- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044910
Virkningen av underernæring på immunresponser på tuberkulose (TBMAM)
26. mai 2024 oppdatert av: Tuberculosis Research Centre, India
Virkningen av underernæring på immunresponser på tuberkulose hos indiske barn
Målet med denne studien er å vurdere immunresponser på Mtb hos barn med MAM sammenlignet med godt ernærede barn og å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på disse immunresponsene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immundysfunksjon hos underernærte barn er dårlig karakterisert.
Målet med denne studien er å vurdere immunresponser på Mycobacterium tuberculosis (Mtb) hos barn med moderat akutt underernæring (MAM) sammenlignet med velernærte barn og å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på disse immunresponsene.
Medfødte og adaptive immunresponser mot Mtb vil bli karakterisert i fire grupper: 1) MAM-barn med TB-sykdom; 2) Velernærte barn med tuberkulose; 3) MAM-barn med latent TB-infeksjon; 4) Godt ernærede barn med latent TB-infeksjon.
En rekke analyser for å sammenligne medfødte, adaptive og funksjonelle immunresponser på TB mellom grupper vil bli utført.
Hvorvidt kosttilskudd forbedrer immunfunksjonen hos MAM-barn er fortsatt usikkert.
Derfor vil barn i alle fire gruppene bli fulgt opp i løpet av 6 måneder med tuberkulosebehandling/kjemoprofylakse.
MAM-barn vil motta 12 uker samtidig bruksklar tilleggsmat, for å evaluere longitudinelle endringer i medfødt og adaptiv immunfunksjon, monocytt:lymfocytt-forhold og mykobakteriell vekstinhibering.
Resultatene av denne studien vil gi data for å forstå årsakene til infeksjonsfølsomhet hos underernærte barn og gi et bevis på at ernæringsrehabilitering fremmer immunrehabilitering.
Det vil også gi et proof-of-konsept for bruk av kosttilskudd som justeringsterapi ved tuberkulose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-negativ, BCG-vaksinert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-60 måneder
- HIV-negativ
- BCG vaksinert
- Moderat akutt underernæring (WHZ -2 til -3 eller MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
- TB sykdom
- Latent TB-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier ikke oppfylt
- Alvorlig akutt underernæring (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilateralt ødem)
- Alvorlig anemi (Hb: <7g/dl)
- Kronisk infeksjon (HIV, hepatitt B eller C)
- Kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom)
- Fôringsproblemer (f.eks. cerebral parese) som forhindrer inntak av RUSF
- Kjent nøtteallergi
- MDR TB-sykdom og kontakter til MDR TB-voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MAM barn med tuberkulose
|
Barn med underernæring vil få RUSF
|
|
Godt ernærte barn med tuberkulose
|
|
|
MAM barn med latent TB-infeksjon
|
Barn med underernæring vil få RUSF
|
|
Godt ernærede barn med latent tuberkuloseinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFNy-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
IFNy-konsentrasjon i supernatant etter inkubasjon over natten av helblod med TB-antigener
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i henhold til ICMRs regler og forskrifter etter passende godkjenninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .