Effekt av perioperativ ultralydveiledet fjern iskemisk kondisjonering på akutt hjerteinfarkt
10. november 2021 oppdatert av: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt av perioperativ ultralydveiledet fjern iskemisk konditionering på hjerteskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon: en prospektiv kohortstudie
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en hendelse av myokardnekrose forårsaket av myokardiskemi.
Selv om forekomsten og den økonomiske byrden av AMI har gått ned i høyinntektsland, har forekomsten av AMI i Kina økt dramatisk de siste tiårene.
Innledende medisinsk behandling kombinert med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er for tiden det viktigste fremskrittet for å gjenopprette koronar perfusjon.
Rettidig reperfusjonsbehandling kan stoppe utviklingen av nekrose og bevare levedyktig vev; det kan imidlertid også indusere myokardskade og forårsake kardiomyocyttdød, et fenomen som kalles myokardiskemi reperfusjonsskade (IRI), som kan øke den endelige myokardinfarktstørrelsen med opptil 50 %.
Dessverre er det ingen effektiv intervensjon for å forhindre IRI til dags dato, selv om en forbedret forståelse av patofysiologien til IRI har ført til forslag om flere innovative terapeutiske strategier med potensial for å redusere utilsiktede negative bivirkninger av reperfusjonsterapi hos AMI-pasienter.
Hvorvidt det finnes en terapeutisk intervensjon som effektivt og trygt kan redusere hjerteinfarktstørrelsen og hjertedødeligheten, har blitt grundig undersøkt gjennom årene.
På dette bakteppet har et fenomen kalt fjern iskemisk kondisjonering (RIC) lenge blitt diskutert som en potensiell tilnærming for å løse problemene ovenfor.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ fjern iskemisk kondisjonering levert på individuelle tidspunkter (f.eks. pre-, per- og post-PCI) på myokardskade hos pasienter med AMI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
RIC refererer til en kardiobeskyttende effekt indusert av ikke-invasiv påføring av sykluser av fysiologisk iskemi og reperfusjon til fjerntliggende kroppsdeler, for eksempel gjennom påføring av en blodtrykksmansjett eller lignende enhet på et avsidesliggende lem.
De faktiske molekylærbiologiske mekanismene som ligger til grunn for RIC kan tilskrives en nevrohormonell vei som formidler et kardiobeskyttende signal fra et lokalt lem til det fjerne hjertet.
Sikkerheten til RIC levert på et enkelt tidspunkt (f.eks. pre-, per- eller post-PCI) hos AMI-pasienter har blitt godt etablert i en rekke kliniske studier.
Imidlertid forblir RICs kardiobeskyttende effekter under debatt, spesielt for RIC-programmer levert på individuelle tidspunkter i løpet av operasjonsperioden (pre-, per- og post-PCI).
Dessuten er mansjettkompresjonstrykket i RIC-protokollen i disse forsøkene stort sett 200 mmHg eller 20-50 mmHg over systolisk trykk.
Perifer vaskulær iskemi-effekter av øvre lemmer er forskjellige under forskjellige trykkforhold.
Det er imidlertid ikke utført noen studie for å undersøke de kliniske effektene av RIC-trening under forskjellige trykkforhold.
I denne studien brukes ultralyd for å bestemme brachialis arteries total okklusjonstrykk (TOP), som regnes som optimalt trykk for flytrestriksjon i iskemisk treningstrening.
Og pasienter i den ultralydveiledede RIC-gruppen vil motta RIC som påfører TOP som mansjettkompresjonstrykk, mens kompresjonstrykket på tradisjonelle RIC-gruppepasienter er 20 mmHg over systolisk trykk.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ RIC levert over hele sykdomssyklusen, og sammenligne effekten av ultralydveiledet RIC-protokoll og tradisjonell RIC-protokoll på hjerteenzyminfarktstørrelse, hjertefunksjon, kardiopulmonal utholdenhet og livskvalitet i pasienter med AMI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: +86 17327081766
- E-post: zhengyu8710@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 86 17327081766
- E-post: zhengyu8710@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Lu
-
Underetterforsker:
- Yu Zheng
-
Underetterforsker:
- Liang Yuan
-
Underetterforsker:
- Dijia Pan
-
Underetterforsker:
- Xintong Zhang
-
Underetterforsker:
- Xiu Zhang
-
Underetterforsker:
- Qiuyu Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyutviklet ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST segment elevation myokardinfarkt (ikke-STEMI) i henhold til kliniske symptomer, EKG og laboratoriebekreftelse;
- Pasienter i alderen 18-80 år;
- Planlagt for PCI;
- Med normal kognitiv funksjon indikert ved MMSE-score >16 og i stand til å samarbeide med intervensjon;
- Sa ja til å delta og signerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere STEMI eller ikke-STEMI;
- Tidligere koronar bypass grafting (CABG) ;
- Utviklet trombolyse i løpet av de siste 30 dagene;
- Kardiogent sjokkhistorie;
- Vedvarende atrieflimmerhistorie;
- Alvorlige komplikasjoner (f. ventrikkelseptumruptur, fri veggruptur eller akutt alvorlig mitralregurgitasjon) krever kirurgiske inngrep;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
- Med perifer nevropati, perifer arteriesykdom, overfladisk tromboflebitt eller dyp venetrombose;
- Andre alvorlige systemiske sykdommer;
- Deltok i andre forsøk tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet-RIC gruppe
Pasienter i den ultralydveiledede-RIC-gruppen vil motta perkutan koronar intervensjon (PCI), vanlig farmakoterapi og pre-, per- og postoperativ ultralydveiledet fjern iskemisk kondisjonering (RIC).
Trykket som påføres under mansjettoppblåsing er totalt okklusjonstrykk (TOP) bestemt med ultralydmåling.
|
Før RIC ble utført, ble doppler-ultralyd brukt for å måle det totale okklusjonstrykket (TOP) av brachialisarterie, som deretter ble bestemt som mansjettoppblåsingstrykket under RIC.
RIC-programmet omfatter fire hovedkomponenter av (1) tre sykluser med ekstern iskemisk prekondisjonering som vil bli levert rett etter kvalifikasjonssjekken og signaturen på informert samtykkeskjema før PCI; (2) én syklus med fjern iskemisk per-kondisjonering, som vil bli levert under PCI; (3) tre sykluser med ekstern iskemisk postkondisjonering, som vil bli levert innen 10 minutter etter PCI; og (4) to økter per dag med fjern iskemisk postkondisjonering som vil starte på postoperativ dag 1 og vare til utskrivning fra sykehus.
Den eksterne iskemiske pre- og postkondisjoneringen deler RIC-protokollen, som omfatter tre 3 minutters sykluser av RIC med 3 minutters reperfusjonsintervaller i mellom, mens bare én enkelt 3 minutters syklus vil bli levert for den eksterne iskemiske per-kondisjoneringen.
Perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli utført av en kardiolog eller lege som har spesialisert seg på hjertet for å åpne kranspulsårer som er innsnevret eller blokkert av oppbygging av aterosklerotisk plakk.
PCI krever hjertekateterisering, som er innsetting av et kateterrør, og levende røntgenstråler som hjelper til med å lede kateteret inn i hjertet for å injisere spesiell kontrastfarge som vil fremheve blokkeringen.
For å åpne en blokkert arterie, vil et annet kateter settes inn over en guidewire, en ballong blåses opp på tuppen av det kateteret, og et lite nettingrør kalt en stent kan settes inn i arterien for å holde arterien åpen.
Etter PCI vil katetrene fjernes, åpningen på håndleddet eller lysken lukkes og bindes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell RIC-gruppe
Pasienter i den tradisjonelle RIC-gruppen vil motta PCI, vanlig farmakoterapi og pre-, per- og postoperativ tradisjonell RIC.
Trykket som påføres under mansjettoppblåsing er 20 mmHg over det systoliske blodtrykket.
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli utført av en kardiolog eller lege som har spesialisert seg på hjertet for å åpne kranspulsårer som er innsnevret eller blokkert av oppbygging av aterosklerotisk plakk.
PCI krever hjertekateterisering, som er innsetting av et kateterrør, og levende røntgenstråler som hjelper til med å lede kateteret inn i hjertet for å injisere spesiell kontrastfarge som vil fremheve blokkeringen.
For å åpne en blokkert arterie, vil et annet kateter settes inn over en guidewire, en ballong blåses opp på tuppen av det kateteret, og et lite nettingrør kalt en stent kan settes inn i arterien for å holde arterien åpen.
Etter PCI vil katetrene fjernes, åpningen på håndleddet eller lysken lukkes og bindes.
Andre navn:
RIC-programmet omfatter fire hovedkomponenter av (1)tre sykluser av fjern iskemisk prekondisjonering som vil bli levert rett etter kvalifikasjonskontrollen og signaturen på informert samtykkeskjema før PCI; (2) en syklus med fjern iskemisk per-kondisjonering, som vil bli levert under PCI; (3) tre sykluser med ekstern iskemisk postkondisjonering, som vil bli levert innen 10 minutter etter PCI; og (4) to økter per dag med fjern iskemisk postkondisjonering som vil starte på postoperativ dag 1 og vare til utskrivning fra sykehus.
Den eksterne iskemiske pre- og postkondisjoneringen deler RIC-protokollen, som omfatter tre 3-minutters sykluser med iskemi i øvre lemmer på armen som er motsatt av PCI-siden med 3 minutters reperfusjonsintervaller i mellom levert av en automatisert mansjettoppblåsing/deflasjon enhet, mens bare én enkelt 3 min syklus vil bli levert for den eksterne iskemiske per-kondisjoneringen.
Trykket som påføres under mansjettoppblåsing er 20 mmHg over det systoliske blodtrykket.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få PCI og vanlig farmakoterapi.
|
Perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli utført av en kardiolog eller lege som har spesialisert seg på hjertet for å åpne kranspulsårer som er innsnevret eller blokkert av oppbygging av aterosklerotisk plakk.
PCI krever hjertekateterisering, som er innsetting av et kateterrør, og levende røntgenstråler som hjelper til med å lede kateteret inn i hjertet for å injisere spesiell kontrastfarge som vil fremheve blokkeringen.
For å åpne en blokkert arterie, vil et annet kateter settes inn over en guidewire, en ballong blåses opp på tuppen av det kateteret, og et lite nettingrør kalt en stent kan settes inn i arterien for å holde arterien åpen.
Etter PCI vil katetrene fjernes, åpningen på håndleddet eller lysken lukkes og bindes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: I løpet av 0-72 timer etter operasjonen
|
Hjerteenzyminfarktstørrelsen vurderes som 72-timers areal under kurven (AUC) hjertetroponin T (cTnT) frigjøring.
|
I løpet av 0-72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av hjerteinfarktrelaterte nøkkelbiomarkører (PCMIKB)
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
PCMIKB vil bli reflektert med konsentrasjon av hjerte troponin T (cTnT).
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av BNP vil bli målt i løpet av den perioperative perioden.
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli målt med todimensjonal ekkokardiografi.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) vil bli målt med todimensjonal ekkokardiografi.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV).
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) vil bli målt med todimensjonal ekkokardiografi.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Kardiopulmonal utholdenhet
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Hjerte- og lungeutholdenhet vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Når postoperativ RIC er ferdig (innen 10 minutter etter PCI)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket før og etter trening.
|
Når postoperativ RIC er ferdig (innen 10 minutter etter PCI)
|
|
Puls
Tidsramme: Når postoperativ RIC er ferdig (innen 10 minutter etter PCI)
|
Pulsen vil bli overvåket før og etter trening.
|
Når postoperativ RIC er ferdig (innen 10 minutter etter PCI)
|
|
Total sykehusoppholdstid (LOS)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
LOS står for total sykehus LOS i både akuttsykehus og rehabiliteringssykehus etter PCI.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .