Vliv perioperačního ultrazvukem řízeného vzdáleného ischemického stavu na akutní infarkt myokardu
10. listopadu 2021 aktualizováno: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vliv perioperačního ultrazvukem řízeného vzdáleného ischemického stavu na poškození myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci: prospektivní kohortová studie
Akutní infarkt myokardu (AMI) je příhoda nekrózy myokardu způsobená ischemií myokardu.
Ačkoli výskyt a ekonomická zátěž AIM v zemích s vysokými příjmy poklesla, míra výskytu AIM v Číně za posledních několik desetiletí dramaticky vzrostla.
Počáteční léčebná terapie kombinovaná s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) je v současnosti nejdůležitějším pokrokem v obnově koronární perfuze.
Včasná reperfuzní terapie může zastavit postup nekrózy a zachovat životaschopnou tkáň; může však také vyvolat poškození myokardu a způsobit smrt kardiomyocytů, fenomén nazývaný myokardiální ischemické reperfuzní poškození (IRI), který může zvýšit konečnou velikost infarktu myokardu až o 50 %.
Bohužel dosud neexistuje žádná účinná intervence pro prevenci IRI, i když lepší pochopení patofyziologie IRI vedlo k návrhu několika inovativních terapeutických strategií s potenciálem pro snížení nezamýšlených negativních vedlejších účinků reperfuzní terapie u pacientů s AIM.
Zda existuje terapeutická intervence, která může účinně a bezpečně snížit velikost infarktu myokardu a srdeční mortalitu, bylo v průběhu let intenzivně zkoumáno.
V této souvislosti se již dlouho diskutuje o fenoménu zvaném vzdálené ischemické kondicionování (RIC) jako o potenciálním přístupu k řešení výše uvedených problémů.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost perioperačního vzdáleného ischemického kondicionování dodávaného v jednotlivých časových bodech (např. před, po a po PCI) na poškození myokardu u pacientů s AMI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
RIC označuje kardioprotektivní účinek vyvolaný neinvazivní aplikací cyklů fyziologické ischemie a reperfuze na vzdálené části těla, např. aplikací manžety na krevní tlak nebo podobného zařízení na vzdálenou končetinu.
Skutečné molekulárně biologické mechanismy, které jsou základem RIC, lze připsat neurohormonální dráze přenášející kardioprotektivní signál z místní končetiny do vzdáleného srdce.
Bezpečnost RIC podaného v jednom časovém bodě (např. před, po nebo po PCI) u pacientů s AIM byla dobře prokázána v řadě klinických studií.
Kardioprotektivní účinky RIC však zůstávají předmětem diskuse, zejména u programů RIC poskytovaných v jednotlivých časových bodech během operativního období (před, po a po PCI).
Kromě toho je v těchto studiích kompresní tlak manžety podle protokolu RIC většinou 200 mmHg nebo 20-50 mmHg nad systolickým tlakem.
Účinky periferní vaskulární ischemie horních končetin jsou různé za různých tlakových podmínek.
Nebyla však provedena žádná studie, která by zkoumala klinické účinky tréninku RIC za různých tlakových podmínek.
V této studii se ultrazvuk používá ke stanovení celkového okluzního tlaku v brachiální arterii (TOP), který je považován za optimální tlak omezení průtoku v ischemickém zátěžovém tréninku.
A pacientům ve skupině RIC naváděné ultrazvukem bude RIC aplikována TOP jako kompresní tlak manžety, zatímco kompresní tlak aplikovaný u pacientů s tradiční skupinou RIC je 20 mmHg nad systolickým tlakem.
Účelem této studie je prozkoumat účinek perioperační RIC dodávané v celém cyklu onemocnění a porovnat účinky protokolu RIC řízeného ultrazvukem a tradičního protokolu RIC na velikost infarktu srdečního enzymu, srdeční funkci, kardiopulmonální vytrvalost a kvalitu života u pacientů. pacientů s AIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yu Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 86 17327081766
- E-mail: zhengyu8710@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Lu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu Zheng
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Yuan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dijia Pan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xintong Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiu Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiuyu Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově vyvinutý infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (non-STEMI) podle klinických příznaků, EKG a laboratorního potvrzení;
- Pacienti ve věku 18-80 let;
- Naplánováno pro PCI;
- S normální kognitivní funkcí indikovanou skóre MMSE >16 a schopným spolupracovat při intervenci;
- Souhlasil s účastí a podepsal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí STEMI nebo non-STEMI;
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG);
- Rozvinutá trombolýza během posledních 30 dnů;
- Kardiogenní šok v anamnéze;
- Přetrvávající fibrilace síní v anamnéze;
- Závažné komplikace (např. ruptura komorového septa, ruptura volné stěny nebo akutní těžká mitrální regurgitace) vyžadují chirurgický zákrok;
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg);
- S periferní neuropatií, onemocněním periferních tepen, povrchovou tromboflebitidou nebo hlubokou žilní trombózou;
- Jiná závažná systémová onemocnění;
- Dříve se účastnil jiných zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC naváděná ultrazvukem
Pacienti ve skupině RIC pod ultrazvukovou kontrolou dostanou perkutánní koronární intervenci (PCI), obvyklou farmakoterapii a předoperační, per- a pooperační ultrazvukem řízenou vzdálenou ischemickou úpravu (RIC).
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je celkový okluzní tlak (TOP) stanovený ultrazvukovým měřením.
|
Před provedením RIC byl použit Dopplerův ultrazvuk k měření celkového okluzního tlaku (TOP) brachiální arterie, který byl poté stanoven jako tlak nafouknutí manžety během RIC.
Program RIC zahrnuje čtyři hlavní součásti (1) tří cyklů vzdáleného ischemického předkondicionování, které budou poskytnuty ihned po kontrole způsobilosti a podpisu formuláře informovaného souhlasu před PCI; (2) jeden cyklus vzdálené ischemické kondicionace, který bude proveden během PCI; (3) tři cykly vzdálené ischemické postkondicionace, která bude provedena do 10 minut po PCI; a (4) dvě sezení za den vzdálené ischemické postkondicionace, která začne 1. pooperační den a potrvá do propuštění z nemocnice.
Vzdálené ischemické pre- a post-kondicionování sdílí protokol RIC, který zahrnuje tři 3minutové cykly RIC s 3minutovými intervaly reperfuze mezi nimi, zatímco pro vzdálené ischemické kondicionování bude aplikován pouze jeden jediný 3minutový cyklus.
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tradiční skupina RIC
Pacienti ve skupině s tradiční RIC dostanou PCI, obvyklou farmakoterapii a předoperační, peroperační a pooperační tradiční RIC.
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
Program RIC zahrnuje čtyři hlavní součásti (1) tří cyklů vzdáleného ischemického předkondicionování, které budou dodány ihned po kontrole způsobilosti a podpisu formuláře informovaného souhlasu před PCI; (2)jeden cyklus vzdálené ischemické kondicionace, který bude proveden během PCI; (3) tři cykly vzdáleného ischemického postkondicionování, které bude provedeno do 10 minut po PCI; a (4) dvě sezení za den vzdálené ischemické postkondicionace, která začne 1. pooperační den a potrvá do propuštění z nemocnice.
Vzdálená ischemická pre- a post-kondicionace sdílí protokol RIC, který zahrnuje tři 3minutové cykly ischemie horní končetiny na paži, která je protilehlá ke straně PCI, s 3minutovými intervaly reperfuze mezi nimi dodávanými automatickým nafouknutím/vyfouknutím manžety zařízení, zatímco pro vzdálené ischemické kondicionování bude dodán pouze jeden jediný 3minutový cyklus.
Tlak aplikovaný během nafukování manžety je o 20 mmHg vyšší než systolický krevní tlak.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou PCI a obvyklou farmakoterapii.
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) bude provedena kardiologem nebo lékařem, který se specializuje na srdce k otevření koronárních tepen, které jsou zúžené nebo blokované nahromaděním aterosklerotického plátu.
PCI vyžaduje srdeční katetrizaci, což je zavedení katetrizační trubice, a živé rentgenové paprsky, které pomáhají vést katetr do srdce, aby se vstříklo speciální kontrastní barvivo, které zvýrazní blokádu.
Chcete-li otevřít zablokovanou tepnu, zavede se další katétr přes vodicí drát, na špičce tohoto katétru se nafoukne balónek a do tepny může být vložena malá síťovaná trubice zvaná stent, která pomůže udržet tepnu otevřenou.
Po PCI budou katetry odstraněny, otvor na zápěstí nebo třísle uzavřen a převázán.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Během 0-72 hodin po operaci
|
Velikost infarktu srdečního enzymu se hodnotí jako 72hodinová oblast pod křivkou (AUC) uvolňování srdečního troponinu T (cTnT).
|
Během 0-72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace klíčových biomarkerů souvisejících s infarktem myokardu (PCMIKB)
Časové okno: Tři dny po operaci
|
PCMIKB se projeví koncentrací srdečního troponinu T (cTnT).
|
Tři dny po operaci
|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Koncentrace BNP bude měřena v perioperačním období.
|
Tři dny po operaci
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Týden po operaci
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena pomocí dvourozměrné echokardiografie.
|
Týden po operaci
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Týden po operaci
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) bude měřen dvourozměrnou echokardiografií.
|
Týden po operaci
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV).
Časové okno: Týden po operaci
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) bude měřen dvourozměrnou echokardiografií.
|
Týden po operaci
|
|
Kardiopulmonální vytrvalost
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Kardiopulmonální vytrvalost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
|
Tři dny po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
Před a po tréninku bude monitorován systolický a diastolický krevní tlak.
|
Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
Tepová frekvence bude monitorována před a po tréninku.
|
Když je pooperační RIC dokončena (do 10 minut po PCI)
|
|
Celková doba hospitalizace (LOS)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
LOS představuje celkovou nemocniční LOS v akutní nemocnici i rehabilitační nemocnici po PCI.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .