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Effetto del condizionamento ischemico remoto ecoguidato perioperatorio sull'infarto miocardico acuto

10 novembre 2021 aggiornato da: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetto del condizionamento ischemico remoto ecoguidato perioperatorio sulla lesione miocardica nei pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio prospettico di coorte

L'infarto miocardico acuto (AMI) è un evento di necrosi miocardica causata da ischemia miocardica. Sebbene l'incidenza e l'onere economico dell'IMA sia diminuito nei paesi ad alto reddito, il tasso di incidenza dell'IMA in Cina è aumentato notevolmente negli ultimi decenni. La terapia medica iniziale combinata con l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è attualmente il progresso più importante nel ripristino della perfusione coronarica. Una tempestiva terapia di riperfusione può arrestare la progressione della necrosi e preservare il tessuto vitale; tuttavia, può anche indurre un danno miocardico e causare la morte dei cardiomiociti, un fenomeno chiamato danno da riperfusione da ischemia miocardica (IRI), che può aumentare le dimensioni finali dell'infarto miocardico fino al 50%. Sfortunatamente, ad oggi non esiste un intervento efficace per prevenire l'IRI, sebbene una migliore comprensione della fisiopatologia dell'IRI abbia portato a suggerire diverse strategie terapeutiche innovative con il potenziale per ridurre gli effetti collaterali negativi non intenzionali della terapia di riperfusione nei pazienti con IMA. Nel corso degli anni è stato indagato intensamente se esista un intervento terapeutico in grado di ridurre in modo efficace e sicuro le dimensioni dell'infarto del miocardio e la mortalità cardiaca. In questo contesto, un fenomeno chiamato condizionamento ischemico remoto (RIC) è stato a lungo discusso come un potenziale approccio per affrontare i problemi di cui sopra. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia del condizionamento ischemico remoto perioperatorio erogato in singoli punti temporali (ad esempio, pre-, per- e post-PCI) sulla lesione miocardica nei pazienti con IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIC si riferisce a un effetto cardio-protettivo indotto dall'applicazione non invasiva di cicli di ischemia fisiologica e riperfusione a parti del corpo remote, ad esempio attraverso l'applicazione di un bracciale per la pressione sanguigna o un dispositivo simile a un arto remoto. Gli effettivi meccanismi biologici molecolari alla base del RIC possono essere attribuiti a un percorso neuro-ormonale che trasmette un segnale cardio-protettivo da un arto locale al cuore remoto. La sicurezza del RIC erogato in un singolo momento (ad es. pre, per o post PCI) nei pazienti con IMA è stata ben stabilita in una serie di studi clinici. Tuttavia, gli effetti cardioprotettivi del RIC rimangono oggetto di discussione, in particolare per i programmi RIC erogati in momenti individuali durante il periodo operatorio (pre, per e post PCI). Inoltre, in questi studi, la pressione di compressione del bracciale del protocollo RIC è per lo più di 200 mmHg o 20-50 mmHg al di sopra della pressione sistolica. Gli effetti dell'ischemia vascolare periferica degli arti superiori sono diversi in diverse condizioni di pressione. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto per indagare gli effetti clinici dell'allenamento RIC in diverse condizioni di pressione. Nel presente studio, l'ecografia viene utilizzata per determinare la pressione di occlusione totale dell'arteria brachiale (TOP), che è considerata come pressione ottimale della restrizione del flusso nell'allenamento ischemico. E i pazienti nel gruppo RIC guidato da ultrasuoni riceveranno RIC applicando TOP come pressione di compressione del bracciale, mentre la pressione di compressione applicata nei pazienti del gruppo RIC tradizionale è di 20 mmHg sopra la pressione sistolica. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del RIC perioperatorio erogato durante l'intero ciclo della malattia e confrontare gli effetti del protocollo RIC guidato da ultrasuoni e del protocollo RIC tradizionale sulla dimensione dell'infarto enzimatico cardiaco, sulla funzione cardiaca, sulla resistenza cardiopolmonare e sulla qualità della vita in pazienti con IMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Lu
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zheng
        • Sub-investigatore:
          • Liang Yuan
        • Sub-investigatore:
          • Dijia Pan
        • Sub-investigatore:
          • Xintong Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Xiu Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Qiuyu Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) di nuova concezione e infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (non STEMI) in base a sintomi clinici, ECG e conferma di laboratorio;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Previsto per PCI;
  4. Con normale funzione cognitiva indicata dal punteggio MMSE >16 e in grado di cooperare con l'intervento;
  5. Accettato di partecipare e firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente STEMI o non STEMI;
  2. Pregresso bypass coronarico (CABG);
  3. Trombolisi sviluppata negli ultimi 30 giorni;
  4. Storia di shock cardiogeno;
  5. Storia di fibrillazione atriale persistente;
  6. Complicanze gravi (ad es. rottura del setto ventricolare, rottura della parete libera o rigurgito mitralico acuto grave) richiedono interventi chirurgici;
  7. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
  8. Con neuropatia periferica, malattia delle arterie periferiche, tromboflebite superficiale o trombosi venosa profonda;
  9. Altre gravi malattie sistemiche;
  10. Ha partecipato ad altre prove in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC ecoguidato
I pazienti nel gruppo RIC guidato da ultrasuoni riceveranno intervento coronarico percutaneo (PCI), terapia farmacologica abituale e condizionamento ischemico remoto pre-, per- e post-operatorio guidato da ultrasuoni (RIC). La pressione applicata durante il gonfiaggio del bracciale è la pressione di occlusione totale (TOP) determinata con misurazione a ultrasuoni.
Altro: Condizionamento ischemico remoto ecoguidato
Prima di eseguire la RIC, l'ecografia Doppler è stata utilizzata per misurare la pressione di occlusione totale (TOP) dell'arteria brachiale, che è stata quindi determinata come pressione di gonfiaggio del bracciale durante la RIC. Il programma RIC comprende quattro componenti principali di (1) tre cicli di precondizionamento ischemico remoto che verranno erogati subito dopo il controllo di idoneità e la firma del modulo di consenso informato prima del PCI; (2) un ciclo di per-condizionamento ischemico remoto, che verrà erogato durante PCI; (3) tre cicli di post-condizionamento ischemico remoto, che verranno erogati entro 10 minuti dopo PCI; e (4) due sessioni al giorno di post-condizionamento ischemico remoto che inizieranno il primo giorno post-operatorio e dureranno fino alla dimissione dall'ospedale. Il pre- e il post-condizionamento ischemico remoto condividono il protocollo RIC, che comprende tre cicli di 3 minuti di RIC con intervalli di 3 minuti di riperfusione in mezzo, mentre verrà erogato un solo ciclo singolo di 3 minuti per il per-condizionamento ischemico remoto.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) verrà eseguito da un cardiologo o medico specializzato nel cuore per aprire le arterie coronarie che sono ristrette o bloccate dall'accumulo di placca aterosclerotica. La PCI richiede il cateterismo cardiaco, che è l'inserimento di un tubo di catetere, e raggi X vivi che aiutano a guidare il catetere nel cuore per iniettare uno speciale colorante di contrasto che evidenzierà il blocco. Per aprire un'arteria bloccata, un altro catetere verrà inserito su un filo guida, un palloncino verrà gonfiato sulla punta di quel catetere e un piccolo tubo a rete chiamato stent può essere inserito nell'arteria per aiutare a mantenere l'arteria aperta. Dopo PCI, i cateteri verranno rimossi, l'apertura sul polso o sull'inguine verrà chiusa e fasciata.
Altri nomi:
  • angioplastica coronarica
Sperimentale: Gruppo RIC tradizionale
I pazienti nel gruppo RIC tradizionale riceveranno PCI, farmacoterapia abituale e RIC tradizionale pre, per e postoperatorio. La pressione applicata durante il gonfiaggio del bracciale è di 20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) verrà eseguito da un cardiologo o medico specializzato nel cuore per aprire le arterie coronarie che sono ristrette o bloccate dall'accumulo di placca aterosclerotica. La PCI richiede il cateterismo cardiaco, che è l'inserimento di un tubo di catetere, e raggi X vivi che aiutano a guidare il catetere nel cuore per iniettare uno speciale colorante di contrasto che evidenzierà il blocco. Per aprire un'arteria bloccata, un altro catetere verrà inserito su un filo guida, un palloncino verrà gonfiato sulla punta di quel catetere e un piccolo tubo a rete chiamato stent può essere inserito nell'arteria per aiutare a mantenere l'arteria aperta. Dopo PCI, i cateteri verranno rimossi, l'apertura sul polso o sull'inguine verrà chiusa e fasciata.
Altri nomi:
  • angioplastica coronarica
Altro: Condizionamento ischemico remoto tradizionale
Il programma RIC comprende quattro componenti principali di (1) tre cicli di precondizionamento ischemico remoto che verranno erogati subito dopo il controllo di idoneità e la firma del modulo di consenso informato prima del PCI; (2) un ciclo di per-condizionamento ischemico remoto, che verrà erogato durante PCI; (3) tre cicli di post-condizionamento ischemico remoto, che verranno erogati entro 10 minuti dopo PCI; e (4) due sessioni al giorno di post-condizionamento ischemico remoto che inizieranno il primo giorno post-operatorio e dureranno fino alla dimissione dall'ospedale. Il pre- e il post-condizionamento ischemico remoto condividono il protocollo RIC, che comprende tre cicli di 3 minuti di ischemia dell'arto superiore sul braccio opposto al lato PCI con intervalli di 3 minuti di riperfusione tra erogati da un gonfiaggio/sgonfiaggio automatico del bracciale dispositivo, mentre verrà erogato un solo ciclo singolo di 3 minuti per il per-condizionamento ischemico remoto. La pressione applicata durante il gonfiaggio del bracciale è di 20 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno PCI e la solita farmacoterapia.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) verrà eseguito da un cardiologo o medico specializzato nel cuore per aprire le arterie coronarie che sono ristrette o bloccate dall'accumulo di placca aterosclerotica. La PCI richiede il cateterismo cardiaco, che è l'inserimento di un tubo di catetere, e raggi X vivi che aiutano a guidare il catetere nel cuore per iniettare uno speciale colorante di contrasto che evidenzierà il blocco. Per aprire un'arteria bloccata, un altro catetere verrà inserito su un filo guida, un palloncino verrà gonfiato sulla punta di quel catetere e un piccolo tubo a rete chiamato stent può essere inserito nell'arteria per aiutare a mantenere l'arteria aperta. Dopo PCI, i cateteri verranno rimossi, l'apertura sul polso o sull'inguine verrà chiusa e fasciata.
Altri nomi:
  • angioplastica coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Durante 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
La dimensione dell'infarto enzimatico cardiaco è valutata come area sotto la curva (AUC) rilascio di troponina cardiaca T (cTnT) di 72 ore.
Durante 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di biomarcatori chiave correlati all'infarto del miocardio (PCMIKB)
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
PCMIKB sarà riflesso con la concentrazione di troponina cardiaca T (cTnT).
Tre giorni dopo l'intervento
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La concentrazione di BNP sarà misurata durante il periodo perioperatorio.
Tre giorni dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata con ecocardiografia bidimensionale.
Una settimana dopo l'intervento
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) sarà misurato con ecocardiografia bidimensionale.
Una settimana dopo l'intervento
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) sarà misurato con ecocardiografia bidimensionale.
Una settimana dopo l'intervento
Resistenza cardiopolmonare
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La resistenza cardiopolmonare sarà misurata con il 6 min walking test (6MWT).
Tre giorni dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Quando il RIC postoperatorio è terminato (entro 10 minuti dopo il PCI)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà monitorata prima e dopo l'allenamento.
Quando il RIC postoperatorio è terminato (entro 10 minuti dopo il PCI)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quando il RIC postoperatorio è terminato (entro 10 minuti dopo il PCI)
La frequenza cardiaca verrà monitorata prima e dopo l'allenamento.
Quando il RIC postoperatorio è terminato (entro 10 minuti dopo il PCI)
Durata totale della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La LOS rappresenta la LOS ospedaliera totale sia nell'ospedale per acuti che nell'ospedale di riabilitazione dopo PCI.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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