Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego warunkowania niedokrwiennego pod kontrolą USG na ostry zawał mięśnia sercowego

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ okołooperacyjnego leczenia zdalnie niedokrwiennego pod kontrolą USG na uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne badanie kohortowe

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) to stan martwicy mięśnia sercowego spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego. Chociaż częstość występowania i obciążenie ekonomiczne AMI zmniejszyły się w krajach o wysokich dochodach, wskaźnik zapadalności na AMI w Chinach dramatycznie wzrósł w ciągu ostatnich kilku dekad. Wstępna terapia medyczna połączona z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) jest obecnie najważniejszym postępem w przywracaniu perfuzji wieńcowej. Wczesna terapia reperfuzyjna może zatrzymać postęp martwicy i zachować żywą tkankę; może jednak również powodować uszkodzenie mięśnia sercowego i śmierć kardiomiocytów, zjawisko zwane uszkodzeniem reperfuzyjnym niedokrwienia mięśnia sercowego (IRI), które może zwiększyć ostateczny rozmiar zawału mięśnia sercowego nawet o 50%. Niestety, do tej pory nie ma skutecznej interwencji zapobiegającej IRI, chociaż lepsze zrozumienie patofizjologii IRI doprowadziło do zasugerowania kilku innowacyjnych strategii terapeutycznych, które mogą zmniejszyć niezamierzone negatywne skutki uboczne terapii reperfuzyjnej u pacjentów z AMI. To, czy istnieje interwencja terapeutyczna, która może skutecznie i bezpiecznie zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego i śmiertelność sercową, było intensywnie badane przez lata. W tym kontekście zjawisko zwane zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIC) było od dawna omawiane jako potencjalne podejście do rozwiązania powyższych problemów. Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności okołooperacyjnego zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego stosowanego w poszczególnych punktach czasowych (np. przed, po i po PCI) na uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów z AMI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RIC odnosi się do efektu ochrony serca wywołanego przez nieinwazyjne stosowanie cykli fizjologicznego niedokrwienia i reperfuzji do odległych części ciała, np. poprzez założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub podobnego urządzenia na odległą kończynę. Rzeczywiste mechanizmy biologii molekularnej leżące u podstaw RIC można przypisać szlakowi neurohormonalnemu przenoszącemu sygnał kardioprotekcyjny z miejscowej kończyny do odległego serca. Bezpieczeństwo RIC podawanego w jednym punkcie czasowym (np. przed, po lub po PCI) u pacjentów z AMI zostało dobrze potwierdzone w wielu badaniach klinicznych. Jednak efekty kardioprotekcyjne RIC pozostają przedmiotem dyskusji, zwłaszcza w przypadku programów RIC realizowanych w poszczególnych punktach czasowych w okresie operacyjnym (przed, w trakcie i po PCI). Poza tym w tych badaniach ciśnienie ucisku mankietu w protokole RIC wynosi przeważnie 200 mmHg lub 20-50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Skutki niedokrwienia naczyń obwodowych kończyn górnych są różne w różnych warunkach ciśnieniowych. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania w celu zbadania efektów klinicznych treningu RIC w różnych warunkach ciśnienia. W prezentowanym badaniu ultrasonografię wykorzystuje się do określenia całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w tętnicy ramiennej, które uważa się za optymalne ciśnienie ograniczenia przepływu w treningu wysiłkowym niedokrwiennym. A pacjenci z grupy RIC pod kontrolą USG otrzymają RIC z zastosowaniem TOP jako ciśnienia ucisku mankietu, podczas gdy ciśnienie ucisku stosowane u pacjentów z tradycyjnej grupy RIC wynosi 20 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podania RIC w całym cyklu chorobowym oraz porównanie wpływu protokołu RIC pod kontrolą USG i tradycyjnego protokołu RIC na wielkość zawału enzymatycznego serca, czynność serca, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów. pacjentów z AMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Lu
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zheng
        • Pod-śledczy:
          • Liang Yuan
        • Pod-śledczy:
          • Dijia Pan
        • Pod-śledczy:
          • Xintong Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Xiu Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Qiuyu Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozwinięty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI) na podstawie objawów klinicznych, EKG i potwierdzenia laboratoryjnego;
  2. Pacjenci w wieku 18-80 lat;
  3. Zaplanowane na PCI;
  4. Z prawidłową funkcją poznawczą wskazywaną wynikiem MMSE >16 i zdolną do współpracy interwencyjnej;
  5. Zgodził się na udział i podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie STEMI lub inne niż STEMI;
  2. przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  3. Rozwinięta tromboliza w ciągu ostatnich 30 dni;
  4. Historia wstrząsu kardiogennego;
  5. Utrzymująca się historia migotania przedsionków;
  6. Ciężkie powikłania (np. pęknięcie przegrody międzykomorowej, pęknięcie wolnej ściany lub ostra ciężka niedomykalność mitralna) wymagają interwencji chirurgicznej;
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg);
  8. Z neuropatią obwodową, chorobą tętnic obwodowych, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych lub zakrzepicą żył głębokich;
  9. Inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  10. Uczestniczył wcześniej w innych próbach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC pod kontrolą USG
Pacjenci z grupy RIC pod kontrolą USG otrzymają przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zwykłą farmakoterapię oraz przed-, około- i pooperacyjne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) pod kontrolą USG. Ciśnienie wywierane podczas napełniania mankietu to całkowite ciśnienie okluzji (TOP) określone za pomocą pomiaru ultradźwiękowego.
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod kontrolą USG
Przed wykonaniem RIC zastosowano ultrasonografię dopplerowską do pomiaru całkowitego ciśnienia okluzji (TOP) w tętnicy ramiennej, które następnie określano jako ciśnienie napełnienia mankietu podczas RIC. Program RIC obejmuje cztery główne elementy (1) trzech cykli zdalnego przygotowania niedokrwiennego, które zostaną przeprowadzone zaraz po sprawdzeniu uprawnień i podpisaniu formularza świadomej zgody przed PCI; (2) jeden cykl zdalnego perkondycjonowania niedokrwiennego, które zostanie przeprowadzone podczas PCI; (3) trzy cykle zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, które zostaną przeprowadzone w ciągu 10 minut po PCI; oraz (4) dwie sesje dziennie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, które rozpocznie się pierwszego dnia po operacji i potrwa do wypisu ze szpitala. Zdalne kondycjonowanie przed i po kondycjonowaniu niedokrwiennym jest zgodne z protokołem RIC, który obejmuje trzy 3-minutowe cykle RIC z 3-minutowymi przerwami na reperfuzję pomiędzy nimi, podczas gdy tylko jeden pojedynczy 3-minutowy cykl zostanie dostarczony dla zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zostanie przeprowadzona przez kardiologa lub lekarza specjalizującego się w sercu w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które są zwężone lub zablokowane przez nagromadzenie blaszki miażdżycowej. PCI wymaga cewnikowania serca, czyli wprowadzenia rurki cewnika, oraz prześwietlenia na żywo pomagającego wprowadzić cewnik do serca w celu wstrzyknięcia specjalnego barwnika kontrastowego, który uwidoczni blokadę. Aby otworzyć zablokowaną tętnicę, inny cewnik zostanie wprowadzony na prowadnik, balon zostanie napompowany na końcu tego cewnika, a do tętnicy może zostać wprowadzona mała rurka z siatki zwana stentem, aby pomóc utrzymać tętnicę otwartą. Po PCI cewniki zostaną usunięte, otwór na nadgarstku lub pachwinie zostanie zamknięty i zabandażowany.
Inne nazwy:
  • angioplastyka wieńcowa
Eksperymentalny: Tradycyjna grupa RIC
Pacjenci w tradycyjnej grupie RIC otrzymają PCI, zwykłą farmakoterapię oraz przed-, około- i pooperacyjny tradycyjny RIC. Ciśnienie wywierane podczas napełniania mankietu jest o 20 mmHg wyższe od skurczowego ciśnienia krwi.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zostanie przeprowadzona przez kardiologa lub lekarza specjalizującego się w sercu w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które są zwężone lub zablokowane przez nagromadzenie blaszki miażdżycowej. PCI wymaga cewnikowania serca, czyli wprowadzenia rurki cewnika, oraz prześwietlenia na żywo pomagającego wprowadzić cewnik do serca w celu wstrzyknięcia specjalnego barwnika kontrastowego, który uwidoczni blokadę. Aby otworzyć zablokowaną tętnicę, inny cewnik zostanie wprowadzony na prowadnik, balon zostanie napompowany na końcu tego cewnika, a do tętnicy może zostać wprowadzona mała rurka z siatki zwana stentem, aby pomóc utrzymać tętnicę otwartą. Po PCI cewniki zostaną usunięte, otwór na nadgarstku lub pachwinie zostanie zamknięty i zabandażowany.
Inne nazwy:
  • angioplastyka wieńcowa
Inny: Tradycyjne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Program RIC obejmuje cztery główne elementy (1) trzech cykli zdalnego przygotowania niedokrwiennego, które zostaną przeprowadzone zaraz po sprawdzeniu uprawnień i podpisaniu formularza świadomej zgody przed PCI; (2) jeden cykl zdalnej kondycjonowania niedokrwiennego, który zostanie wykonany podczas PCI; (3) trzy cykle zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, które zostaną przeprowadzone w ciągu 10 minut po PCI; oraz (4) dwie sesje dziennie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, które rozpocznie się pierwszego dnia po operacji i potrwa do wypisu ze szpitala. Zdalne niedokrwienie przed i po kondycjonowaniu jest zgodne z protokołem RIC, który obejmuje trzy 3-minutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej na ramieniu przeciwległym do strony PCI z 3-minutowymi przerwami na reperfuzję dostarczaną przez automatyczne napełnianie/opróżnianie mankietu urządzenia, podczas gdy tylko jeden pojedynczy 3-minutowy cykl zostanie dostarczony do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego. Ciśnienie wywierane podczas napełniania mankietu jest o 20 mmHg wyższe od skurczowego ciśnienia krwi.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają PCI i zwykłą farmakoterapię.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zostanie przeprowadzona przez kardiologa lub lekarza specjalizującego się w sercu w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które są zwężone lub zablokowane przez nagromadzenie blaszki miażdżycowej. PCI wymaga cewnikowania serca, czyli wprowadzenia rurki cewnika, oraz prześwietlenia na żywo pomagającego wprowadzić cewnik do serca w celu wstrzyknięcia specjalnego barwnika kontrastowego, który uwidoczni blokadę. Aby otworzyć zablokowaną tętnicę, inny cewnik zostanie wprowadzony na prowadnik, balon zostanie napompowany na końcu tego cewnika, a do tętnicy może zostać wprowadzona mała rurka z siatki zwana stentem, aby pomóc utrzymać tętnicę otwartą. Po PCI cewniki zostaną usunięte, otwór na nadgarstku lub pachwinie zostanie zamknięty i zabandażowany.
Inne nazwy:
  • angioplastyka wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: W ciągu 0-72 godzin po zabiegu
Wielkość zawału enzymatycznego serca ocenia się jako pole powierzchni pod krzywą (AUC) uwalniania sercowej troponiny T (cTnT) w ciągu 72 godzin.
W ciągu 0-72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu kluczowych biomarkerów związanych z zawałem mięśnia sercowego (PCMIKB)
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
PCMIKB będzie odzwierciedlać stężenie troponiny sercowej T (cTnT).
Trzy dni po operacji
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Stężenie BNP będzie mierzone w okresie okołooperacyjnym.
Trzy dni po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej.
Tydzień po zabiegu
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) będzie mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Tydzień po zabiegu
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej.
Tydzień po zabiegu
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa zostanie zmierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Trzy dni po operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu pooperacyjnego RIC (w ciągu 10 minut po PCI)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane przed i po treningu.
Po zakończeniu pooperacyjnego RIC (w ciągu 10 minut po PCI)
Tętno
Ramy czasowe: Po zakończeniu pooperacyjnego RIC (w ciągu 10 minut po PCI)
Tętno będzie monitorowane przed i po treningu.
Po zakończeniu pooperacyjnego RIC (w ciągu 10 minut po PCI)
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
LOS odpowiada za całkowitą szpitalną LOS zarówno w szpitalu doraźnym, jak iw szpitalu rehabilitacyjnym po PCI.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj