Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ ultralydsstyret fjern iskæmisk konditionering på akut myokardieinfarkt

10. november 2021 opdateret af: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt af perioperativ ultralydsstyret fjern iskæmisk konditionering på myokardieskade hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention: et prospektivt kohortestudie

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en hændelse af myokardienekrose forårsaget af myokardieiskæmi. Selvom forekomsten og den økonomiske byrde af AMI er faldet i højindkomstlande, er forekomsten af ​​AMI i Kina steget dramatisk i løbet af de sidste adskillige årtier. Indledende medicinsk behandling kombineret med primær perkutan koronar intervention (PCI) er i øjeblikket det vigtigste fremskridt med hensyn til at genoprette koronar perfusion. Rettidig reperfusionsterapi kan standse udviklingen af ​​nekrose og bevare levedygtigt væv; det kan dog også inducere myokardieskade og forårsage kardiomyocytdød, et fænomen kaldet myokardieiskæmi-reperfusionsskade (IRI), som kan øge den endelige myokardieinfarktstørrelse med op til 50 %. Desværre er der ingen effektiv intervention til at forhindre IRI til dato, selvom en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​IRI har ført til forslag om flere innovative terapeutiske strategier med potentiale til at reducere utilsigtede negative bivirkninger af reperfusionsterapi hos AMI-patienter. Hvorvidt der findes en terapeutisk intervention, der effektivt og sikkert kan reducere myokardieinfarktets størrelse og hjertedødelighed, er blevet intenst undersøgt gennem årene. På denne baggrund er et fænomen kaldet remote iskæmisk konditionering (RIC) længe blevet diskuteret som en potentiel tilgang til at løse ovenstående problemer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​perioperativ fjern iskæmisk konditionering leveret på individuelle tidspunkter (f.eks. præ-, per- og post-PCI) på myokardieskade hos patienter med AMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIC refererer til en kardiobeskyttende effekt induceret af non-invasiv påføring af cyklusser af fysiologisk iskæmi og reperfusion til fjerntliggende kropsdele, f.eks. gennem påføring af en blodtryksmanchet eller lignende anordning på et fjerntliggende lem. De faktiske molekylærbiologiske mekanismer, der ligger til grund for RIC, kan tilskrives en neurohormonel vej, der overfører et hjertebeskyttende signal fra et lokalt lem til det fjerne hjerte. Sikkerheden af ​​RIC leveret på et enkelt tidspunkt (f.eks. præ-, per- eller post-PCI) hos AMI-patienter er blevet veletableret i en række kliniske forsøg. Imidlertid er RIC's kardiobeskyttende virkninger fortsat under debat, især for RIC-programmer leveret på individuelle tidspunkter i operationsperioden (præ-, per- og post-PCI). Desuden er manchettens kompressionstryk i RIC-protokollen i disse forsøg for det meste 200 mmHg eller 20-50 mmHg over det systoliske tryk. Effekter af perifer vaskulær iskæmi af øvre lemmer er forskellige under forskellige trykforhold. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse for at undersøge de kliniske effekter af RIC-træning under forskellige trykforhold. I den foreliggende undersøgelse bruges ultralyd til at bestemme det totale okklusionstryk i brachialis arterie (TOP), som betragtes som optimalt tryk af flowbegrænsning i iskæmisk træningstræning. Og patienter i den ultralyds-guidede RIC-gruppe vil modtage RIC, der anvender TOP som manchetkompressionstryk, mens kompressionstrykket, der anvendes hos traditionelle RIC-gruppepatienter, er 20 mmHg over det systoliske tryk. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​perioperativ RIC leveret over hele sygdomscyklussen og sammenligne virkningerne af ultralydsstyret RIC-protokol og traditionel RIC-protokol på hjerteenzyminfarktstørrelse, hjertefunktion, kardiopulmonal udholdenhed og livskvalitet i patienter med AMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Lu
        • Underforsker:
          • Yu Zheng
        • Underforsker:
          • Liang Yuan
        • Underforsker:
          • Dijia Pan
        • Underforsker:
          • Xintong Zhang
        • Underforsker:
          • Xiu Zhang
        • Underforsker:
          • Qiuyu Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyudviklet ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt (non-STEMI) i henhold til kliniske symptomer, EKG og laboratoriebekræftelse;
  2. Patienter i alderen 18-80 år;
  3. Planlagt til PCI;
  4. Med normal kognitiv funktion angivet ved MMSE-score >16 og i stand til at samarbejde med intervention;
  5. Indvilligede i at deltage og underskrev samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere STEMI eller ikke-STEMI;
  2. Tidligere koronararterie bypass-transplantation (CABG) ;
  3. Udviklet trombolyse inden for de sidste 30 dage;
  4. Kardiogent shock historie;
  5. Vedvarende atrieflimren historie;
  6. Alvorlige komplikationer (f. ventrikulær septal ruptur, fri væg ruptur eller akut alvorlig mitral regurgitation) berettiger kirurgiske indgreb;
  7. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg);
  8. Med perifer neuropati, perifer arteriesygdom, overfladisk tromboflebitis eller dyb venetrombose;
  9. Andre alvorlige systemiske sygdomme;
  10. Har tidligere deltaget i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyds-guidet-RIC gruppe
Patienter i den ultralyds-guidede-RIC-gruppe vil modtage perkutan koronar intervention (PCI), sædvanlig farmakoterapi og præ-, per- og postoperativ ultralyds-guidet fjern iskæmisk konditionering (RIC). Det tryk, der påføres under manchetoppustning, er det totale okklusionstryk (TOP) bestemt med ultralydsmåling.
Andet: Ultralydsstyret fjern iskæmisk konditionering
Før udførelse af RIC blev Doppler-ultralyd brugt til at måle det totale okklusionstryk (TOP) af brachialisarterien, som derefter blev bestemt som manchettens oppustningstryk under RIC. RIC-programmet omfatter fire hovedkomponenter af (1) tre cyklusser af fjern iskæmisk prækonditionering, som vil blive leveret lige efter berettigelseskontrollen og underskrift af informeret samtykkeformular før PCI; (2) én cyklus af fjern iskæmisk per-konditionering, som vil blive leveret under PCI; (3) tre cyklusser af fjern iskæmisk postkonditionering, som vil blive leveret inden for 10 minutter efter PCI; og (4) to sessioner om dagen med fjern iskæmisk postkonditionering, som starter på postoperativ dag 1 og varer indtil hospitalsudskrivning. Den fjerntliggende iskæmiske præ- og postkonditionering deler RIC-protokollen, som omfatter tre 3 min cyklusser af RIC med 3 min intervaller af reperfusion imellem, mens kun en enkelt 3 min cyklus vil blive leveret til den fjerntliggende iskæmiske per-konditionering.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført af en kardiolog eller læge, der er specialiseret i hjertet, for at åbne kranspulsårer, der er indsnævret eller blokeret af opbygningen af ​​aterosklerotisk plak. PCI kræver hjertekateterisering, som er indsættelse af et kateterrør, og levende røntgenstråler, der hjælper med at lede kateteret ind i hjertet for at injicere et specielt kontrastfarvestof, der fremhæver blokeringen. For at åbne en blokeret arterie, vil et andet kateter blive indsat over en guidewire, en ballon vil blive pustet op ved spidsen af ​​det kateter, og et lille mesh-rør kaldet en stent kan sættes i arterien for at hjælpe med at holde arterien åben. Efter PCI vil katetrene blive fjernet, åbningen på håndleddet eller lysken vil blive lukket og bandageret.
Andre navne:
  • koronar angioplastik
Eksperimentel: Traditionel RIC-gruppe
Patienter i den traditionelle RIC-gruppe vil modtage PCI, sædvanlig farmakoterapi og præ-, per- og postoperativ traditionel RIC. Trykket, der påføres under manchetoppustning, er 20 mmHg over det systoliske blodtryk.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført af en kardiolog eller læge, der er specialiseret i hjertet, for at åbne kranspulsårer, der er indsnævret eller blokeret af opbygningen af ​​aterosklerotisk plak. PCI kræver hjertekateterisering, som er indsættelse af et kateterrør, og levende røntgenstråler, der hjælper med at lede kateteret ind i hjertet for at injicere et specielt kontrastfarvestof, der fremhæver blokeringen. For at åbne en blokeret arterie, vil et andet kateter blive indsat over en guidewire, en ballon vil blive pustet op ved spidsen af ​​det kateter, og et lille mesh-rør kaldet en stent kan sættes i arterien for at hjælpe med at holde arterien åben. Efter PCI vil katetrene blive fjernet, åbningen på håndleddet eller lysken vil blive lukket og bandageret.
Andre navne:
  • koronar angioplastik
Andet: Traditionel fjern iskæmisk konditionering
RIC-programmet omfatter fire hovedkomponenter af (1) tre cyklusser af fjern iskæmisk prækonditionering, som vil blive leveret lige efter berettigelseskontrollen og underskrift af informeret samtykkeformular før PCI; (2) en cyklus af fjern iskæmisk per-konditionering, som vil blive leveret under PCI; (3) tre cyklusser af fjern iskæmisk post-konditionering, som vil blive leveret inden for 10 minutter efter PCI; og (4) to sessioner om dagen med fjern iskæmisk postkonditionering, som starter på postoperativ dag 1 og varer indtil hospitalsudskrivning. Den fjerntliggende iskæmiske præ- og postkonditionering deler RIC-protokollen, som omfatter tre 3 minutters cyklusser med iskæmi i øvre ekstremiteter på armen, der er modsat PCI-siden med 3 minutters reperfusionsintervaller ind imellem leveret af en automatiseret manchetoppustning/deflation enhed, mens kun en enkelt 3 min cyklus vil blive leveret til den fjerntliggende iskæmiske per-konditionering. Trykket, der påføres under manchetoppustning, er 20 mmHg over det systoliske blodtryk.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage PCI og sædvanlig farmakoterapi.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført af en kardiolog eller læge, der er specialiseret i hjertet, for at åbne kranspulsårer, der er indsnævret eller blokeret af opbygningen af ​​aterosklerotisk plak. PCI kræver hjertekateterisering, som er indsættelse af et kateterrør, og levende røntgenstråler, der hjælper med at lede kateteret ind i hjertet for at injicere et specielt kontrastfarvestof, der fremhæver blokeringen. For at åbne en blokeret arterie, vil et andet kateter blive indsat over en guidewire, en ballon vil blive pustet op ved spidsen af ​​det kateter, og et lille mesh-rør kaldet en stent kan sættes i arterien for at hjælpe med at holde arterien åben. Efter PCI vil katetrene blive fjernet, åbningen på håndleddet eller lysken vil blive lukket og bandageret.
Andre navne:
  • koronar angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: I løbet af 0-72 timer efter operationen
Hjerteenzyminfarktstørrelsen vurderes som 72-timers areal under kurven (AUC) cardiac troponin T (cTnT) frigivelse.
I løbet af 0-72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af myokardieinfarkt-relaterede nøglebiomarkører (PCMIKB)
Tidsramme: Tre dage efter operationen
PCMIKB vil blive afspejlet med koncentration af hjertetroponin T (cTnT).
Tre dage efter operationen
B-type natriuretisk peptid （BNP）
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Koncentrationen af ​​BNP vil blive målt i den perioperative periode.
Tre dage efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: En uge efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt med todimensionel ekkokardiografi.
En uge efter operationen
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: En uge efter operationen
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) vil blive målt med todimensionel ekkokardiografi.
En uge efter operationen
Venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV).
Tidsramme: En uge efter operationen
Venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV) vil blive målt med todimensionel ekkokardiografi.
En uge efter operationen
Kardiopulmonal udholdenhed
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Hjerte-lungeudholdenhed vil blive målt med 6-min gangtesten (6MWT).
Tre dage efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: Når postoperativ RIC er afsluttet (inden for 10 minutter efter PCI)
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive overvåget før og efter træning.
Når postoperativ RIC er afsluttet (inden for 10 minutter efter PCI)
Hjerterytme
Tidsramme: Når postoperativ RIC er afsluttet (inden for 10 minutter efter PCI)
Pulsen vil blive overvåget før og efter træning.
Når postoperativ RIC er afsluttet (inden for 10 minutter efter PCI)
Samlet hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 1 måned
LOS tegner sig for samlet hospitals-LOS på både akuthospital og genoptræningshospital efter PCI.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner