Effect van peri-operatieve echogeleide ischemische conditionering op afstand op acuut myocardinfarct
10 november 2021 bijgewerkt door: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effect van perioperatieve echogeleide ischemische conditionering op afstand op myocardletsel bij patiënten met acuut myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan: een prospectieve cohortstudie
Acuut myocardinfarct (AMI) is een gebeurtenis van myocardiale necrose veroorzaakt door myocardischemie.
Hoewel de incidentie en economische last van AMI is afgenomen in landen met een hoog inkomen, is de incidentie van AMI in China de afgelopen decennia dramatisch toegenomen.
Initiële medische therapie in combinatie met primaire percutane coronaire interventie (PCI) is momenteel de belangrijkste vooruitgang bij het herstellen van coronaire perfusie.
Tijdige reperfusietherapie kan de voortgang van necrose stoppen en levensvatbaar weefsel behouden; het kan echter ook myocardletsel veroorzaken en de dood van cardiomyocyten veroorzaken, een fenomeen dat myocardiale ischemie-reperfusieschade (IRI) wordt genoemd en dat de uiteindelijke grootte van het myocardinfarct met wel 50% kan vergroten.
Helaas is er tot op heden geen effectieve interventie om IRI te voorkomen, hoewel een beter begrip van de pathofysiologie van IRI heeft geleid tot de suggestie van verschillende innovatieve therapeutische strategieën met het potentieel om onbedoelde negatieve bijwerkingen van reperfusietherapie bij AMI-patiënten te verminderen.
Of er een therapeutische interventie bestaat die de omvang van het hartinfarct en de hartsterfte effectief en veilig kan verminderen, is de afgelopen jaren intensief onderzocht.
Tegen deze achtergrond is een fenomeen genaamd ischemische conditionering op afstand (RIC) al lang besproken als een mogelijke benadering om de bovengenoemde problemen aan te pakken.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van perioperatieve ischemische conditionering op afstand die op individuele tijdstippen (bijv. Pre-, per- en post-PCI) wordt geleverd op myocardletsel bij patiënten met AMI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RIC verwijst naar een cardio-beschermend effect dat wordt veroorzaakt door het niet-invasief toepassen van cycli van fysiologische ischemie en reperfusie op afgelegen lichaamsdelen, bijvoorbeeld door het aanbrengen van een bloeddrukmanchet of een soortgelijk apparaat op een afgelegen ledemaat.
De eigenlijke moleculair biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan RIC kunnen worden toegeschreven aan een neuro-hormonale route die een cardio-beschermend signaal van een lokale ledemaat naar het afgelegen hart transporteert.
De veiligheid van RIC toegediend op een enkel tijdstip (bijv. pre-, per- of post-PCI) bij AMI-patiënten is goed vastgesteld in een aantal klinische onderzoeken.
De cardiobeschermende effecten van de RIC blijven echter ter discussie staan, vooral voor RIC-programma's die op individuele tijdstippen tijdens de operatieperiode (pre-, per- en post-PCI) worden gegeven.
Bovendien is in deze onderzoeken de manchetcompressiedruk van het RIC-protocol meestal 200 mmHg of 20-50 mmHg boven de systolische druk.
Perifere vasculaire ischemie-effecten van de bovenste ledematen zijn verschillend onder verschillende drukomstandigheden.
Er is echter geen onderzoek uitgevoerd om de klinische effecten van RIC-training onder verschillende drukomstandigheden te onderzoeken.
In de huidige studie wordt ultrageluid gebruikt om de totale occlusiedruk (TOP) van de arteria brachialis te bepalen, die wordt beschouwd als de optimale druk van stroombeperking bij ischemische oefentraining.
En patiënten in de echogeleide RIC-groep krijgen RIC waarbij TOP wordt toegepast als manchetcompressiedruk, terwijl de compressiedruk die wordt toegepast bij traditionele RIC-groepspatiënten 20 mmHg boven de systolische druk ligt.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van peri-operatieve RIC gedurende de volledige ziektecyclus, en om de effecten van echogeleide RIC-protocollen en traditionele RIC-protocollen op de grootte van het hartenzyminfarct, de hartfunctie, het cardiopulmonale uithoudingsvermogen en de kwaliteit van leven te vergelijken. patiënten met AMI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Zheng, M.D.
- Telefoonnummer: +86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefoonnummer: 86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiao Lu
-
Onderonderzoeker:
- Yu Zheng
-
Onderonderzoeker:
- Liang Yuan
-
Onderonderzoeker:
- Dijia Pan
-
Onderonderzoeker:
- Xintong Zhang
-
Onderonderzoeker:
- Xiu Zhang
-
Onderonderzoeker:
- Qiuyu Yu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw ontwikkeld myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) en myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (niet-STEMI) op basis van klinische symptomen, ECG en laboratoriumbevestiging;
- Patiënten van 18-80 jaar;
- Gepland voor PCI;
- Met een normale cognitieve functie aangegeven door MMSE-score >16 en in staat om mee te werken aan interventie;
- Toegestemd om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige STEMI of niet-STEMI;
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG);
- Trombolyse ontwikkeld in de afgelopen 30 dagen;
- Geschiedenis van cardiogene shock;
- Aanhoudende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren;
- Ernstige complicaties (bijv. ventrikelseptumruptuur, vrije wandruptuur of acute ernstige mitralisinsufficiëntie) chirurgische ingrepen rechtvaardigen;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
- Met perifere neuropathie, perifere aderziekte, oppervlakkige tromboflebitis of diepe veneuze trombose;
- Andere ernstige systemische ziekten;
- Eerder deelgenomen aan andere proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide RIC-groep
Patiënten in de echogeleide RIC-groep krijgen percutane coronaire interventie (PCI), gebruikelijke farmacotherapie en pre-, per- en postoperatieve echogeleide ischemische conditionering op afstand (RIC).
De druk die wordt uitgeoefend tijdens het opblazen van de manchet is de totale occlusiedruk (TOP) bepaald met ultrasone meting.
|
Voordat RIC werd uitgevoerd, werd Doppler-echografie gebruikt om de totale occlusiedruk (TOP) van de armslagader te meten, die vervolgens werd bepaald als de manchetopblaasdruk tijdens RIC.
Het RIC-programma omvat vier hoofdcomponenten van (1) drie cycli van ischemische preconditionering op afstand die worden geleverd direct na de geschiktheidscontrole en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór PCI; (2) één cyclus van ischemische perconditionering op afstand, die zal worden geleverd tijdens PCI; (3) drie cycli van ischemische postconditionering op afstand, die binnen 10 minuten na PCI worden uitgevoerd; en (4) twee sessies per dag van ischemische postconditionering op afstand, die begint op postoperatieve dag 1 en duurt tot ontslag uit het ziekenhuis.
De ischemische pre- en postconditionering op afstand delen het RIC-protocol, dat bestaat uit drie RIC-cycli van 3 minuten met intervallen van 3 minuten reperfusie ertussen, terwijl slechts één enkele cyclus van 3 minuten wordt afgeleverd voor de ischemische per-conditionering op afstand.
Percutane coronaire interventie (PCI) wordt uitgevoerd door een cardioloog of arts die gespecialiseerd is in het hart om kransslagaders te openen die vernauwd of geblokkeerd zijn door de opeenhoping van atherosclerotische plaque.
PCI vereist hartkatheterisatie, wat het inbrengen van een katheterslang is, en live röntgenstralen die helpen om de katheter in het hart te geleiden om speciale contrastkleurstof te injecteren die de blokkade zal benadrukken.
Om een geblokkeerde slagader te openen, wordt een andere katheter over een voerdraad ingebracht, wordt een ballon opgeblazen aan de punt van die katheter en kan een kleine gaasbuis, een stent genaamd, in de slagader worden geplaatst om de slagader open te houden.
Na PCI worden de katheters verwijderd, de opening in de pols of lies wordt gesloten en verbonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele RIC-groep
Patiënten in de traditionele RIC-groep krijgen PCI, gebruikelijke farmacotherapie en pre-, per- en postoperatieve traditionele RIC.
De druk die wordt uitgeoefend tijdens het opblazen van de manchet is 20 mmHg boven de systolische bloeddruk.
|
Percutane coronaire interventie (PCI) wordt uitgevoerd door een cardioloog of arts die gespecialiseerd is in het hart om kransslagaders te openen die vernauwd of geblokkeerd zijn door de opeenhoping van atherosclerotische plaque.
PCI vereist hartkatheterisatie, wat het inbrengen van een katheterslang is, en live röntgenstralen die helpen om de katheter in het hart te geleiden om speciale contrastkleurstof te injecteren die de blokkade zal benadrukken.
Om een geblokkeerde slagader te openen, wordt een andere katheter over een voerdraad ingebracht, wordt een ballon opgeblazen aan de punt van die katheter en kan een kleine gaasbuis, een stent genaamd, in de slagader worden geplaatst om de slagader open te houden.
Na PCI worden de katheters verwijderd, de opening in de pols of lies wordt gesloten en verbonden.
Andere namen:
Het RIC-programma omvat vier hoofdcomponenten van (1) drie cycli van ischemische preconditionering op afstand die worden geleverd direct na de geschiktheidscontrole en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór PCI; (2) één cyclus van ischemische perconditionering op afstand, die wordt geleverd tijdens PCI; (3) drie cycli van ischemische postconditionering op afstand, die binnen 10 minuten na PCI wordt afgeleverd; en (4) twee sessies per dag van ischemische postconditionering op afstand, die begint op postoperatieve dag 1 en duurt tot ontslag uit het ziekenhuis.
De ischemische pre- en postconditionering op afstand delen het RIC-protocol, dat bestaat uit drie cycli van 3 minuten van ischemie van de bovenste ledematen op de arm tegenover de PCI-zijde met intervallen van 3 minuten van reperfusie ertussen geleverd door een geautomatiseerde manchetinflatie/leegloop apparaat, terwijl er slechts één enkele cyclus van 3 minuten wordt afgeleverd voor ischemische perconditionering op afstand.
De druk die wordt uitgeoefend tijdens het opblazen van de manchet is 20 mmHg boven de systolische bloeddruk.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen PCI en gebruikelijke farmacotherapie.
|
Percutane coronaire interventie (PCI) wordt uitgevoerd door een cardioloog of arts die gespecialiseerd is in het hart om kransslagaders te openen die vernauwd of geblokkeerd zijn door de opeenhoping van atherosclerotische plaque.
PCI vereist hartkatheterisatie, wat het inbrengen van een katheterslang is, en live röntgenstralen die helpen om de katheter in het hart te geleiden om speciale contrastkleurstof te injecteren die de blokkade zal benadrukken.
Om een geblokkeerde slagader te openen, wordt een andere katheter over een voerdraad ingebracht, wordt een ballon opgeblazen aan de punt van die katheter en kan een kleine gaasbuis, een stent genaamd, in de slagader worden geplaatst om de slagader open te houden.
Na PCI worden de katheters verwijderd, de opening in de pols of lies wordt gesloten en verbonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Gedurende 0-72 uur na de operatie
|
De grootte van het hartenzyminfarct wordt beoordeeld als 72-uurs area under the curve (AUC) afgifte van cardiaal troponine T (cTnT).
|
Gedurende 0-72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van myocardinfarct-gerelateerde sleutelbiomarkers (PCMIKB)
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
PCMIKB zal worden weerspiegeld met de concentratie van cardiale troponine T (cTnT).
|
Drie dagen na de operatie
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
De concentratie van BNP wordt gemeten tijdens de perioperatieve periode.
|
Drie dagen na de operatie
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) wordt gemeten met tweedimensionale echocardiografie.
|
Een week na de operatie
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) wordt gemeten met tweedimensionale echocardiografie.
|
Een week na de operatie
|
|
Linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) wordt gemeten met tweedimensionale echocardiografie.
|
Een week na de operatie
|
|
Cardiopulmonaal uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Het cardiopulmonale uithoudingsvermogen wordt gemeten met de 6-min walking test (6MWT).
|
Drie dagen na de operatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wanneer postoperatieve RIC is voltooid (binnen 10 minuten na PCI)
|
Voor en na de training wordt de systolische en diastolische bloeddruk gecontroleerd.
|
Wanneer postoperatieve RIC is voltooid (binnen 10 minuten na PCI)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Wanneer postoperatieve RIC is voltooid (binnen 10 minuten na PCI)
|
Voor en na de training wordt de hartslag gemeten.
|
Wanneer postoperatieve RIC is voltooid (binnen 10 minuten na PCI)
|
|
Totale ziekenhuisopnameduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
LOS is verantwoordelijk voor de totale ziekenhuislos in zowel het acute ziekenhuis als het revalidatieziekenhuis na PCI.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .