Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av underernæring på immunresponser på tuberkulose (TBMAM)

26. mai 2024 oppdatert av: Tuberculosis Research Centre, India

Virkningen av underernæring på immunresponser på tuberkulose hos indiske barn

Målet med denne studien er å vurdere immunresponser på Mtb hos barn med MAM sammenlignet med godt ernærede barn og å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på disse immunresponsene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Immundysfunksjon hos underernærte barn er dårlig karakterisert. Målet med denne studien er å vurdere immunresponser på Mycobacterium tuberculosis (Mtb) hos barn med moderat akutt underernæring (MAM) sammenlignet med velernærte barn og å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på disse immunresponsene. Medfødte og adaptive immunresponser mot Mtb vil bli karakterisert i fire grupper: 1) MAM-barn med TB-sykdom; 2) Velernærte barn med tuberkulose; 3) MAM-barn med latent TB-infeksjon; 4) Godt ernærede barn med latent TB-infeksjon. En rekke analyser for å sammenligne medfødte, adaptive og funksjonelle immunresponser på TB mellom grupper vil bli utført. Hvorvidt kosttilskudd forbedrer immunfunksjonen hos MAM-barn er fortsatt usikkert. Derfor vil barn i alle fire gruppene bli fulgt opp i løpet av 6 måneder med tuberkulosebehandling/kjemoprofylakse. MAM-barn vil motta 12 uker samtidig bruksklar tilleggsmat, for å evaluere longitudinelle endringer i medfødt og adaptiv immunfunksjon, monocytt:lymfocytt-forhold og mykobakteriell vekstinhibering. Resultatene av denne studien vil gi data for å forstå årsakene til infeksjonsfølsomhet hos underernærte barn og gi et bevis på at ernæringsrehabilitering fremmer immunrehabilitering. Det vil også gi et proof-of-konsept for bruk av kosttilskudd som justeringsterapi ved tuberkulose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-negativ, BCG-vaksinert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-60 måneder
  • HIV-negativ
  • BCG vaksinert
  • Moderat akutt underernæring (WHZ -2 til -3 eller MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • TB sykdom
  • Latent TB-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier ikke oppfylt
  • Alvorlig akutt underernæring (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilateralt ødem)
  • Alvorlig anemi (Hb: <7g/dl)
  • Kronisk infeksjon (HIV, hepatitt B eller C)
  • Kronisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom)
  • Fôringsproblemer (f.eks. cerebral parese) som forhindrer inntak av RUSF
  • Kjent nøtteallergi
  • MDR TB-sykdom og kontakter til MDR TB-voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MAM barn med tuberkulose
Barn med underernæring vil få RUSF
Godt ernærte barn med tuberkulose
MAM barn med latent TB-infeksjon
Barn med underernæring vil få RUSF
Godt ernærede barn med latent tuberkuloseinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFNy-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
IFNy-konsentrasjon i supernatant etter inkubasjon over natten av helblod med TB-antigener
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til ICMRs regler og forskrifter etter passende godkjenninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere