Влияние периоперационного дистанционного ишемического кондиционирования под ультразвуковым контролем на острый инфаркт миокарда
10 ноября 2021 г. обновлено: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние периоперационного дистанционного ишемического кондиционирования под ультразвуковым контролем на повреждение миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших чрескожное коронарное вмешательство: проспективное когортное исследование
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) — это событие некроза миокарда, вызванное ишемией миокарда.
Хотя заболеваемость и экономическое бремя ОИМ снизились в странах с высоким уровнем дохода, уровень заболеваемости ОИМ в Китае резко возрос за последние несколько десятилетий.
Начальная медикаментозная терапия в сочетании с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в настоящее время является наиболее важным достижением в восстановлении коронарной перфузии.
Своевременная реперфузионная терапия может остановить развитие некроза и сохранить жизнеспособную ткань; однако он также может вызвать повреждение миокарда и вызвать гибель кардиомиоцитов, явление, называемое реперфузионным повреждением при ишемии миокарда (IRI), которое может увеличить окончательный размер инфаркта миокарда до 50%.
К сожалению, на сегодняшний день не существует эффективного вмешательства для предотвращения ИРИ, хотя лучшее понимание патофизиологии ИРИ привело к предложению нескольких инновационных терапевтических стратегий с потенциалом снижения непреднамеренных негативных побочных эффектов реперфузионной терапии у пациентов с ОИМ.
Вопрос о том, существует ли терапевтическое вмешательство, которое может эффективно и безопасно уменьшить размер инфаркта миокарда и кардиальную смертность, интенсивно изучался на протяжении многих лет.
На этом фоне явление, называемое дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC), уже давно обсуждается как потенциальный подход к решению вышеуказанных проблем.
Целью настоящего исследования является изучение эффективности периоперационного дистанционного ишемического кондиционирования, проводимого в отдельные моменты времени (например, до, во время и после ЧКВ) при повреждении миокарда у пациентов с ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
RIC относится к кардиозащитному эффекту, вызванному неинвазивным применением циклов физиологической ишемии и реперфузии к удаленным частям тела, например, путем наложения манжеты для измерения артериального давления или аналогичного устройства на удаленную конечность.
Фактические молекулярно-биологические механизмы, лежащие в основе RIC, могут быть связаны с нейрогормональным путем, передающим кардиозащитный сигнал от локальной конечности к удаленному сердцу.
Безопасность РИК, проводимой в один момент времени (например, до, во время или после ЧКВ) у пациентов с ОИМ, была хорошо доказана в ряде клинических испытаний.
Тем не менее, кардиозащитные эффекты RIC остаются предметом обсуждения, особенно для программ RIC, проводимых в отдельные моменты времени в течение операционного периода (до, во время и после ЧКВ).
Кроме того, в этих исследованиях давление сжатия манжеты по протоколу RIC в основном составляет 200 мм рт. ст. или на 20–50 мм рт. ст. выше систолического давления.
Последствия ишемии периферических сосудов верхних конечностей различны при различных условиях давления.
Тем не менее, не проводилось исследований для изучения клинических эффектов RIC-тренировок при различных условиях нагрузки.
В настоящем исследовании ультразвук используется для определения полного давления окклюзии плечевой артерии (TOP), которое считается оптимальным давлением ограничения потока при ишемических тренировках.
И пациенты в группе RIC под ультразвуковым контролем будут получать RIC, применяя TOP в качестве давления сжатия манжеты, в то время как давление компрессии, применяемое в группе пациентов с традиционной RIC, на 20 мм рт.ст. выше систолического давления.
Целью настоящего исследования является изучение влияния периоперационной RIC, проводимой в течение всего цикла болезни, и сравнение эффектов протокола RIC под ультразвуковым контролем и традиционного протокола RIC на размер инфаркта миокарда, функцию сердца, сердечно-легочную выносливость и качество жизни у больных. больных ОИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zheng, M.D.
- Номер телефона: +86 17327081766
- Электронная почта: zhengyu8710@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Контакт:
- Yu Zheng, M.D.
- Номер телефона: 86 17327081766
- Электронная почта: zhengyu8710@163.com
-
Главный следователь:
- Xiao Lu
-
Младший исследователь:
- Yu Zheng
-
Младший исследователь:
- Liang Yuan
-
Младший исследователь:
- Dijia Pan
-
Младший исследователь:
- Xintong Zhang
-
Младший исследователь:
- Xiu Zhang
-
Младший исследователь:
- Qiuyu Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно развившийся инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (не-ИМпST) в соответствии с клиническими симптомами, ЭКГ и лабораторным подтверждением;
- Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- Запланировано для ЧКВ;
- С нормальной когнитивной функцией, на которую указывает оценка по шкале MMSE > 16, и способная к взаимодействию с вмешательством;
- Согласился на участие и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущий ИМпST или не-ИМпST;
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- Развившийся тромболизис в течение последних 30 дней;
- Кардиогенный шок в анамнезе;
- Стойкая фибрилляция предсердий в анамнезе;
- Тяжелые осложнения (например, разрыв межжелудочковой перегородки, разрыв свободной стенки или острая тяжелая митральная недостаточность) требуют хирургического вмешательства;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.);
- При периферической невропатии, заболеваниях периферических артерий, поверхностном тромбофлебите или тромбозе глубоких вен;
- Другие тяжелые системные заболевания;
- Ранее участвовал в других испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RIC под контролем УЗИ
Пациенты в группе РИК под ультразвуковым контролем будут получать чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), обычную фармакотерапию и дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) под ультразвуковым контролем до, во время и после операции.
Давление, применяемое во время надувания манжеты, представляет собой общее давление окклюзии (TOP), определяемое с помощью ультразвукового измерения.
|
Перед проведением RIC с помощью ультразвуковой допплерографии измеряли общее давление окклюзии (TOP) плечевой артерии, которое затем определяли как давление надувания манжеты во время RIC.
Программа RIC включает в себя четыре основных компонента: (1) три цикла дистанционного ишемического прекондиционирования, которые будут проводиться сразу после проверки приемлемости и подписания формы информированного согласия перед ЧКВ; (2) один цикл дистанционного ишемического перкондиционирования, который будет проводиться во время ЧКВ; (3) три цикла дистанционного ишемического посткондиционирования, которые будут проводиться в течение 10 мин после ЧКВ; и (4) два сеанса в день дистанционного ишемического посткондиционирования, которое начнется в 1-й послеоперационный день и продлится до выписки из стационара.
Дистанционное ишемическое пре- и посткондиционирование используют протокол RIC, который включает три 3-минутных цикла RIC с 3-минутными интервалами реперфузии между ними, в то время как для удаленного ишемического пер-кондиционирования будет доставлен только один единственный 3-минутный цикл.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет выполняться кардиологом или врачом, специализирующимся на сердце, для открытия коронарных артерий, которые сужены или заблокированы скоплением атеросклеротических бляшек.
ЧКВ требует катетеризации сердца, то есть введения катетерной трубки, и прямых рентгеновских лучей, помогающих направить катетер в сердце для введения специального контрастного красителя, который выделит закупорку.
Чтобы открыть заблокированную артерию, другой катетер вводится по проводнику, на кончике этого катетера надувается баллон, а в артерию может быть помещена небольшая сетчатая трубка, называемая стентом, чтобы держать артерию открытой.
После ЧКВ катетеры удаляют, отверстие на запястье или в паху закрывают и перевязывают.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционная группа RIC
Пациенты в группе традиционной РИК будут получать ЧКВ, обычную фармакотерапию и пред-, до- и послеоперационную традиционную РИК.
Давление, применяемое во время раздувания манжеты, на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет выполняться кардиологом или врачом, специализирующимся на сердце, для открытия коронарных артерий, которые сужены или заблокированы скоплением атеросклеротических бляшек.
ЧКВ требует катетеризации сердца, то есть введения катетерной трубки, и прямых рентгеновских лучей, помогающих направить катетер в сердце для введения специального контрастного красителя, который выделит закупорку.
Чтобы открыть заблокированную артерию, другой катетер вводится по проводнику, на кончике этого катетера надувается баллон, а в артерию может быть помещена небольшая сетчатая трубка, называемая стентом, чтобы держать артерию открытой.
После ЧКВ катетеры удаляют, отверстие на запястье или в паху закрывают и перевязывают.
Другие имена:
Программа RIC включает в себя четыре основных компонента: (1) три цикла дистанционного ишемического предварительного кондиционирования, которые будут проводиться сразу после проверки приемлемости и подписания формы информированного согласия перед ЧКВ; (2) один цикл дистанционного ишемического перкондиционирования, который будет проводиться во время ЧКВ; (3) три цикла дистанционного ишемического посткондиционирования, которые будут проведены в течение 10 мин после ЧКВ; и (4) два сеанса в день дистанционного ишемического посткондиционирования, которое начнется в 1-й послеоперационный день и продлится до выписки из стационара.
Дистанционное ишемическое пре- и посткондиционирование используют протокол RIC, который включает три 3-минутных цикла ишемии верхней конечности на руке, противоположной стороне ЧКВ, с 3-минутными интервалами реперфузии между ними, доставляемыми автоматическим надуванием/сдуванием манжеты. устройство, в то время как для удаленного ишемического перкондиционирования будет доставлен только один единственный 3-минутный цикл.
Давление, применяемое во время раздувания манжеты, на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать ЧКВ и обычную фармакотерапию.
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) будет выполняться кардиологом или врачом, специализирующимся на сердце, для открытия коронарных артерий, которые сужены или заблокированы скоплением атеросклеротических бляшек.
ЧКВ требует катетеризации сердца, то есть введения катетерной трубки, и прямых рентгеновских лучей, помогающих направить катетер в сердце для введения специального контрастного красителя, который выделит закупорку.
Чтобы открыть заблокированную артерию, другой катетер вводится по проводнику, на кончике этого катетера надувается баллон, а в артерию может быть помещена небольшая сетчатая трубка, называемая стентом, чтобы держать артерию открытой.
После ЧКВ катетеры удаляют, отверстие на запястье или в паху закрывают и перевязывают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: В течение 0-72 часов после операции
|
Размер инфаркта сердечного фермента оценивают как 72-часовую площадь под кривой (AUC) высвобождения сердечного тропонина Т (cTnT).
|
В течение 0-72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация ключевых биомаркеров, связанных с инфарктом миокарда (PCMIKB)
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
PCMIKB будет отражаться концентрацией сердечного тропонина Т (cTnT).
|
Через три дня после операции
|
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Концентрация BNP будет измеряться в периоперационный период.
|
Через три дня после операции
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет измеряться с помощью двумерной эхокардиографии.
|
Через неделю после операции
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVLEV) будет измеряться с помощью двухмерной эхокардиографии.
|
Через неделю после операции
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ).
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) будет измеряться с помощью двумерной эхокардиографии.
|
Через неделю после операции
|
|
Сердечно-легочная выносливость
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Сердечно-легочная выносливость будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Через три дня после операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Когда послеоперационный RIC завершен (в течение 10 минут после ЧКВ)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет контролироваться до и после тренировки.
|
Когда послеоперационный RIC завершен (в течение 10 минут после ЧКВ)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Когда послеоперационный RIC завершен (в течение 10 минут после ЧКВ)
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться до и после тренировки.
|
Когда послеоперационный RIC завершен (в течение 10 минут после ЧКВ)
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
LOS составляет общую LOS в больнице как в больнице неотложной помощи, так и в реабилитационном стационаре после ЧКВ.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .