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Wirkung der perioperativen Ultraschall-geführten ischämischen Fernkonditionierung auf den akuten Myokardinfarkt

10. November 2021 aktualisiert von: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirkung der perioperativen ultraschallgeführten ischämischen Fernkonditionierung auf die Myokardverletzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist ein Ereignis von Myokardnekrose, das durch Myokardischämie verursacht wird. Obwohl die Inzidenz und die wirtschaftliche Belastung von AMI in Ländern mit hohem Einkommen zurückgegangen sind, hat die Inzidenzrate von AMI in China in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Die initiale medikamentöse Therapie in Kombination mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) ist derzeit der wichtigste Fortschritt zur Wiederherstellung der Koronarperfusion. Eine rechtzeitige Reperfusionstherapie kann das Fortschreiten der Nekrose stoppen und lebensfähiges Gewebe erhalten; Es kann jedoch auch eine Myokardschädigung und den Tod von Kardiomyozyten verursachen, ein Phänomen, das als myokardiale Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) bezeichnet wird und die endgültige Größe des Myokardinfarkts um bis zu 50 % erhöhen kann. Leider gibt es bis heute keine wirksame Intervention zur Verhinderung von IRI, obwohl ein verbessertes Verständnis der Pathophysiologie von IRI zum Vorschlag mehrerer innovativer therapeutischer Strategien mit dem Potenzial geführt hat, unbeabsichtigte negative Nebenwirkungen der Reperfusionstherapie bei AMI-Patienten zu reduzieren. Ob es eine therapeutische Intervention gibt, die die Myokardinfarktgröße und die Herzsterblichkeit effektiv und sicher reduzieren kann, wurde im Laufe der Jahre intensiv erforscht. Vor diesem Hintergrund wird seit langem ein Phänomen namens remote ischämische Konditionierung (RIC) als möglicher Ansatz diskutiert, um die oben genannten Probleme anzugehen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer perioperativen ischämischen Fernkonditionierung zu untersuchen, die zu individuellen Zeitpunkten (z. B. vor, während und nach der PCI) bei Myokardverletzungen bei Patienten mit AMI verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RIC bezieht sich auf eine kardioprotektive Wirkung, die durch nicht-invasives Anlegen von Zyklen physiologischer Ischämie und Reperfusion an entfernten Körperteilen induziert wird, z. B. durch Anlegen einer Blutdruckmanschette oder eines ähnlichen Geräts an einer entfernten Extremität. Die eigentlichen molekularbiologischen Mechanismen, die RIC zugrunde liegen, können einem neurohormonalen Signalweg zugeschrieben werden, der ein kardioprotektives Signal von einer lokalen Extremität zum entfernten Herzen überträgt. Die Sicherheit von RIC, die zu einem einzigen Zeitpunkt (z. B. vor, während oder nach PCI) bei AMI-Patienten verabreicht wurde, wurde in einer Reihe von klinischen Studien gut belegt. Die kardioprotektiven Wirkungen des RIC bleiben jedoch umstritten, insbesondere für RIC-Programme, die zu einzelnen Zeitpunkten während der Operationszeit (vor, während und nach der PCI) durchgeführt werden. Außerdem liegt in diesen Studien der Manschettenkompressionsdruck des RIC-Protokolls meistens 200 mmHg oder 20-50 mmHg über dem systolischen Druck. Die Wirkungen der peripheren vaskulären Ischämie der oberen Extremitäten sind unter verschiedenen Druckbedingungen unterschiedlich. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen des RIC-Trainings unter verschiedenen Druckbedingungen zu untersuchen. In der vorliegenden Studie wird Ultraschall verwendet, um den Gesamtverschlussdruck (TOP) der Brachialarterie zu bestimmen, der als optimaler Druck der Flussbeschränkung im ischämischen Übungstraining angesehen wird. Und Patienten in der ultraschallgeführten RIC-Gruppe erhalten RIC unter Anwendung von TOP als Manschettenkompressionsdruck, während der Kompressionsdruck, der bei Patienten der traditionellen RIC-Gruppe angewendet wird, 20 mmHg über dem systolischen Druck liegt. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der perioperativen RIC über den gesamten Krankheitszyklus zu untersuchen und die Wirkungen des ultraschallgeführten RIC-Protokolls und des traditionellen RIC-Protokolls auf die Größe des Herzenzyminfarkts, die Herzfunktion, die kardiopulmonale Ausdauer und die Lebensqualität zu vergleichen Patienten mit AMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Lu
        • Unterermittler:
          • Yu Zheng
        • Unterermittler:
          • Liang Yuan
        • Unterermittler:
          • Dijia Pan
        • Unterermittler:
          • Xintong Zhang
        • Unterermittler:
          • Xiu Zhang
        • Unterermittler:
          • Qiuyu Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu entwickelter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (Nicht-STEMI) nach klinischen Symptomen, EKG und Laborbestätigung;
  2. Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  3. Geplant für PCI;
  4. Mit normaler kognitiver Funktion, angezeigt durch einen MMSE-Score >16 und in der Lage, mit der Intervention zu kooperieren;
  5. Der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger STEMI oder Nicht-STEMI;
  2. Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG);
  3. Entwickelte Thrombolyse innerhalb der letzten 30 Tage;
  4. Vorgeschichte des kardiogenen Schocks;
  5. Anhaltende Vorhofflimmern-Geschichte;
  6. Schwere Komplikationen (z. Ventrikelseptumruptur, Ruptur der freien Wand oder akute schwere Mitralinsuffizienz) rechtfertigen chirurgische Eingriffe;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
  8. Bei peripherer Neuropathie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, oberflächlicher Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombose;
  9. Andere schwere systemische Erkrankungen;
  10. Vorher an anderen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte RIC-Gruppe
Patienten in der ultraschallgeführten RIC-Gruppe erhalten eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine übliche Pharmakotherapie und eine prä-, per- und postoperative ultraschallgeführte ischämische Fernkonditionierung (RIC). Der während des Aufblasens der Manschette ausgeübte Druck ist der mit Ultraschallmessung ermittelte Gesamtokklusionsdruck (TOP).
Sonstiges: Ultraschallgeführte ischämische Fernkonditionierung
Vor der Durchführung der RIC wurde mittels Doppler-Ultraschall der totale Okklusionsdruck (TOP) der Arteria brachialis gemessen, der dann als Manschettenfülldruck während der RIC bestimmt wurde. Das RIC-Programm umfasst vier Hauptkomponenten von (1) drei Zyklen der ischämischen Vorkonditionierung aus der Ferne, die unmittelbar nach der Eignungsprüfung und der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars vor der PCI durchgeführt werden; (2) ein Fern-ischämischer Zyklus pro Konditionierung, der während der PCI geliefert wird; (3) drei Zyklen einer ischämischen Fernkonditionierung, die innerhalb von 10 Minuten nach PCI geliefert wird; und (4) zwei Sitzungen pro Tag zur ischämischen Fernkonditionierung, die am postoperativen Tag 1 beginnen und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus andauern. Die ferngesteuerte ischämische Vor- und Nachkonditionierung teilen sich das RIC-Protokoll, das drei 3-Minuten-Zyklen von RIC mit 3-Minuten-Reperfusionsintervallen dazwischen umfasst, während nur ein einziger 3-Minuten-Zyklus für die ferngesteuerte ischämische Pro-Konditionierung geliefert wird.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention (PCI) wird von einem Kardiologen oder Arzt durchgeführt, der sich auf das Herz spezialisiert hat, um Koronararterien zu öffnen, die durch die Ansammlung von atherosklerotischer Plaque verengt oder blockiert sind. PCI erfordert eine Herzkatheterisierung, dh das Einführen eines Katheterschlauchs, und Live-Röntgenstrahlen, die dabei helfen, den Katheter in das Herz zu führen, um ein spezielles Kontrastmittel zu injizieren, das die Blockade hervorhebt. Um eine blockierte Arterie zu öffnen, wird ein weiterer Katheter über einen Führungsdraht eingeführt, ein Ballon wird an der Spitze dieses Katheters aufgeblasen, und ein kleiner Netzschlauch, der als Stent bezeichnet wird, kann in die Arterie eingeführt werden, um die Arterie offen zu halten. Nach der PCI werden die Katheter entfernt, die Öffnung am Handgelenk oder in der Leiste verschlossen und bandagiert.
Andere Namen:
  • koronare Angioplastie
Experimental: Traditionelle RIC-Gruppe
Patienten in der traditionellen RIC-Gruppe erhalten PCI, übliche Pharmakotherapie und prä-, per- und postoperative traditionelle RIC. Der während des Aufblasens der Manschette angelegte Druck liegt 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention (PCI) wird von einem Kardiologen oder Arzt durchgeführt, der sich auf das Herz spezialisiert hat, um Koronararterien zu öffnen, die durch die Ansammlung von atherosklerotischer Plaque verengt oder blockiert sind. PCI erfordert eine Herzkatheterisierung, dh das Einführen eines Katheterschlauchs, und Live-Röntgenstrahlen, die dabei helfen, den Katheter in das Herz zu führen, um ein spezielles Kontrastmittel zu injizieren, das die Blockade hervorhebt. Um eine blockierte Arterie zu öffnen, wird ein weiterer Katheter über einen Führungsdraht eingeführt, ein Ballon wird an der Spitze dieses Katheters aufgeblasen, und ein kleiner Netzschlauch, der als Stent bezeichnet wird, kann in die Arterie eingeführt werden, um die Arterie offen zu halten. Nach der PCI werden die Katheter entfernt, die Öffnung am Handgelenk oder in der Leiste verschlossen und bandagiert.
Andere Namen:
  • koronare Angioplastie
Sonstiges: Traditionelle ischämische Fernkonditionierung
Das RIC-Programm umfasst vier Hauptkomponenten von (1) drei Zyklen der ischämischen Fernkonditionierung, die direkt nach der Eignungsprüfung und der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars vor der PCI durchgeführt werden; (2)ein Zyklus einer entfernten Ischämie pro Konditionierung, die während der PCI geliefert wird; (3) drei Zyklen einer ischämischen Fernkonditionierung, die innerhalb von 10 Minuten nach der PCI durchgeführt wird; und (4) zwei Sitzungen pro Tag zur ischämischen Fernkonditionierung, die am postoperativen Tag 1 beginnen und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus andauern. Die ferngesteuerte ischämische Vor- und Nachkonditionierung teilen sich das RIC-Protokoll, das drei 3-Minuten-Zyklen einer Ischämie der oberen Extremitäten an dem Arm umfasst, der der PCI-Seite gegenüberliegt, mit 3-Minuten-Reperfusionsintervallen dazwischen, die durch eine automatische Manschetteninflation/-entleerung geliefert werden Gerät, während nur ein einziger 3-Minuten-Zyklus für die ischämische Fernkonditionierung geliefert wird. Der während des Aufblasens der Manschette angelegte Druck liegt 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten PCI und die übliche Pharmakotherapie.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention (PCI) wird von einem Kardiologen oder Arzt durchgeführt, der sich auf das Herz spezialisiert hat, um Koronararterien zu öffnen, die durch die Ansammlung von atherosklerotischer Plaque verengt oder blockiert sind. PCI erfordert eine Herzkatheterisierung, dh das Einführen eines Katheterschlauchs, und Live-Röntgenstrahlen, die dabei helfen, den Katheter in das Herz zu führen, um ein spezielles Kontrastmittel zu injizieren, das die Blockade hervorhebt. Um eine blockierte Arterie zu öffnen, wird ein weiterer Katheter über einen Führungsdraht eingeführt, ein Ballon wird an der Spitze dieses Katheters aufgeblasen, und ein kleiner Netzschlauch, der als Stent bezeichnet wird, kann in die Arterie eingeführt werden, um die Arterie offen zu halten. Nach der PCI werden die Katheter entfernt, die Öffnung am Handgelenk oder in der Leiste verschlossen und bandagiert.
Andere Namen:
  • koronare Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: Während 0-72 Stunden nach der Operation
Die Herzenzyminfarktgröße wird als 72-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC) der Freisetzung von kardialem Troponin T (cTnT) bestimmt.
Während 0-72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration myokardinfarktbezogener wichtiger Biomarker (PCMIKB)
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
PCMIKB spiegelt sich in der Konzentration von kardialem Troponin T (cTnT) wider.
Drei Tage nach der Operation
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die BNP-Konzentration wird während der perioperativen Phase gemessen.
Drei Tage nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird mit zweidimensionaler Echokardiographie gemessen.
Eine Woche nach der Operation
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) wird mit zweidimensionaler Echokardiographie gemessen.
Eine Woche nach der Operation
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) wird mit zweidimensionaler Echokardiographie gemessen.
Eine Woche nach der Operation
Herz-Lungen-Ausdauer
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Herz-Lungen-Ausdauer wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
Drei Tage nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Wenn die postoperative RIC abgeschlossen ist (innerhalb von 10 Minuten nach PCI)
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden vor und nach dem Training überwacht.
Wenn die postoperative RIC abgeschlossen ist (innerhalb von 10 Minuten nach PCI)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wenn die postoperative RIC abgeschlossen ist (innerhalb von 10 Minuten nach PCI)
Die Herzfrequenz wird vor und nach dem Training überwacht.
Wenn die postoperative RIC abgeschlossen ist (innerhalb von 10 Minuten nach PCI)
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
LOS berücksichtigt die Gesamtkrankenhaus-LOS sowohl im Akutkrankenhaus als auch im Rehabilitationskrankenhaus nach PCI.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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