Effekt av perioperativ ultraljudsstyrd fjärr ischemisk konditionering på akut hjärtinfarkt
10 november 2021 uppdaterad av: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt av perioperativ ultraljudsvägledd fjärr ischemisk konditionering på myokardskada hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan kranskärlsintervention: en prospektiv kohortstudie
Akut hjärtinfarkt (AMI) är en händelse av myokardnekros orsakad av myokardischemi.
Även om incidensen och den ekonomiska bördan av AMI har minskat i höginkomstländer, har förekomsten av AMI i Kina ökat dramatiskt under de senaste decennierna.
Initial medicinsk behandling i kombination med primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) är för närvarande det viktigaste framstegen för att återställa kranskärlsperfusion.
Reperfusionsterapi i rätt tid kan stoppa utvecklingen av nekros och bevara livsduglig vävnad; det kan dock också inducera myokardskada och orsaka kardiomyocytdöd, ett fenomen som kallas myokardischemi reperfusionsskada (IRI), vilket kan öka den slutliga myokardinfarktens storlek med upp till 50 %.
Tyvärr finns det hittills ingen effektiv intervention för att förhindra IRI, även om en förbättrad förståelse av patofysiologin för IRI har lett till förslaget om flera innovativa terapeutiska strategier med potential för att minska oavsiktliga negativa biverkningar av reperfusionsterapi hos AMI-patienter.
Huruvida det finns en terapeutisk intervention som effektivt och säkert kan minska hjärtinfarktens storlek och hjärtdödlighet har undersökts intensivt under åren.
Mot denna bakgrund har ett fenomen som kallas remote ischemic conditioning (RIC) länge diskuterats som ett potentiellt tillvägagångssätt för att ta itu med ovanstående frågor.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av perioperativ avlägsna ischemisk konditionering som levereras vid individuella tidpunkter (t.ex. pre-, per- och post-PCI) på myokardskada hos patienter med AMI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RIC hänvisar till en kardioskyddande effekt inducerad av icke-invasiv applicering av cykler av fysiologisk ischemi och reperfusion till avlägsna kroppsdelar, t.ex. genom applicering av en blodtrycksmanschett eller liknande anordning på en avlägsen lem.
De faktiska molekylärbiologiska mekanismerna bakom RIC kan tillskrivas en neurohormonell väg som förmedlar en hjärtskyddande signal från en lokal lem till det avlägsna hjärtat.
Säkerheten för RIC som levereras vid en enda tidpunkt (t.ex. pre-, per- eller post-PCI) hos AMI-patienter har varit väl etablerad i ett antal kliniska prövningar.
Men RIC:s hjärtskyddande effekter är fortfarande under debatt, särskilt för RIC-program som levereras vid individuella tidpunkter under operationsperioden (före, per och efter PCI).
Dessutom, i dessa försök är manschettens kompressionstryck enligt RIC-protokollet mestadels 200 mmHg eller 20-50 mmHg över systoliskt tryck.
Perifer vaskulär ischemieffekter av övre extremiteter är olika under olika tryckförhållanden.
Ingen studie har dock genomförts för att undersöka de kliniska effekterna av RIC-träning under olika tryckförhållanden.
I den aktuella studien används ultraljud för att bestämma det totala ocklusionstrycket i brachialisartären (TOP), vilket anses vara optimalt tryck av flödesbegränsning vid ischemisk träning.
Och patienter i den ultraljudsledda RIC-gruppen kommer att få RIC som applicerar TOP som manschettkompressionstryck, medan kompressionstrycket som appliceras på traditionella RIC-grupppatienter är 20 mmHg över systoliskt tryck.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av perioperativ RIC som levereras över hela sjukdomscykeln, och jämföra effekterna av ultraljudsstyrda RIC-protokoll och traditionella RIC-protokoll på hjärtenzyminfarktstorlek, hjärtfunktion, kardiopulmonell uthållighet och livskvalitet i patienter med AMI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: +86 17327081766
- E-post: zhengyu8710@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 86 17327081766
- E-post: zhengyu8710@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiao Lu
-
Underutredare:
- Yu Zheng
-
Underutredare:
- Liang Yuan
-
Underutredare:
- Dijia Pan
-
Underutredare:
- Xintong Zhang
-
Underutredare:
- Xiu Zhang
-
Underutredare:
- Qiuyu Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyutvecklad hjärtinfarkt (STEMI) och icke-ST-hjärtinfarkt (icke-STEMI) enligt kliniska symtom, EKG och laboratoriebekräftelse;
- Patienter i åldern 18-80 år;
- Schemalagd för PCI;
- Med normal kognitiv funktion indikerad av MMSE-poäng >16 och kunna samarbeta med intervention;
- Godkände att delta och undertecknade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Tidigare STEMI eller icke-STEMI;
- Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG) ;
- Utvecklat trombolys inom de senaste 30 dagarna;
- Kardiogen chock historia;
- Ihållande förmaksflimmer historia;
- Allvarliga komplikationer (t. ventrikulär septumruptur, fri väggruptur eller akut allvarlig mitralisuppstötning) motiverar kirurgiska ingrepp;
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
- Med perifer neuropati, perifer artärsjukdom, ytlig tromboflebit eller djup ventrombos;
- Andra allvarliga systemiska sjukdomar;
- Deltagit i andra försök tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsvägledd-RIC-grupp
Patienter i den ultraljudsvägledda RIC-gruppen kommer att få perkutan kranskärlsintervention (PCI), vanlig farmakoterapi och pre-, per- och postoperativ ultraljudsvägledd fjärr ischemisk konditionering (RIC).
Trycket som appliceras under manschettens uppblåsning är totalt ocklusionstryck (TOP) bestämt med ultraljudsmätning.
|
Innan RIC genomfördes användes Doppler-ultraljud för att mäta det totala ocklusionstrycket (TOP) av brachialisartären, vilket sedan bestämdes som manschettens uppblåsningstryck under RIC.
RIC-programmet omfattar fyra huvudkomponenter av (1) tre cykler av ischemisk förkonditionering på avstånd som kommer att levereras direkt efter behörighetskontrollen och undertecknandet av informerat samtycke före PCI; (2) en cykel av avlägsna ischemisk konditionering, som kommer att levereras under PCI; (3) tre cykler av avlägsna ischemisk efterkonditionering, som kommer att levereras inom 10 minuter efter PCI; och (4) två sessioner per dag av distanserad ischemisk postkonditionering som börjar på postoperativ dag 1 och varar tills sjukhuset skrivs ut.
Den avlägsna ischemiska pre- och postkonditioneringen delar RIC-protokollet, som omfattar tre 3-minuterscykler av RIC med 3 minuters reperfusionsintervall däremellan, medan endast en enda 3-minuterscykel kommer att levereras för den avlägsna ischemiska per-konditioneringen.
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att utföras av en kardiolog eller läkare som är specialiserad på hjärtat för att öppna kranskärl som är förträngda eller blockerade av uppbyggnaden av aterosklerotisk plack.
PCI kräver hjärtkateterisering, vilket är införandet av ett kateterrör, och levande röntgenstrålar som hjälper till att leda katetern in i hjärtat för att injicera speciell kontrastfärg som kommer att framhäva blockeringen.
För att öppna en blockerad artär, förs en annan kateter in över en styrtråd, en ballong blåses upp vid kateterns spets och ett litet nätrör som kallas en stent kan sättas in i artären för att hålla artären öppen.
Efter PCI kommer katetrarna att tas bort, öppningen på handleden eller ljumsken kommer att stängas och bandageras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Traditionell RIC-grupp
Patienter i den traditionella RIC-gruppen kommer att få PCI, vanlig farmakoterapi och pre-, per- och postoperativ traditionell RIC.
Trycket som appliceras under manschettens uppblåsning är 20 mmHg över det systoliska blodtrycket.
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att utföras av en kardiolog eller läkare som är specialiserad på hjärtat för att öppna kranskärl som är förträngda eller blockerade av uppbyggnaden av aterosklerotisk plack.
PCI kräver hjärtkateterisering, vilket är införandet av ett kateterrör, och levande röntgenstrålar som hjälper till att leda katetern in i hjärtat för att injicera speciell kontrastfärg som kommer att framhäva blockeringen.
För att öppna en blockerad artär, förs en annan kateter in över en styrtråd, en ballong blåses upp vid kateterns spets och ett litet nätrör som kallas en stent kan sättas in i artären för att hålla artären öppen.
Efter PCI kommer katetrarna att tas bort, öppningen på handleden eller ljumsken kommer att stängas och bandageras.
Andra namn:
RIC-programmet omfattar fyra huvudkomponenter av (1) tre cykler av ischemisk förkonditionering på avstånd som kommer att levereras direkt efter behörighetskontrollen och undertecknandet av informerat samtycke före PCI; (2) en cykel av avlägsna ischemisk per-konditionering, som kommer att levereras under PCI; (3) tre cykler av avlägsna ischemisk postkonditionering, som kommer att levereras inom 10 minuter efter PCI; och (4) två sessioner per dag av distanserad ischemisk postkonditionering som börjar på postoperativ dag 1 och varar tills sjukhuset skrivs ut.
Den avlägsna ischemiska pre- och postkonditioneringen delar RIC-protokollet, som omfattar tre cykler på 3 min av ischemi i övre extremiteterna på armen som är motsatt PCI-sidan med 3 minuters reperfusionsintervall däremellan levererad av en automatiserad manschettuppblåsning/deflation enheten, medan endast en enda 3 minuters cykel kommer att levereras för den avlägsna ischemiska konditioneringen.
Trycket som appliceras under manschettens uppblåsning är 20 mmHg över det systoliska blodtrycket.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få PCI och vanlig farmakoterapi.
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att utföras av en kardiolog eller läkare som är specialiserad på hjärtat för att öppna kranskärl som är förträngda eller blockerade av uppbyggnaden av aterosklerotisk plack.
PCI kräver hjärtkateterisering, vilket är införandet av ett kateterrör, och levande röntgenstrålar som hjälper till att leda katetern in i hjärtat för att injicera speciell kontrastfärg som kommer att framhäva blockeringen.
För att öppna en blockerad artär, förs en annan kateter in över en styrtråd, en ballong blåses upp vid kateterns spets och ett litet nätrör som kallas en stent kan sättas in i artären för att hålla artären öppen.
Efter PCI kommer katetrarna att tas bort, öppningen på handleden eller ljumsken kommer att stängas och bandageras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: Under 0-72 timmar efter operationen
|
Storleken på hjärtenzyminfarkten bedöms som 72-timmars area under kurvan (AUC) frisättning av hjärttroponin T (cTnT).
|
Under 0-72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av hjärtinfarktrelaterade nyckelbiomarkörer (PCMIKB)
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
PCMIKB kommer att reflekteras med koncentration av hjärttroponin T (cTnT).
|
Tre dagar efter operationen
|
|
B-typ natriuretisk peptid （BNP）
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Koncentrationen av BNP kommer att mätas under perioperativ period.
|
Tre dagar efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) kommer att mätas med tvådimensionell ekokardiografi.
|
En vecka efter operationen
|
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) kommer att mätas med tvådimensionell ekokardiografi.
|
En vecka efter operationen
|
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV).
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV) kommer att mätas med tvådimensionell ekokardiografi.
|
En vecka efter operationen
|
|
Kardiopulmonell uthållighet
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Kardiopulmonell uthållighet kommer att mätas med 6-minuters gångtestet (6MWT).
|
Tre dagar efter operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: När postoperativ RIC är avslutad (inom 10 minuter efter PCI)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att övervakas före och efter träning.
|
När postoperativ RIC är avslutad (inom 10 minuter efter PCI)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: När postoperativ RIC är avslutad (inom 10 minuter efter PCI)
|
Pulsen kommer att övervakas före och efter träning.
|
När postoperativ RIC är avslutad (inom 10 minuter efter PCI)
|
|
Total sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
LOS står för total sjukhus-LOS på både akutsjukhus och rehabiliteringssjukhus efter PCI.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .