수술 전후 초음파 유도 원격 허혈 조절이 급성 심근경색에 미치는 영향
2021년 11월 10일 업데이트: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 심근경색 환자의 심근 손상에 대한 수술 전후 초음파 유도 원격 허혈 조절의 효과: 전향적 코호트 연구
급성 심근 경색(AMI)은 심근 허혈로 인한 심근 괴사의 사건입니다.
AMI의 발생률과 경제적 부담은 고소득 국가에서 감소했지만 중국의 AMI 발생률은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다.
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 결합된 초기 의료 요법은 현재 관상동맥 관류 회복에 있어 가장 중요한 발전입니다.
시기 적절한 재관류 요법은 괴사의 진행을 중단시키고 생존 가능한 조직을 보존할 수 있습니다. 그러나 그것은 또한 심근 손상을 유발하고 심근 세포 사멸을 유발할 수 있습니다. 심근 허혈 재관류 손상(IRI)이라는 현상은 최종 심근 경색 크기를 최대 50%까지 증가시킬 수 있습니다.
불행하게도 IRI의 병리생리학에 대한 이해가 향상되어 AMI 환자에서 의도하지 않은 재관류 요법의 부작용을 줄일 수 있는 몇 가지 혁신적인 치료 전략이 제안되었지만 현재까지 IRI를 예방하기 위한 효과적인 개입은 없습니다.
심근 경색 크기와 심장 사망률을 효과적이고 안전하게 줄일 수 있는 치료 개입이 있는지 여부는 수년에 걸쳐 집중적으로 탐구되었습니다.
이러한 배경에서 원격 허혈 조절(RIC)이라는 현상이 위의 문제를 해결하기 위한 잠재적인 접근 방식으로 오랫동안 논의되어 왔습니다.
현재 연구의 목적은 AMI 환자의 심근 손상에 대해 개별 시점(예: PCI 전, 전, 후)에 전달된 수술 전후 원격 허혈 조절의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RIC는 원격 팔다리에 혈압 커프 또는 유사한 장치를 적용하여 원격 신체 부위에 생리적 허혈 및 재관류 주기를 비침습적으로 적용하여 유도되는 심장 보호 효과를 말합니다.
RIC의 기본이 되는 실제 분자 생물학적 메커니즘은 국소 사지에서 멀리 떨어진 심장으로 심장 보호 신호를 전달하는 신경 호르몬 경로에 기인할 수 있습니다.
AMI 환자에서 단일 시점(예: PCI 전, 후 또는 후)에 전달된 RIC의 안전성은 여러 임상 시험에서 잘 확립되었습니다.
그러나 RIC의 심장 보호 효과는 특히 수술 기간(PCI 전, PCI 당 및 후) 동안 개별 시점에 제공되는 RIC 프로그램의 경우 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
또한, 이러한 시험에서 RIC 프로토콜의 커프 압박 압력은 대부분 수축기 압력보다 200mmHg 또는 20-50mmHg 높습니다.
상지의 말초 혈관 허혈 효과는 압력 조건에 따라 다릅니다.
그러나 다른 압력 조건에서 RIC 훈련의 임상 효과를 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
본 연구에서는 초음파를 이용하여 허혈성 운동 훈련에서 혈류 제한의 최적 압력으로 여겨지는 상완동맥 총폐쇄압(TOP)을 결정하였다.
그리고 초음파 유도 RIC 그룹의 환자는 커프 압박으로 TOP을 적용한 RIC를 받게 되며, 전통적인 RIC 그룹 환자에게 적용되는 압박은 수축기 압력보다 20mmHg 높습니다.
본 연구의 목적은 전체 질병 주기에 걸쳐 전달되는 수술 전후 RIC의 효과를 조사하고 초음파 유도 RIC 프로토콜과 전통적인 RIC 프로토콜이 심장 효소 경색 크기, 심장 기능, 심폐 지구력 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. AMI 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Zheng, M.D.
- 전화번호: +86 17327081766
- 이메일: zhengyu8710@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Yu Zheng, M.D.
- 전화번호: 86 17327081766
- 이메일: zhengyu8710@163.com
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수석 연구원:
- Xiao Lu
-
부수사관:
- Yu Zheng
-
부수사관:
- Liang Yuan
-
부수사관:
- Dijia Pan
-
부수사관:
- Xintong Zhang
-
부수사관:
- Xiu Zhang
-
부수사관:
- Qiuyu Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상, ECG 및 실험실 확인에 따라 새로 개발된 ST 세그먼트 상승 심근경색(STEMI) 및 비ST 세그먼트 상승 심근경색(non-STEMI);
- 18-80세의 환자;
- PCI 예정;
- MMSE 점수 >16으로 표시되고 개입에 협조할 수 있는 정상적인 인지 기능을 가진 경우;
- 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 STEMI 또는 비 STEMI;
- 이전 관상동맥우회술(CABG) ;
- 지난 30일 이내에 혈전용해증 발생;
- 심장성 쇼크 이력;
- 지속적인 심방 세동 병력;
- 심각한 합병증(예: 심실 중격 파열, 자유벽 파열 또는 급성 중증 승모판 역류) 수술적 개입이 필요한 경우;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg);
- 말초 신경 병증, 말초 동맥 질환, 표재성 혈전 정맥염 또는 심부 정맥 혈전증;
- 기타 중증 전신질환;
- 이전에 다른 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 RIC 그룹
초음파 유도 RIC 그룹의 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 일반적인 약물 요법 및 수술 전후 초음파 유도 원격 허혈 조절(RIC)을 받게 됩니다.
커프 팽창 중에 가해지는 압력은 초음파 측정으로 결정된 총 폐쇄 압력(TOP)입니다.
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RIC를 시행하기 전에 도플러 초음파를 이용하여 상완동맥의 총폐색압(TOP)을 측정하여 RIC 시 커프 팽창압으로 결정하였다.
RIC 프로그램은 다음의 네 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. (2) PCI 동안 전달될 원격 허혈 당 컨디셔닝의 1주기; (3) PCI 후 10분 이내에 전달될 원격 허혈 사후 조절의 3주기; 및 (4) 수술 후 1일째에 시작하여 퇴원할 때까지 지속되는 원격 허혈 후 컨디셔닝의 하루 2회 세션.
원격 허혈성 사전 및 사후 컨디셔닝은 RIC 프로토콜을 공유하며, 이 프로토콜은 그 사이에 3분 간격의 재관류가 있는 RIC의 3분 주기 3개로 구성되며 원격 허혈 당 컨디셔닝을 위해 단 하나의 3분 주기만 전달됩니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 죽상경화반의 축적으로 인해 좁아지거나 막힌 관상동맥을 열기 위해 심장 전문의 또는 의사가 수행합니다.
PCI는 카테터 튜브를 삽입하는 심장 카테터 삽입술과 카테터를 심장으로 안내하여 막힘을 강조할 특수 조영제를 주입하는 데 도움이 되는 라이브 X선을 필요로 합니다.
막힌 동맥을 열기 위해 다른 카테터를 가이드와이어 위에 삽입하고 해당 카테터 끝에 풍선을 부풀린 다음 스텐트라고 하는 작은 망사 튜브를 동맥에 삽입하여 동맥을 열어두는 데 도움을 줄 수 있습니다.
PCI 후 카테터를 제거하고 손목 또는 사타구니의 개구부를 닫고 붕대를 감습니다.
다른 이름들:
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실험적: 전통적인 RIC 그룹
전통적인 RIC 그룹의 환자는 PCI, 일반 약물 요법 및 수술 전, 수술 후 및 수술 후 전통적인 RIC를 받게 됩니다.
커프 팽창 중에 적용되는 압력은 수축기 혈압보다 20mmHg 높습니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 죽상경화반의 축적으로 인해 좁아지거나 막힌 관상동맥을 열기 위해 심장 전문의 또는 의사가 수행합니다.
PCI는 카테터 튜브를 삽입하는 심장 카테터 삽입술과 카테터를 심장으로 안내하여 막힘을 강조할 특수 조영제를 주입하는 데 도움이 되는 라이브 X선을 필요로 합니다.
막힌 동맥을 열기 위해 다른 카테터를 가이드와이어 위에 삽입하고 해당 카테터 끝에 풍선을 부풀린 다음 스텐트라고 하는 작은 망사 튜브를 동맥에 삽입하여 동맥을 열어두는 데 도움을 줄 수 있습니다.
PCI 후 카테터를 제거하고 손목 또는 사타구니의 개구부를 닫고 붕대를 감습니다.
다른 이름들:
RIC 프로그램은 (1)PCI 이전에 적격성 확인 및 정보에 입각한 동의서 서명 직후에 전달될 원격 허혈성 사전 조절의 3주기의 4가지 주요 구성 요소를 포함합니다. (2)PCI 동안 전달될 원격 허혈 당 컨디셔닝의 1주기; (3)PCI 후 10분 이내에 전달될 원격 허혈 사후 조절의 3주기; 및 (4) 수술 후 1일째에 시작하여 퇴원할 때까지 지속되는 원격 허혈 후 컨디셔닝의 하루 2회 세션.
원격 허혈 사전 및 사후 컨디셔닝은 RIC 프로토콜을 공유하며, 이는 자동 커프 팽창/수축에 의해 전달되는 사이에 3분 간격의 재관류와 함께 PCI 측면과 반대쪽 팔에서 3분 주기의 상지 허혈로 구성됩니다. 단 하나의 단일 3분 주기가 조건당 원격 허혈에 대해 전달될 것입니다.
커프 팽창 중에 적용되는 압력은 수축기 혈압보다 20mmHg 높습니다.
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다른: 대조군
통제 그룹의 환자는 PCI 및 일반적인 약물 요법을 받게 됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 죽상경화반의 축적으로 인해 좁아지거나 막힌 관상동맥을 열기 위해 심장 전문의 또는 의사가 수행합니다.
PCI는 카테터 튜브를 삽입하는 심장 카테터 삽입술과 카테터를 심장으로 안내하여 막힘을 강조할 특수 조영제를 주입하는 데 도움이 되는 라이브 X선을 필요로 합니다.
막힌 동맥을 열기 위해 다른 카테터를 가이드와이어 위에 삽입하고 해당 카테터 끝에 풍선을 부풀린 다음 스텐트라고 하는 작은 망사 튜브를 동맥에 삽입하여 동맥을 열어두는 데 도움을 줄 수 있습니다.
PCI 후 카테터를 제거하고 손목 또는 사타구니의 개구부를 닫고 붕대를 감습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 수술 후 0~72시간 동안
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심장 효소 경색 크기는 72시간 곡선 아래 면적(AUC) 심장 트로포닌 T(cTnT) 방출로 평가됩니다.
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수술 후 0~72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색 관련 주요 바이오마커(PCMIKB)의 혈장 농도
기간: 수술 후 3일
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PCMIKB는 심장 트로포닌 T(cTnT)의 농도로 반영됩니다.
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수술 후 3일
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 수술 후 3일
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BNP의 농도는 수술 기간 동안 측정됩니다.
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수술 후 3일
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 수술 일주일 후
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좌심실 박출률(LVEF)은 2차원 심초음파로 측정됩니다.
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수술 일주일 후
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 수술 일주일 후
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)은 2차원 심초음파로 측정됩니다.
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수술 일주일 후
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좌심실 수축기말 용적(LVESV).
기간: 수술 일주일 후
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 2차원 심초음파로 측정됩니다.
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수술 일주일 후
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심폐지구력
기간: 수술 후 3일
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심폐지구력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한다.
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수술 후 3일
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혈압
기간: 수술 후 RIC 종료 시(PCI 후 10분 이내)
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수축기 및 확장기 혈압은 훈련 전후에 모니터링됩니다.
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수술 후 RIC 종료 시(PCI 후 10분 이내)
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심박수
기간: 수술 후 RIC 종료 시(PCI 후 10분 이내)
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심박수는 훈련 전후에 모니터링됩니다.
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수술 후 RIC 종료 시(PCI 후 10분 이내)
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총 입원 기간(LOS)
기간: 최대 1개월
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LOS는 PCI 이후 급성기 병원과 재활 병원 모두에서 전체 병원 LOS를 설명합니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
초음파 유도 원격 허혈 조절에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술