et préserver les tissus viables ; cependant, il peut également induire des lésions myocardiques et provoquer la mort des cardiomyocytes, un phénomène appelé lésion de reperfusion d'ischémie myocardique (IRI), qui peut augmenter la taille de l'infarctus du myocarde final jusqu'à 50 %. Malheureusement, il n'existe à ce jour aucune intervention efficace pour prévenir l'IRI, bien qu'une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'IRI ait conduit à la suggestion de plusieurs stratégies thérapeutiques innovantes susceptibles de réduire les effets secondaires négatifs involontaires de la thérapie de reperfusion chez les patients IAM. La question de savoir s'il existe une intervention thérapeutique qui peut réduire efficacement et en toute sécurité la taille de l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiaque a été intensément explorée au fil des ans. Dans ce contexte, un phénomène appelé conditionnement ischémique à distance (RIC) a longtemps été discuté comme une approche potentielle pour résoudre les problèmes ci-dessus. Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité du conditionnement ischémique à distance périopératoire administré à des moments individuels (par exemple, pré-, per- et post-ICP) sur les lésions myocardiques chez les patients atteints d'IAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RIC fait référence à un effet cardio-protecteur induit par l'application non invasive de cycles d'ischémie physiologique et de reperfusion à des parties du corps éloignées, par exemple, par l'application d'un brassard de tensiomètre ou d'un dispositif similaire à un membre éloigné. Les mécanismes biologiques moléculaires réels sous-jacents au RIC peuvent être attribués à une voie neuro-hormonale transmettant un signal cardio-protecteur d'un membre local au cœur distant. L'innocuité de la RIC délivrée à un moment donné (par exemple, pré-, per- ou post-ICP) chez les patients atteints d'IAM a été bien établie dans un certain nombre d'essais cliniques. Cependant, les effets cardio-protecteurs du RIC restent débattus, en particulier pour les programmes RIC délivrés à des moments individuels pendant la période opératoire (pré-, per- et post-ICP). En outre, dans ces essais, la pression de compression du brassard du protocole RIC est généralement de 200 mmHg ou de 20 à 50 mmHg au-dessus de la pression systolique. Les effets de l'ischémie vasculaire périphérique des membres supérieurs sont différents selon les conditions de pression. Cependant, aucune étude n'a été menée pour étudier les effets cliniques de la formation RIC dans différentes conditions de pression. Dans la présente étude, l'échographie est utilisée pour déterminer la pression d'occlusion totale (TOP) de l'artère brachiale, qui est considérée comme la pression optimale de restriction de débit dans l'entraînement physique ischémique. Et les patients du groupe RIC guidé par échographie recevront un RIC appliquant TOP comme pression de compression du brassard, tandis que la pression de compression appliquée chez les patients du groupe RIC traditionnel est de 20 mmHg au-dessus de la pression systolique. Le but de la présente étude est d'étudier l'effet du RIC périopératoire administré tout au long du cycle de la maladie et de comparer les effets du protocole RIC guidé par ultrasons et du protocole RIC traditionnel sur la taille de l'infarctus enzymatique cardiaque, la fonction cardiaque, l'endurance cardiopulmonaire et la qualité de vie dans patients atteints d'IAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zheng
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Yuan
        • Sous-enquêteur:
          • Dijia Pan
        • Sous-enquêteur:
          • Xintong Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Xiu Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Qiuyu Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) nouvellement développé et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (non-STEMI) selon les symptômes cliniques, l'ECG et la confirmation en laboratoire ;
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  3. Prévu pour PCI ;
  4. Avec une fonction cognitive normale indiquée par un score MMSE> 16 et capable de coopérer avec l'intervention ;
  5. J'ai accepté de participer et j'ai signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents STEMI ou non STEMI ;
  2. Antécédent de pontage aortocoronarien (CABG) ;
  3. Thrombolyse développée au cours des 30 derniers jours ;
  4. Antécédents de choc cardiogénique ;
  5. Antécédents de fibrillation auriculaire persistante ;
  6. Complications graves (par ex. rupture septale ventriculaire, rupture de la paroi libre ou régurgitation mitrale aiguë sévère) justifient des interventions chirurgicales ;
  7. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
  8. Avec neuropathie périphérique, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite superficielle ou thrombose veineuse profonde ;
  9. Autres maladies systémiques graves ;
  10. A participé à d'autres essais auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC guidé par échographie
Les patients du groupe RIC guidé par échographie recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP), une pharmacothérapie habituelle et un conditionnement ischémique à distance pré-, per- et postopératoire guidé par échographie (RIC). La pression appliquée lors du gonflage du brassard est la pression d'occlusion totale (TOP) déterminée par mesure ultrasonore.
Autre: Conditionnement ischémique à distance échoguidé
Avant de procéder au RIC, l'échographie Doppler a été utilisée pour mesurer la pression d'occlusion totale (TOP) de l'artère brachiale, qui a ensuite été déterminée comme la pression de gonflage du brassard pendant le RIC. Le programme RIC comprend quatre composantes principales de (1) trois cycles de préconditionnement ischémique à distance qui seront livrés juste après le contrôle d'éligibilité et la signature du formulaire de consentement éclairé avant l'ICP ; (2) un cycle de conditionnement ischémique à distance, qui sera délivré pendant l'ICP ; (3) trois cycles de post-conditionnement ischémique à distance, qui seront délivrés dans les 10 minutes suivant l'ICP ; et (4) deux séances par jour de post-conditionnement ischémique à distance qui commenceront le premier jour postopératoire et dureront jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le pré- et le post-conditionnement ischémique à distance partagent le protocole RIC, qui comprend trois cycles de 3 min de RIC avec des intervalles de reperfusion de 3 min entre les deux, tandis qu'un seul cycle de 3 min sera délivré pour le per-conditionnement ischémique à distance.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) sera réalisée par un cardiologue ou un médecin spécialisé dans le cœur pour ouvrir les artères coronaires qui sont rétrécies ou bloquées par l'accumulation de plaque d'athérosclérose. L'ICP nécessite un cathétérisme cardiaque, qui consiste en l'insertion d'un tube de cathéter, et des rayons X vivants aidant à guider le cathéter dans le cœur pour injecter un colorant de contraste spécial qui mettra en évidence le blocage. Pour ouvrir une artère bloquée, un autre cathéter sera inséré sur un fil de guidage, un ballon sera gonflé à l'extrémité de ce cathéter et un petit tube maillé appelé stent peut être placé dans l'artère pour aider à maintenir l'artère ouverte. Après l'ICP, les cathéters seront retirés, l'ouverture du poignet ou de l'aine sera fermée et bandée.
Autres noms:
  • angioplastie coronarienne
Expérimental: Groupe RIC traditionnel
Les patients du groupe RIC traditionnel recevront une ICP, une pharmacothérapie habituelle et un RIC traditionnel pré, per et postopératoire. La pression appliquée lors du gonflage du brassard est supérieure de 20 mmHg à la pression artérielle systolique.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) sera réalisée par un cardiologue ou un médecin spécialisé dans le cœur pour ouvrir les artères coronaires qui sont rétrécies ou bloquées par l'accumulation de plaque d'athérosclérose. L'ICP nécessite un cathétérisme cardiaque, qui consiste en l'insertion d'un tube de cathéter, et des rayons X vivants aidant à guider le cathéter dans le cœur pour injecter un colorant de contraste spécial qui mettra en évidence le blocage. Pour ouvrir une artère bloquée, un autre cathéter sera inséré sur un fil de guidage, un ballon sera gonflé à l'extrémité de ce cathéter et un petit tube maillé appelé stent peut être placé dans l'artère pour aider à maintenir l'artère ouverte. Après l'ICP, les cathéters seront retirés, l'ouverture du poignet ou de l'aine sera fermée et bandée.
Autres noms:
  • angioplastie coronarienne
Autre: Conditionnement ischémique à distance traditionnel
Le programme RIC comprend quatre composantes principales de (1) trois cycles de préconditionnement ischémique à distance qui seront livrés juste après le contrôle d'éligibilité et la signature du formulaire de consentement éclairé avant l'ICP ; (2) un cycle de conditionnement ischémique à distance, qui sera délivré pendant l'ICP ; (3)trois cycles de post-conditionnement ischémique à distance, qui seront délivrés dans les 10 minutes suivant l'ICP ; et (4) deux séances par jour de post-conditionnement ischémique à distance qui commenceront le premier jour postopératoire et dureront jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le pré- et post-conditionnement ischémique à distance partagent le protocole RIC, qui comprend trois cycles de 3 min d'ischémie du membre supérieur sur le bras opposé au côté PCI avec des intervalles de reperfusion de 3 min entre les deux délivrés par un gonflage/dégonflage automatisé du brassard dispositif, alors qu'un seul cycle unique de 3 min sera délivré pour le per-conditionnement ischémique à distance. La pression appliquée lors du gonflage du brassard est supérieure de 20 mmHg à la pression artérielle systolique.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une ICP et la pharmacothérapie habituelle.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) sera réalisée par un cardiologue ou un médecin spécialisé dans le cœur pour ouvrir les artères coronaires qui sont rétrécies ou bloquées par l'accumulation de plaque d'athérosclérose. L'ICP nécessite un cathétérisme cardiaque, qui consiste en l'insertion d'un tube de cathéter, et des rayons X vivants aidant à guider le cathéter dans le cœur pour injecter un colorant de contraste spécial qui mettra en évidence le blocage. Pour ouvrir une artère bloquée, un autre cathéter sera inséré sur un fil de guidage, un ballon sera gonflé à l'extrémité de ce cathéter et un petit tube maillé appelé stent peut être placé dans l'artère pour aider à maintenir l'artère ouverte. Après l'ICP, les cathéters seront retirés, l'ouverture du poignet ou de l'aine sera fermée et bandée.
Autres noms:
  • angioplastie coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: Pendant 0-72 heures après la chirurgie
La taille de l'infarctus enzymatique cardiaque est évaluée par l'aire sous la courbe (ASC) de la libération de troponine T cardiaque (cTnT) sur 72 heures.
Pendant 0-72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique des biomarqueurs clés liés à l'infarctus du myocarde (PCMIKB)
Délai: Trois jours après l'opération
PCMIKB sera reflété avec la concentration de troponine T cardiaque (cTnT).
Trois jours après l'opération
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Trois jours après l'opération
La concentration de BNP sera mesurée pendant la période périopératoire.
Trois jours après l'opération
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Une semaine après l'opération
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera mesurée par échocardiographie bidimensionnelle.
Une semaine après l'opération
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Une semaine après l'opération
Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) sera mesuré par échocardiographie bidimensionnelle.
Une semaine après l'opération
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Délai: Une semaine après l'opération
Le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) sera mesuré par échocardiographie bidimensionnelle.
Une semaine après l'opération
Endurance cardiopulmonaire
Délai: Trois jours après l'opération
L'endurance cardiopulmonaire sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Trois jours après l'opération
Pression artérielle
Délai: Lorsque le RIC postopératoire est terminé (dans les 10 minutes après l'ICP)
La pression artérielle systolique et diastolique sera surveillée avant et après l'entraînement.
Lorsque le RIC postopératoire est terminé (dans les 10 minutes après l'ICP)
Rythme cardiaque
Délai: Lorsque le RIC postopératoire est terminé (dans les 10 minutes après l'ICP)
La fréquence cardiaque sera surveillée avant et après l'entraînement.
Lorsque le RIC postopératoire est terminé (dans les 10 minutes après l'ICP)
Durée totale du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Jusqu'à 1 mois
La DS représente la DS hospitalière totale dans les hôpitaux de soins aigus et de réadaptation après l'ICP.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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