結核に対する免疫反応に対する栄養失調の影響 (TBMAM)
2024年5月26日 更新者：Tuberculosis Research Centre, India
インドの子供の結核に対する免疫反応に対する栄養失調の影響
この研究の目的は、栄養状態の良い子供と比較してMAMの子供におけるMtbに対する免疫反応を評価し、これらの免疫反応に対する栄養介入の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調の子供の免疫機能不全はあまり特徴付けられていません。
この研究の目的は、中等度急性栄養失調（MAM）の小児における結核菌（Mtb）に対する免疫反応を栄養状態の良い小児と比較して評価し、これらの免疫反応に対する栄養介入の影響を評価することです。
Mtb に対する自然免疫応答および適応免疫応答は、4 つのグループに分けて特徴づけられます。1) 結核疾患を持つ MAM の子供。 2) 結核を患っている栄養状態の良い子供。 3) 潜在性結核感染症を有する MAM の子供。 4) 潜在的な結核感染症を患っている栄養状態の良い小児。
結核に対する自然免疫応答、適応免疫応答、および機能的免疫応答をグループ間で比較するためのさまざまなアッセイが実施されます。
栄養補給が MAM の子供の免疫機能を改善するかどうかはまだ不明です。
したがって、4 つのグループすべての小児は、6 か月間の結核治療/化学予防期間中追跡調査されます。
MAMの子供たちは、自然免疫機能と適応免疫機能、単球：リンパ球比、およびマイコバクテリアの増殖阻害における長期的な変化を評価するために、すぐに使える補助食品を12週間摂取します。
この研究の結果は、栄養失調の子供たちが感染症にかかりやすい理由を理解するためのデータを提供し、栄養リハビリテーションが免疫リハビリテーションを促進するという概念の実証を提供するでしょう。
また、結核疾患の調整療法として栄養補給を使用するための概念実証も提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 008
- Institute of Child Health
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV陰性、BCG接種済
説明
包含基準:
- 対象年齢 12～60ヶ月
- HIV陰性
- BCGワクチン接種
- 中等度の急性栄養失調 (WHZ -2 ～ -3 または MUAC 115 ～ 125mm ± HAZ <-2)
- 結核症
- 潜在性結核感染症
除外基準:
- 包含基準が満たされていません
- 重度の急性栄養失調（WHZ<-3; MUAC<115mm; 両側浮腫）
- 重度の貧血 (Hb: <7g/dl)
- 慢性感染症（HIV、B型肝炎またはC型肝炎）
- 慢性疾患（例： クローン病）
- RUSFの摂取を妨げる摂食障害（脳性麻痺など）
- 既知のナッツアレルギー
- MDR 結核疾患と MDR 結核成人の接触者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結核を患う MAM の子供たち
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栄養失調の子供たちにはRUSFが投与されます
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結核を患っている栄養状態の良い子供たち
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潜在的な結核感染症を持つMAMの子供たち
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栄養失調の子供たちにはRUSFが投与されます
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潜在的な結核感染症を患っている栄養状態の良い小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFNγ濃度
時間枠：6ヵ月
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全血を結核抗原と一晩インキュベートした後の上清中のIFNγ濃度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH、ICMR-NIRT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは適切な承認の後、ICMR の規則および規制に従って共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。